Проба з діабетом шлунково-кишкового тракту EndoBarrier TM (EndoBarrier)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Діабет із зайвою вагою та ожирінням

Пристрій: Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier TM Інше: Найкраще медичне обслуговування

Не застосовується

Набір пацієнтів здійснюватиметься через фонди первинної медичної допомоги та вторинної медичної допомоги. Після первинного скринінгового візиту, щоб визначити придатність суб'єкта, вони будуть рандомізовані до групи EndoBarrier або Control (звичайна медична терапія, включаючи дієтичне консультування) та запрошені на 15 навчальних візитів протягом 24 місяців. Стандартне титрування лікарських засобів для медичної терапії проводитиметься відповідно до рекомендацій Американської діабетичної асоціації. Ці вказівки були обрані, оскільки вони застосовні до міжнародної аудиторії, і, таким чином, будуть відповідати сучасній найкращій світовій практиці, яка, як і раніше, буде актуальною, коли результати цього дослідження будуть опубліковані після завершення дослідження.

Пацієнти отримуватимуть втручання протягом 12 місяців, а потім спостерігатимуть протягом 12 місяців. З ними зв’язуватимуться по телефону між перервами, щоб відстежувати будь-які проблеми та підвищувати мотивацію.

Основним результатом цього дослідження є порівняння пристрою EndoBarrier із звичайною медичною терапією, дієтою та фізичними вправами при діабеті типу 2, пов’язаних із ожирінням, та їх ефективності щодо:

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	170 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване контрольоване дослідження обхідного апарату дуоденального рукава (EndoBarrier) у порівнянні зі стандартною медичною терапією для лікування пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу
Фактична дата початку дослідження:	Березень 2015 р
Фактична дата первинного завершення:	18 жовтня 2018 р
Розрахункова дата завершення дослідження:	15 травня 2019 р

Стандартна медична терапія проводитиметься відповідно до рекомендацій Американської діабетичної асоціації. Ці вказівки були обрані, оскільки вони застосовні до міжнародної аудиторії, і, таким чином, будуть відповідати сучасній найкращій світовій практиці, яка, як і раніше, буде актуальною, коли результати будуть опубліковані після завершення дослідження.

Оглядові зустрічі діабетолога з діабетологом/ендокринологом будуть проводитись з пацієнтами контрольної групи під час відвідувань 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 та 15.

Під час навчального візиту 4, 80 випробуваних прибудуть до лікарні Мері чи лікарні Саутгемптона та отримають найкращі медичні послуги та рекомендації щодо дієти в рамках втручань у медичну терапію.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Вік 18-65 років (чоловіки чи жінки)
T2DM принаймні 1 рік (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 ммоль/моль)
На пероральних препаратах T2DM (метформін дозволено, але не потрібно)
ІМТ 30-50 кг/м2 з адекватним запасом інсуліну, як зазначено при рівні інсуліну С-пептиду> 1665 пмоль/л