Ефективність нормативного втручання в харчування (дієта, фізична активність та грудне вигодовування) щодо харчування матері та зростання потомства: когортне дослідження чилійського харчування та харчування немовлят (CHiMINCs)

Марія Луїза Гармендія

Інститут харчування та харчових технологій (INTA), Чилійський університет, Avenida El Líbano 5524, Macul, Сантьяго, Чилі

Каміла Корвалан

Інститут харчування та харчових технологій (INTA), Чилійський університет, Avenida El Líbano 5524, Macul, Сантьяго, Чилі

Марсела Арая

Кафедра сприяння здоров'ю жінок та новонароджених, Медичний факультет Чилійського університету, Сантьяго, Чилі

Паола Касанелло

Кафедра акушерства та гінекології Медичного факультету, Папський католицький університет Чилі, Сантьяго, Чилі

Хуан Педро Кусанович

Центр досліджень та інновацій у медицині матері та плоду (CIMAF), відділення акушерства та гінекології, лікарня Сотеро дель Ріо, Сантьяго, Чилі

Рікардо Уау

Інститут харчування та харчових технологій (INTA), Чилійський університет, Avenida El Líbano 5524, Macul, Сантьяго, Чилі

Департамент педіатрії, Медичний факультет, Папський католицький університет Чилі, Сантьяго, Чилі

Лондонська школа гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія

Анотація

Передумови

Ожиріння матері до і під час вагітності передбачає ризик ожиріння для матері та дитини та пов'язані з цим обмінні умови. Наразі дієтичні та фізичні навантаження під час вагітності, а також контроль ваги доступні в чилійській системі первинної медико-санітарної допомоги. Однак деякі з цих рекомендацій не оновлюються, і більшість з них погано виконуються. Ми прагнемо оцінити ефективність втручання, яке сприяє впровадженню оновлених стандартів охорони здоров'я (дієта, фізична активність та сприяння грудному вигодовуванню) під час вагітності щодо збільшення ваги матері та зростання немовлят.

Методи

Дизайн та обстановка: Кластерне рандомізоване контрольоване дослідження. Кластерними підрозділами будуть 12 центрів первинної медико-санітарної допомоги з двох округів (Ла-Флорида та Пуенте-Альто) з південно-східного району Сантьяго, довільно розподілених на: 1) посилення стандартів охорони здоров’я в галузі харчування (група втручання) або 2) плановий догляд (контроль група).

Учасники: Жінки, які шукають допологової допомоги до 15 тижнів гестації, проживають у зоні охоплення вибраних медичних центрів і заявляють, що не планують змінювати місце проживання, будуть запрошені для участі в дослідженні. Вагітні жінки, класифіковані як групи високого ризику відповідно до чилійських норм (тобто вік 40 років, багатоплідна вагітність, передгестаційні захворювання, попередні проблеми, пов’язані з вагітністю) та/або недостатня вага будуть виключені.

Втручання: Вагітні жінки, які відвідують втручані медичні центри, починаючи з першого пренатального візиту, отримуватимуть поради щодо оптимального набору ваги під час вагітності та дієти та фізичної активності. Вагітні жінки, які відвідують контрольні медичні клініки, отримуватимуть плановий допологовий догляд відповідно до національних рекомендацій. У кожному медичному центрі ми плануємо набрати 200 жінок. Якщо припустити 20-відсоткову втрату для подальшого спостереження, ми очікуємо включити 960 жінок на руку.

Основні заходи результату: 1) Досягнення адекватного набору ваги на основі рекомендацій МОМ 2009 та адекватного контролю глікемії на 24-28 тижнях вагітності згідно з ADA 2011, і 2) здоровий ріст немовлят протягом першого року життя на основі стандартів ВООЗ.

Обговорення

Ми сподіваємось, що втручання принесе користь учасникам у досягненні адекватного набору ваги та метаболічного контролю під час вагітності, а також адекватного росту немовлят в результаті посиленого впливу стандартних методів харчування та охорони здоров'я. Зібрана інформація повинна сприяти кращому розумінню того, як розробити ефективні заходи для припинення епідемії ожиріння матері та пов'язаних із нею супутніх захворювань серед чилійського населення.

Судова реєстрація

Передумови

Методи/дизайн

Пробний дизайн

Набір та рандомізація

Ми запросимо кожну з 12 ПМСД взяти участь у дослідженні, використовуючи звичайні канали охорони здоров’я. Ми плануємо випадковим чином розподілити половину з 12 ПМСД до групи втручання, а половину - до контрольної групи. Рандомізація буде здійснена до набору учасників. Усі вагітні жінки, які відвідують ці ПМСД та виконують критерії зарахування, будуть запрошені до участі в цьому дослідженні акушерками ПМСД під час їх першого візиту; критерії включення будуть перевірені та поінформована згода буде шукатись у тих, хто виявляє зацікавленість у дослідженні. Ми розраховуємо завершити набір учасників до кінця першого року навчання (квітень 2015 р.).

