FDA та FTC попереджають виробників дієтичних добавок проти подання шахрайських заяв про боротьбу з коронавірусом

Остерігайтеся шахрайських заяв про те, що продукти вбивають коронавірус (офіційно - Новий коронавірус SARS-CoV-2) або виліковують хворобу, спричинену цим вірусом (Нова коронавірусна хвороба 2019, скорочена як COVID-19). Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) та Федеральна торгова комісія (FTC) спільно видали попереджувальні листи семи виробникам дієтичних добавок за продаж продуктів із заявами проти хвороби, підтверджуючи, що дієтичні добавки не можуть пред'являти жодних заяв щодо запобігання або лікування захворювання. . В даний час не існує ліків або вакцин, дозволених для безпечного та ефективного лікування або профілактики COVID-19, хоча кілька потенційних методів лікування знаходяться в стадії розробки. Зіткнувшись із занепокоєнням громадськості, дії FDA та FTC покликані захистити споживачів від шахрайства та не покладатися на небезпечні або неефективні харчові добавки замість відповідного медичного лікування. Агенції продовжують відстежувати соціальні медіа, інтернет-базари та скарги споживачів щодо додаткових несанкціонованих продуктів або шахрайських заяв про боротьбу з коронавірусом.

А. Передумови

1. Наркотики

Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C) визначає "наркотик" як будь-яку статтю, "призначену для використання в діагностиці, лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань у людини чи інших тварин" або будь-яку статтю "( крім їжі), призначеної для впливу на структуру або будь-які функції організму людини чи інших тварин ". «Новий препарат» - це будь-який лікарський засіб, який «загальновизнаним серед експертів, кваліфікованих за науковою підготовкою та досвідом для оцінки безпеки та ефективності ліків, не є безпечним та ефективним для використання за умов, передбачених, рекомендованих або запропонованих у маркуванні. цього ". Жоден новий лікарський засіб не може продаватися без попереднього проходження жорсткого процесу затвердження, випущеного FDA, для забезпечення як його безпеки, так і ефективності для використання за призначенням. Крім того, жоден лікарський засіб не може продаватися, якщо він "невірно зазначений", що означає, що його маркування є "хибним або оманливим у будь-якому конкретному випадку".

2. Дієтичні добавки

На відміну від цього, дієтична добавка - це таблетка, капсула, порошок, енергетичний батончик або рідина, що містить вітамін, мінерал, траву або іншу рослинну, амінокислоту або іншу дієтичну речовину, призначену для доповнення раціону. Незважаючи на те, що дієтичні добавки призначені впливати на структуру або функції людського організму, вони регулюються як їжа для більшості цілей, а не як наркотики. Як такі, вони не вимагають дозвільної безпеки або затвердження ефективності FDA. Однак, їжа (включаючи дієтичну добавку) є «невірно зареєстрованою» і не може продаватися, якщо вона характеризує зв'язок будь-якої поживної речовини з хворобою чи станом, пов'язаним зі здоров'ям, без схвалення FDA. Іншими словами, передбачувана дієтична добавка, яка має на меті діагностувати, лікувати, пом’якшувати, лікувати або попереджати будь-які захворювання, насправді є «новим препаратом», що вимагає перевірки та схвалення FDA перед продажем.

3. Недобросовісна або оманлива практика

Окремо Закон про Федеральну торгову комісію (Закон про ЗФТ) забороняє "несправедливі або оманливі дії чи практики у сфері торгівлі або зачіпає їх". Обманні дії передбачають "суттєве уявлення, упущення або практику, яка може ввести в оману споживача, який діє в розумних обставинах". Таким чином, порушенням Закону FTC є реклама, що продукт може запобігти, лікувати або вилікувати хворобу людини без суворих наукових доказів, що підтверджують таке твердження.

B. Претензії до продукту для лікування або профілактики COVID-19

Сім продуктів, про які йдеться у спільних листах-попередженнях FDA та FTC, - це різноманітні чаї, ефірні олії, настоянки та колоїдне срібло (останні з яких FDA та інші федеральні та державні установи попереджали, ні безпечні, ні ефективні для лікування будь-якої хвороби. або стан). Ці продукти продавались як дієтичні добавки. Однак, оскільки продукція рекламувалася на веб-сайтах компаній та в соціальних мережах із заявами про "захист від", "вбивство", "боротьбу" з коронавірусом або запобігання захворюванню COVID-19, FDA та FTC визначили, що продукція не може бути розповсюджена як дієтичні добавки і замість цього вимагають схвалення FDA як нові препарати. Крім того, оскільки в заявах компаній про боротьбу з коронавірусом не було компетентних та надійних наукових доказів, ці заяви також порушували Закон про ЗФТ. Агентства вимагали від семи виробників негайно вжити заходів для припинення продажу незаконної продукції та детально описати кроки щодо усунення позовів щодо COVID-19 до агентств протягом 48 годин з моменту отримання листів.

Окрім надсилання попереджувальних листів, FDA розмістила в Інтернеті зображення продуктів, що порушують норми, з метою інформування споживачів про шахрайські продажі.