Втручання у спосіб життя у жировій печінці (NAFLD) (FOIEGRAS)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Метою проекту є проведення рандомізованого контрольованого дослідження на 1 рік зниження ваги при лікуванні хворих на НАЖХП/НАСГ за допомогою програми дієтичного втручання. Особи із надмірною вагою або ожирінням з доказовою біопсією або ультрасонографією (США) NAFLD/NASH будуть рандомізовані для отримання або стандартної медичної допомоги та освітніх сесій, пов'язаних з NAFLD/NASH, здоровим харчуванням, втратою ваги та фізичними вправами (контрольна група); або до інтенсивного управління вагою з метою зменшення ваги принаймні на 7-10% (група втручання у спосіб життя). Втручання для схуднення буде створено за зразком середземноморської дієти. Дослідники припускають, що зниження маси тіла на 7-10% за допомогою інтенсивного втручання у спосіб життя призведе до поліпшення клінічних, антропометричних та біохімічних характеристик пацієнтів з діагнозом НАЖХП/НАСГ.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Безалкогольна жирова хвороба печінки

Поведінка: втручання у спосіб життя

Не застосовується

Інші варіанти можуть також зіграти свою роль і включати трансмембранний 6 надсемейний член 2 (TM6SF2) p.E167K та зв’язаний з мембраною домен O-ацилтрансферази, що містить 7 (MBOAT7) rs641738. Ні алелі ризику PNPLA3, ні TM6SF2 не погіршують реакцію на дієтичне втручання при НАЖХП. Поліморфізм MBOAT7 пов'язаний із підвищенням рівня тригліцеридів, загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності та рівня глюкози в сироватці крові - усіх факторів, пов'язаних із метаболічним синдромом та стеатозом печінки.

У пацієнтів з НАЖХП/НАСГ спостерігаються порушення проникності кишечника та мікробіоти кишечника. У більшості випадків НАЖХП/НАСГ тісно пов’язана з іншими обмінними станами, включаючи ожиріння вісцеральної системи.

Було розроблено кілька серологічних маркерів, прямих чи непрямих, але незмінно перевірених. Основні обмеження включають той факт, що їх вважають сурогатами, а не біомаркерами, жоден з маркерів не є печінково-специфічним (паралельні вогнища запалення можуть сприяти рівню в сироватці крові), і оскільки вони, як правило, відображають швидкість обороту матриці, а не відкладення, результати мають тенденцію до бути більш підвищеним, коли запальна активність висока. З іншого боку, навіть за наявності мінімального запалення може відбуватися значне відкладення матриксу. Нарешті, на рівень сироватки впливають показники кліренсу (тобто не тільки дисфункція клітин синусоїдальних ендотеліальних клітин, але і порушення виведення жовчі) (Таблиця 3). Загалом, дослідження різних панелей дозволяють припустити, що серологічні тести мають хорошу здатність диференціювати пацієнтів зі значним фіброзом (F2 до F4) від тих, хто не має значного фіброзу (F0 до F1), хоча до цього часу не з'явилося жодного стандартного тесту, що дав би чітке розмежування між різними типами з балів F.

Тести на дихання (BT) представляють нові непрямі "динамічні" інструменти, які надають додаткові уявлення про функціональну діагностику та спостереження за пацієнтами із захворюваннями печінки.

Принципи ВТ у гепатології базуються як на біохімічних, так і на фармакологічних міркуваннях. Механізми ураження печінки часто включають дисфункцію субклітинних органел, такі як мікросомальна гіпертрофія, аномалії мітохондрій, активація пероксисомного метаболізму (тобто довголанцюгових жирних кислот). Таким чином, оцінка специфічних функцій таких органел за допомогою ВТ може надати корисну інформацію клініцистам. Крім того, БТ дозволяють вивчати певні метаболічні процеси, що залежать від часу, оцінюючи печінковий кліренс метаболічно активних речовин. У цьому контексті для даного екзогенного субстрату:

ГЕПАТИЧНА ОЧИСТКА = ГЕПАТИЧНА ПЕРФУЗІЯ х ГЕПАТИЧНА ЕКСТРАКЦІЯ (де ГЕПАТИЧНА ЕКСТРАКЦІЯ - це співвідношення різниці між концентрацією припливу та відтоку ÷ до концентрації зонду на вході).

Мета дослідження

Метою проекту mtFOIE GRAS Uniba H2020 є проведення рандомізованого контрольованого дослідження трирічного зниження ваги при лікуванні хворих на НАЖХП/НАСГ за допомогою програми дієтичного втручання. Особи із надмірною вагою або ожирінням з доказовою біопсією або ультрасонографією (США) NAFLD/NASH будуть рандомізовані для отримання або стандартної медичної допомоги та освітніх сесій, пов'язаних з NAFLD/NASH, здоровим харчуванням, втратою ваги та фізичними вправами (контрольна група); або до інтенсивного управління вагою з метою зменшення ваги принаймні на 7-10% (група втручання у спосіб життя). Втручання для схуднення буде створено за зразком середземноморської дієти. Ми припускаємо, що зменшення ваги на 7-10% за допомогою інтенсивного втручання у спосіб життя призведе до поліпшення клінічних, антропометричних та біохімічних особливостей НАЖХП/НАСГ, а також проникності кишечника та мікробіоти фекалій.