DEA нарешті діє на Belviq, звільняючи Арену від запуску дієтичного препарату

Зараз чекає той день, коли Arena Pharmaceuticals ($ ARNA) чекає. Адміністрація з питань боротьби з наркотиками прийняла рішення щодо Belviq, препарату для схуднення, який сидів на стартовій площадці Арени з моменту затвердження FDA у червні цього року. Зараз Belviq офіційно є речовиною, що контролюється згідно з Списком IV, і Arena може запустити свої двигуни до запуску наступного місяця.

Belviq довелося пройти перевірку DEA через його "галюциногенні властивості", повідомляє DEA у Федеральному реєстрі. Як повідомляє Фокус регуляторних органів, класифікація Списку IV є другою за рівнем обмеження DEA. Це трапляється також призначення, яке Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб рекомендувало Belviq майже рік тому.

З дозволу агентства, що вже діє, Arena може бути готовим до запуску. Але DEA вимагає від компанії почекати 30 днів після затвердження, щоб фактично розпочати продаж нового препарату. Сама Arena ще не коментувала рішення DEA, але, як зазначає The Street, раніше компанія заявляла, що Belviq готовий.

Поки DEA обмірковувала свою класифікацію для Belviq, конкурент Arena Vivus ($ VVUS) отримав схвалення FDA для лікування ожиріння Qsymia і швидко розпочав свою діяльність. Однак ця перевага на ринку не окупилася так повно, як могла б; VIvus вирішив створити власну службу збуту та випустити препарат самостійно, а не залучати партнера Big Pharma. Номери рецептів були менш вражаючими.

Можливо, довгоочікуване рішення DEA скасує хворобливе рішення Арени минулого тижня подати заявку на схвалення Belviq в Європі. Регулятори там мали пральний список проблем, пов’язаних із заявкою. Наразі Вівусу Qsymia двічі відмовляли в ЄС.

- читайте оголошення Арени
- дивіться історію з регуляторного фокусу
- отримати більше від The Street