Втручання

Таблиця 1

1.	Тренінг з моніторингу ваги та доставки повідомлень для медичних працівників:
	a. 1-денний курс для дієтологів, акушерок та медсестер: перегляд посилань, оцінка харчування материнства та потомства, використання схем, критерії направлення до дієтолога, дієтичні рекомендації, як ефективно передавати повідомлення про харчування
	b. Онлайн-навчання (електронна пошта та веб-сторінка)
	c. Процедурне керівництво
	d. Технічна підтримка координатора дослідження
	e. Коротка брошура з повідомленнями про харчування
2.	Встановлення автоматизованої системи моніторингу ваги матері на основі рекомендацій МОМ (Інституту медицини) у консультаційних кабінетах акушерок
3.	Під час кожного відвідування акушерки (вагітні жінки):
	a. Оцінка збільшення ваги матері. Освіта та відгуки про набір ваги.
	b. Надання щонайменше двох поживних повідомлень: уникайте вживання підсолоджуваних цукром напоїв (включаючи фруктовий сік); Обмежте споживання білого хліба двома шматками/день; Замініть жирне м’ясо (свинину, телятину, баранину) нежирним м’ясом (птиця, індичка) та рибою; Щодня їжте різноманітні овочі та фрукти (принаймні 5 порцій) замість продуктів, що містять більше жиру та калорій; Сприяння грудному вигодовуванню; Запрошення на уроки фізичної активності.
	c. Своєчасне звернення до дієтолога відповідно до визначених критеріїв
4.	Програма фізичної активності для вагітних з фізичними вправами середньої інтенсивності під наглядом інструкторів з фізичної активності тривалістю 60 хв і виконується тричі на тиждень.

Рутинна допомога

Учасники контрольної групи отримуватимуть стандартні консультації щодо допологового догляду та харчування відповідно до вказівок Міністерства охорони здоров’я Чилі. Усі вагітні жінки зважуються під час кожного пренатального візиту, але надаються будь-які подальші поради щодо належного збільшення ваги.

Результати

Первинними результатами будуть: 1) для матерів: а) адекватний приріст ваги в кінці вагітності на основі МОМ 2009 [30]; б) адекватний контроль глікемії на 24-28 тижнях вагітності згідно з ADA 2011 (при рівні глюкози в плазмі натще (FPG) 2). Вторинні результати будуть розділені на: i) результати впровадження (кількість акушерок та дієтологів на ПМСД, дотримання протоколу медичним персоналом, час, відведений на дії втручань тощо) та ii) результати відповідності учасників (відвідування клініки дієтолога, відвідування сесій ПА тощо).

Таблиця 2

Результати втручання

Показник цілі

Здоровий набір ваги під час вагітності a	Виходячи з попереднього стану харчування:
	Звичайний (ІМТ 18,5-24,9 кг/м 2) = 11,5-16,0 кг
	Надмірна вага (ІМТ 25,0-29,9 кг/м 2) = 7,0-11,5 кг
	Ожиріння (ІМТ ≥30 кг/м 2) = 5,0-9,0 кг
Адекватний контроль глікемії під час вагітності b	Рівень глюкози в плазмі натще (FPG) натощак від 0-1 років	Вага за віком, зріст за віком та ІМТ за віком Z-показники на основі стандартів ВООЗ (від -2 до + 2SD)

Інститут медицини (США) та Національна дослідницька рада, Набір ваги під час вагітності: перегляд керівних принципів, 2009 р.

b Догляд за діабетом, вип. 34, Додаток 1, січень 2011 р

c „Стандарти зростання дитини, хто“, 2006

Збір даних

Всі дані будуть зібрані в рамках звичайних медичних заходів. Дослідження ПМСД запровадили електронні медичні картки з 2009 року. Контактну інформацію, соціально-демографічну інформацію (наприклад, вік, сімейний стан, освіту, структуру сім'ї, паритет тощо) та вагу до вагітності отримуватимуть із медичних карт та шляхом безпосереднього опитування при наборі. Усі дані, що стосуються вагітності, пологів та здоров'я потомства, реєструються в стандартизованому порядку в електронних медичних картах; ця система дозволить оцінити всі результати дослідження. Електронні записи також забезпечуватимуть дані про впровадження та відповідність, які будуть доповнюватися даними, отриманими координатором дослідження телефонними дзвінками до випадкової вибірки професіоналів та учасників кожні два місяці. Викладачі ПА фіксуватимуть відвідуваність ПА учасниками на кожному занятті.

Обсяг вибірки

Розмір вибірки оцінювали на основі гіпотетичного розміру ефекту, використовуючи наявні дані, та ймовірні показники відмови від дослідження (20%). Якщо припустити, що в даний час 50% чилійських жінок відповідають рекомендаціям Інституту медицини (МОМ) щодо збільшення ваги [32], ми маємо шість втручалися та шість контрольних центрів охорони здоров’я, двохвостий α p Всесвітня організація охорони здоров’я: Світова статистика охорони здоров’я 2013. Багатство Інформація про глобальне громадське здоров'я. В. Женева, Швейцарія: Всесвітня організація охорони здоров’я; 2013 рік