Дослідження з підтримання васкуліту ритуксимабу (RITAZAREM)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

В даний час ритуксимаб створений як ефективний препарат для боротьби з нейтрофільними васкулітами цитоплазматичних антитіл (ANCA) після основних європейських та американських досліджень, про які повідомлялося в 2010 році. Через деякий час його дія зменшується, і хвороба може повернутися. Це відбувається принаймні у половини пацієнтів протягом 2 років після прийому ритуксимабу. Попереднє дослідження в Кембриджі припустило, що повторне введення ритуксимабу кожні шість місяців зупиняє повернення хвороби і є безпечним.

Випробування RITAZAREM з’ясує, чи повторюваний ритуксимаб зупиняє повернення васкуліту і чи діє він краще, ніж старіші методи лікування - азатіоприн чи метотрексат. Це також покаже нам, як довго пацієнти залишаються добре після припинення багаторазового лікування ритуксимабом, і якщо повторний ритуксимаб безпечний. Ми також повинні дізнатися корисну інформацію про вплив ритуксимабу на якість життя та економічні показники. Результати випробувань допоможуть визначити найкраще лікування для майбутніх пацієнтів, у яких васкуліт спочатку лікувався ритуксимабом.

Метою RITAZAREM є вербування пацієнтів із встановленим васкулітом ANCA, захворювання яких повернулося „рецидивуючим васкулітом”. Усі пацієнти будуть лікуватися ритуксимабом та стероїдами, і ми сподіваємось, що більшість з них добре реагуватимуть. Якщо їхнє захворювання знаходиться під розумним контролем через чотири місяці, подальше лікування або ритуксимабом (разова доза протягом чотирьох місяців протягом двох років), або таблетками азатіоприну буде обрано випадковим чином. Потім проводиться порівняння пацієнтів із груп ритуксимабу та азатіоприну. Пацієнти будуть проходити випробування протягом чотирьох років.

Дослідження розроблено членами Європейської дослідницької групи васкулітів (EUVAS) та Клінічним дослідницьким консорціумом васкулітів (VCRC). До нього увійдуть 190 учасників із 30 лікарень Європи, США, Австралії та Мексики.

RITAZAREM фінансується за допомогою досліджень артриту у Великобританії, Національних інститутів охорони здоров’я США та Roche/Genentech.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Анти-нейтрофільні цитоплазматичні антитіла-асоційований васкуліт Мікроскопічний поліангіїт Вегенера Гранулематоз

Біологічний: Ритуксимаб Препарат: Азатіоприн

Фаза 3

Пацієнти будуть набрані під час рецидиву. Усі отримуватимуть ритуксимаб 375 мг/м2/тиждень х 4 та глюкокортикоїди.

Тих пацієнтів, які досягнуть контролю над захворюванням (BVAS/WG ≤ 1 та добова доза преднізону ≤ 10 мг) до 4 місяця, буде рандомізовано до груп ритуксимабу або контрольних груп ремісії.

Лікування протоколізується протягом усього періоду дослідження, до загальної дати закриття, коли остаточний набраний пацієнт пройшов 36 місяців у рамках дослідження або поки пацієнт не закінчив 48 місяців під час дослідження, залежно від того, що раніше. Пацієнти в групі ритуксимабу отримуватимуть лікування до 20 місяця, а пацієнти в групі азатіоприну до 27 місяця.