Управління з контролю за продуктами та ліками США

Установче оновлення

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила сьогодні, що не має наміру заперечувати проти використання деяких кваліфікованих медичних заяв, вказуючи, що споживання ейкозапентаенової кислоти (EPA) та докозагексаєнової (DHA) омега-3 жирних кислот у їжі або дієтичних добавках може зменшити ризик гіпертонії та ішемічної хвороби серця.

Зокрема, FDA відповіла на петицію щодо подання заявки на охорону здоров’я, подану Глобальною організацією щодо EPA та DHA Omega-3, у листі про примусове виконання. Виконавчий розсуд означає, що FDA не має наміру заперечувати проти позову, якщо він використовується відповідно до факторів, описаних у розглядовому листі. FDA визначила, що загальні докази не відповідають стандарту "суттєвої наукової згоди", необхідного для затвердженої заяви про охорону здоров'я, але відповідають стандарту "достовірних доказів" для кваліфікованої заяви про охорону здоров'я при маркуванні звичайних продуктів харчування та дієтичних добавок.

Агентство виявило, що хоча є кілька достовірних доказів того, що спільний прийом ЕРА та ДГК із звичайних продуктів харчування та дієтичних добавок може зменшити ризик гіпертонії за рахунок зниження артеріального тиску, ці дані є безперечними та вкрай непослідовними. Омега-3 жирні кислоти EPA та DHA містяться в основному в деяких жирних рибах, риб’ячому жирі та дієтичних добавках.

FDA ретельно розглянула 717 публікацій, процитованих заявником. FDA також розглянула інші письмові дані та інформацію, включаючи дослідження, опубліковані після подання петиції, та дослідження, процитовані в публічних коментарях щодо петиції. FDA опублікувала петицію для коментарів та отримала 22 коментарі у відповідь на петицію.

Відповідно до вимог FDA щодо охорони здоров’я, харчові продукти та дієтичні добавки, що мають заяву про здоров’я, повинні відповідати вимогам щодо рівня певних поживних речовин. Ці вимоги та фактори дискреційного розгляду, які FDA має намір врахувати щодо використання цієї кваліфікованої медичної заяви, докладно описані в листі про виконавчий розсуд, виданому заявнику. Одним із цих факторів на розсуд є те, що дієтичні добавки та звичайні продукти, марковані кваліфікованою медичною заявою, містять щонайменше 0,8 г EPA та DHA (загальна кількість) на порцію. Щоб запобігти обману споживачів щодо міцності науки, яка лежить в основі нової вимоги, кваліфікована заява про охорону здоров'я повинна супроводжуватися відмовою від відповідальності або іншою мовою, що відповідає вимогам, яка точно описує рівень наукових доказів, що підтверджують цю заяву. FDA має намір здійснити дискреційний розсуд щодо наступних кваліфікованих заяв щодо охорони здоров'я щодо EPA та DHA, коли ці заяви використовуються у маркуванні звичайних харчових продуктів та дієтичних добавок, що відповідає вимогам щодо нагляду:

1. Споживання EPA та DHA у поєднанні може допомогти знизити кров'яний тиск у загальній популяції та зменшити ризик гіпертонії. Однак FDA дійшов висновку, що докази суперечливі та непереконливі. Одна порція [назви їжі або дієтичної добавки] забезпечує [] грам (и) EPA та DHA.

2. Споживання EPA та DHA у поєднанні може знизити артеріальний тиск та зменшити ризик гіпертонії, фактора ризику ІХС (ішемічної хвороби серця). Однак FDA дійшов висновку, що докази суперечливі та непереконливі. Одна порція [назви їжі або дієтичної добавки] забезпечує [] грам (и) EPA та DHA.

3.а. Вживання EPA та DHA у поєднанні може зменшити ризик ІХС (ішемічної хвороби серця) за рахунок зниження артеріального тиску. Однак FDA дійшов висновку, що докази суперечливі та непереконливі. Одна порція [назви їжі або дієтичної добавки] забезпечує [] грам (и) EPA та DHA.

3.b. Вживання EPA та DHA разом може зменшити ризик ІХС (ішемічної хвороби серця), зменшуючи ризик гіпертонії. Однак FDA дійшов висновку, що докази суперечливі та непереконливі. Одна порція [назви їжі або дієтичної добавки] забезпечує [] грам (и) EPA та DHA.

4. Дослідження показують, що споживання EPA та DHA у поєднанні може бути корисним для зменшення артеріального тиску, фактора ризику ІХС (ішемічної хвороби серця). Однак FDA дійшов висновку, що докази суперечливі та непереконливі. Одна порція [назви їжі або дієтичної добавки] забезпечує [] грам (и) EPA та DHA.

На додаток до заявлених сьогодні медичних заяв, з 2004 року FDA застосовує дискреційні вимоги щодо кваліфікованої медичної заяви: "Підтримуючі, але не остаточні дослідження показують, що споживання жирних кислот EPA та DHA омега-3 може зменшити ризик ішемічної хвороби серця" за певних обставин.