Дослідження приладів для схуднення на шлунковій кулі

Шлункові балони - відносно нове рішення для схуднення, яке коштує дешевше, ніж стрічки на колінах або шлунок, і не вимагає операції. Але після встановлення аеростатів з 2016 року було зареєстровано п’ять смертей, а також інші проблеми, і зараз ми проводимо розслідування щодо того, чи потрібна колективна дія.

дослідження

Шлункові балони (їх ще називають внутрішньошлунковими) базуються на досить простій ідеї. Здутий балон встановлюється в рамках ендоскопічного процесу (тобто вони кладуть його вам у горло), а потім наповнюють стерильним сольовим розчином. Процедура проводиться амбулаторно і може зайняти лише тридцять хвилин.

Повітряна куля (або повітряні кулі) сидить біля верхньої частини або в центрі живота, що змушує вас почуватись швидше ситими і зменшує кількість місця в шлунку для їжі. Повітряні кулі залишаються на місці протягом шести місяців, а потім їх потрібно вийняти. Як повідомляється, більшість людей, які проводять цю процедуру, дійсно худнуть.

Управління з контролю за продуктами та ліками розслідує смерть. Чотири трапилися з внутрішньошлунковою системою балонів Orbera від Apollo Endo Surgery, а інша - з інтегрованою системою подвійних балонів ReShape від ReShape Medical, Inc. після установки. FDA застерігає, що вона не знає "першопричини" смерті, а також не може впевнено стверджувати, що смерть була спричинена пристроями або процедурами вставки.

FDA отримала ще два повідомлення про смерть, один із яких викликаний перфорацією шлунка пристроєм Orbera, а інший - перфорацією стравоходу пристроєм ReShape.

І це ще не все. Дві інші проблеми були пов'язані із шлунковими кулями. Одним із них є спонтанна гіперінфляція, при якій аеростат переповнюється повітрям або рідиною і стає значно більшим, ніж передбачається. Інша проблема - панкреатит, який може бути спричинений компресією шлунково-кишкових структур, спричиненою балонами. Обидві проблеми вимагають раннього видалення повітряних куль.

Джон Мортон, баріатричний хірург із Стенфорда, який без жодних випадків імплантував близько сімдесяти апаратів, каже: "Кожна смерть - це трагедія, і її слід розслідувати". Оскільки пристрої призначені для пацієнтів, які не страждають надмірною ожирінням, каже він, і оскільки вони забезпечують лише незначну втрату ваги, вони повинні відповідати високим стандартам безпеки.

Веб-сайт Apollo Endo Systems стверджує, що у всьому світі встановлено 220 000 його пристроїв Orbera. Однак у США встановлено лише близько 5000 шлункових аеростатів будь-якого типу. Мортон каже: "Ці пристрої потрібно розміщувати в центрах, які мають адекватне спостереження, ресурси для забезпечення подальшого спостереження та досвід для розпізнавання цих ускладнень".

На даний момент FDA заявляє, що продовжує співпрацювати з Apollo Endo та ReShape Medical, щоб спробувати зрозуміти причини смертей та відстежувати ускладнення при гіперінфляції та панкреатиті.

Якщо вам імплантували шлунковий аеростат і у вас поганий досвід роботи, заповніть форму на цій сторінці та повідомте нас.

Тип статті: Розслідування
Тема: Споживач