Ефективність та безпека комбінації інсуліну гларгін/ліксисенатид із фіксованим співвідношенням порівняно з інсуліном гларгіном окремо та ліксисенатидом окремо поверх метформіну у пацієнтів із T2DM (LixiLan-O)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Для порівняння поєднання фіксованого співвідношення інсулін гларгін/ліксисенатид з окремим ліксисенатидом та лише з інсуліном гларгіном (на додаток до лікування метформіном) у глікованому гемоглобіні (HbA1c) змінюється від вихідного рівня до 30 тижня.

Порівняти загальну ефективність та безпеку комбінації інсуліну гларгін/ліксисенатид із фіксованим співвідношенням (FRC) до окремого інсуліну гларгіну та лише до ліксисенатиду (на додаток до лікування метформіном) протягом 30 тижнів лікування пацієнтів із діабетом 2 типу.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Цукровий діабет 2 типу

Препарат: Інсулін гларгін/ліксисенатид Комбінований препарат із фіксованим співвідношенням: Інсулін гларгін (HOE901) Препарат: Ліксисенатид (AVE0010) Препарат: Метформін

Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	1170 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване, 30-тижневе, активно контрольоване, відкрите, 3-процедурне, багатоцентрове дослідження з паралельною групою, що порівнює ефективність та безпеку поєднання інсуліну гларгін/ліксисенатид із фіксованим співвідношенням до інсуліну Гларгін окремо та до ліксисенатиду окремо поверх Метформіну в Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу (T2DM)
Дата початку дослідження:	лютий 2014
Фактична дата первинного завершення:	Червень 2015 р
Фактична дата завершення навчання:	Червень 2015 р

Первинним результатом було тестування переваги FRC у порівнянні з ліксисенатидом та неінферентності у порівнянні з інсуліном гларгіном.

Зміна HbA1c була розрахована шляхом віднімання базового значення від значення 30 тижня.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Учасники із цукровим діабетом 2 типу, яким діагностували принаймні 1 рік до скринінгового візиту, лікувались принаймні за 3 місяці до відвідування 1 лише метформіном або метформіном та другим пероральним протидіабетичним лікуванням, яке могло бути сульфонілсечовиною, глінідом, інгібітор ко-транспортера-2 глюкози натрію або інгібітори дипептидилпептидази 4 (DPP-4) і які не були належним чином контрольовані цим лікуванням.
Підписана письмова інформована згода.

HbA1c під час скринінгового відвідування:

Критерії виключення для рандомізації в кінці періоду скринінгу:

HbA1c менше 7% або вище 10%;
Глюкоза в плазмі натще понад 250 мг/дл (13,9 ммоль/л);
Максимальна переносима доза метформіну менше 1500 мг/добу;
Амілаза та/або ліпаза більше 3 ULN.

Вищевказана інформація не має на меті містити всіх міркувань, що стосуються потенційної участі учасника у клінічному випробуванні.

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.