Zantac, всі продукти ранітидину, які слід вийняти з полиць; FDA посилається на проблеми з канцерогеном

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила в середу, що вимагає від виробників негайно вилучити з ринку всі ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта.

продукти

Це останній крок у розслідуванні забруднювача, відомого як N-нітрозодиметиламін (NDMA) у ранітидинових препаратах, широко відомих під торговою маркою Zantac, повідомляє FDA. Агентство визначило, що домішки в деяких продуктах ранітидину з часом збільшуються. В результаті цього негайного запиту на виведення з ринку продукти ранітидину не будуть доступні для нових або існуючих рецептів або позабіржового використання в США.

Зантак зазвичай використовується для лікування та профілактики печії.

"FDA прагне забезпечити безпеку та ефективність медикаментів, які приймають американці. Ми докладаємо всіх зусиль для дослідження потенційних ризиків для здоров'я та надаємо наші рекомендації громадськості на основі найкращих наявних наук. Ми не спостерігали неприйнятних рівнів NDMA у багато зразків, які ми протестували. Однак, оскільки ми не знаємо, як і як довго продукт міг зберігатися, ми вирішили, що він не повинен бути доступним для споживачів та пацієнтів, якщо не можна гарантувати його якість ", - сказав д-р. Джанет Вудкок, директор Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA. "FDA продовжить наші зусилля, щоб домішки в інших ліках не перевищували допустимі межі, щоб пацієнти могли продовжувати приймати ліки без занепокоєння".

NDMA, швидше за все, є канцерогеном для людини, речовиною, яка може спричинити рак. Влітку 2019 року FDA стало відомо про незалежне лабораторне тестування, яке виявило NDMA у ранітидині.

Низький рівень NDMA зазвичай потрапляє в раціон, наприклад, NDMA присутній у продуктах харчування та у воді. Не слід очікувати, що ці низькі рівні призведуть до збільшення ризику раку. Однак стійкий вищий рівень впливу може збільшити ризик раку у людей.

FDA провела ретельні лабораторні тести і виявила NDMA у ранітидині на низькому рівні. На той час у відомства не було достатньо наукових доказів, щоб рекомендувати, чи слід продовжувати або припиняти прийом ранітидинових препаратів, і продовжив розслідування, попереджаючи громадськість у вересні 2019 року про потенційні ризики та розглядаючи альтернативні методи безрецептурного та безрецептурного лікування.

Нові випробування та оцінка FDA, спричинені інформацією сторонніх лабораторій, підтвердили, що рівні NDMA збільшуються в ранітидині навіть за нормальних умов зберігання, і було виявлено, що NDMA значно зростає у зразках, що зберігаються при більш високих температурах, включаючи температури, яким може піддаватися продукт протягом розподіл та обробка споживачами. Тестування також показало, що чим старший продукт ранітидину або чим більший проміжок часу з моменту його виготовлення, тим більший рівень NDMA. Ці умови можуть підвищити рівень NDMA у продукті ранітидину над допустимою добовою нормою споживання.

FDA також рекомендує споживачам, які приймають безрецептурний ранітидин, припинити приймати будь-які таблетки або рідину, які вони мають в даний час, утилізувати їх належним чином і не купувати більше; тим, хто бажає продовжувати лікувати свій стан, слід розглянути можливість використання інших затверджених позабіржових продуктів. Пацієнти, які приймають рецепт ранітидину, повинні поговорити зі своїм медичним працівником про інші варіанти лікування перед тим, як припинити прийом препарату, оскільки існує безліч препаратів, схвалених для однакових або подібних застосувань, як ранітидин, які не несуть однакових ризиків від NDMA. На сьогодні тестування FDA не виявило NDMA у фамотидині (Pepcid), циметидині (Tagamet), езомепразолі (Nexium), лансопразолі (Prevacid) або омепразолі (Prilosec).

Фармацевтична компанія Коннектикуту Valisure виявила забруднення.

"Дуже радий, що лабораторні випробування Valisure мали такий вплив, і ми рішуче підтримуємо та вітаємо рішення FDA вивести з ринку всі продукти ранітидину; цей крок вже зроблено в десятках країн світу", - заявила компанія.

У світлі поточної пандемії COVID-19 FDA рекомендує пацієнтам та споживачам не відносити свої ліки до місця прийому ліків, а слідувати конкретним інструкціям щодо утилізації, зазначеним у посібнику з ліків або в інструкції до упаковки, або дотримуватися рекомендованих кроків агентства, які включають способи безпечно утилізувати ці ліки вдома.