Участь у клінічному дослідженні

Без участі людей з РС неможливо було б розробити нові та кращі методи лікування та інші заходи.

безпека

Ефективність та безпека біоподібного наталізумабу PB006 у порівнянні з Tysabri®

Мета дослідження

Це багатоцентрове, рандомізоване, паралельне, подвійне сліпе дослідження із загальною тривалістю участі випробовуваних 48 тижнів. Приблизно 260 учасників із рецидивуючим розсіяним склерозом будуть рандомізовані для отримання 12 доз або PB006, або ліцензованого ЄС Наталізумабу.

Критерії набору

Здорові волонтери це учасники, у яких немає захворювання або стану, а також пов'язаних станів чи симптомів

Ан інтервенційне клінічне дослідження це місце, де учасникам призначено отримати одне або кілька втручань (або взагалі не втручатися), щоб дослідники могли оцінити вплив втручань на біомедичні результати чи наслідки, пов’язані зі здоров’ям.

Ан спостережне клінічне дослідження це місце, де учасники, визначені як приналежні до дослідницьких груп, оцінюються на предмет біомедичних результатів чи наслідків для здоров'я.

Пошук І те, і інше включає інтервенційні та спостережні дослідження.

Критерії включення:

Критерії виключення:

Деталі випробувань

Це ідентифікаційний номер суду було отримано від ClinicalTrials.gov, служби Національного інституту охорони здоров’я США, яка надає інформацію про державні та приватні клінічні дослідження людей-учасників, які знаходяться у всіх 50 штатах та в 196 країнах.

Фаза 1: Дослідження, що підкреслюють безпеку та спосіб метаболізму та виведення препарату з організмом людини.

Фаза 2: Дослідження, що збирають попередні дані про ефективність (чи діє препарат у людей, які мають певне захворювання або стан) та додаткові дані про безпеку.

Фаза 3: Дослідження, які збирають більше інформації про безпеку та ефективність шляхом вивчення різних груп населення та різних дозувань та використання препарату в комбінації з іншими препаратами.

Фаза 4: Дослідження, проведені після того, як FDA схвалила препарат для продажу, ефективності або оптимального використання.

спонсор це організація або особа, яка контролює клінічне дослідження і відповідає за аналіз даних дослідження.

Особа, яка відповідає за науково-технічне керівництво всім клінічним дослідженням.

Категорія організації (організацій), що бере участь у якості спонсора (та співавтора), що підтримує випробування.

Захворювання, розлад, синдром, хвороба чи травма, що вивчається.

Це багатоцентрове, подвійне сліпе, активно контрольоване, рандомізоване, паралельно-групове дослідження фази 3 для оцінки еквівалентності ефективності та схожості в безпеці біоподібного PB006 порівняно з Tysabri у пацієнтів із RRMS. Усі пацієнти, які мають право на вибір, будуть розподілені випадково до однієї з двох лікувальних груп у співвідношенні 1: 1, щоб отримати загалом дванадцять внутрішньовенних (IV) інфузій PB006 або Tysabri у дозі 300 мг при кожній внутрішньовенній (IV) інфузії. з кожним введенням внутрішньовенно (IV) інфузії кожні 4 тижні або PB006, або Tysabri у дозі 300 мг, починаючи з 1 відвідування (тиждень 0) до 12 відвідування (тиждень 44), загалом 12 інфузій. Кінцевий візит (візит 13, тиждень 48) буде проведений через 4 тижні після останньої інфузії

Експериментально: біоподібний наталізумаб, розчин для інфузій

Біологічні: Біоподібні (ІНН: Наталізумаб), 15 мілілітровий розчин для інфузій у флаконі з концентрацією 20 міліграмів на мілілітр та загальною дозою 300 міліграмів, для внутрішньовенних (IV) інфузій після розведення 100 мілілітрами розчину натрію хлориду у концентрації 0,9 відсотка, концентрація розчину для інфузій становитиме 2,61 міліграма на мілілітр, загальний об’єм розчину для інфузій - 115 мілілітрів, загалом 12 доз по 300 мг кожна вводиться кожні 4 тижні, тривалість кожної інфузії становить 1 годину зі швидкістю 2 мілілітри на хвилину

Активний компаратор: ліцензований ЄС Наталізумаб ("Tysabri®")

Біологічний, ліцензований ЄС Наталізумаб (ІНН), (торгова назва "Тисабрі®"), 15-мілілітровий розчин для інфузій у флаконі з концентрацією 20 міліграмів на мілілітр та загальною дозою 300 міліграмів, для внутрішньовенних (IV) інфузій після розведення 100 мілілітрів розчину хлориду натрію в концентрації 0,9 відсотка, концентрація розчину для інфузій становитиме 2,61 міліграма на мілілітр, загальний об’єм розчину для інфузій - 115 мілілітрів, загалом буде введено 12 доз по 300 мг кожна кожні 4 тижні тривалість кожної інфузії становить 1 годину зі швидкістю 2 мілілітри на хвилину

Втручання

Біологічні: - Внутрішньовенні (IV) інфузії

Внутрішньовенні (IV) інфузії у дозі 300 мг кожні 4 тижні із загальною кількістю 12 доз

Зверніться до пробної групи

Якщо ви зацікавлені дізнатись більше про цю пробну версію, знайдіть найближчу до вашого місця пробну версію та зв’яжіться з координатором сайту електронною поштою або телефоном. Ми також настійно рекомендуємо проконсультуватися зі своїм медичним працівником щодо випробувань, які можуть вас зацікавити, та ознайомитися з нашими умовами надання послуг нижче.