Вплив жилетів різної ваги на масу тіла у людей з ожирінням (EVO)

жилетів
За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Захворювання, пов’язані з ожирінням, такі як серцево-судинні захворювання (ССЗ) та порушення обміну речовин є основними причинами смерті в Західному світі. Запропоноване дослідження може призвести до поліпшення профілактики, діагностики та лікування ожиріння та пов’язаних із ожирінням розладів. Опубліковані нещодавно дані показують, що якщо вагу переносить гризун, ця тварина втратить вагу тіла та отримає поліпшений контроль глюкози.

Ми прагнемо підтвердити ці висновки на людській моделі. Ми плануємо дозволити людям, які страждають ожирінням, носити жилети з вагою та контролювати їх зміну у вазі тіла. Ми також виміряємо апетит, фізичну активність та чутливість до інсуліну для подальшого вивчення потенційних сприятливих наслідків навантаження. Для дослідження механізму дії буде проведено забір крові.


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Ожиріння Пристрій: Жилетка для ваги Фаза 1 Фаза 2

ЦІЛІ ВИВЧЕННЯ ТА КІНЦЕВІ ЦІЛИ

Щоб визначити, чи зменшення ваги жилета з 11% маси тіла людини протягом 3 тижнів зменшує масу тіла у пацієнтів із ожирінням.

Визначити, чи носіння жилетної ваги з 11% маси тіла людини протягом 3 тижнів впливає на жирову масу, кісткову масу, м’язову масу, масу води, масу без жиру, фізичну активність та споживання їжі у пацієнтів із ожирінням.

Визначити, чи впливає носіння вагової жилетки з 11% маси тіла людини протягом 3 тижнів на плазмові концентрації глюкози, інсуліну, ЛПВЩ, ЛПНЩ, TAG, FGF21, остеокальцину, FGF23, FGF15, склеростину, ліпокаліну-2, лептину, греліну, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36) PYY, глюкагон, ренін, метоксинорепінефрин, Na, K, Cl, Ca та креатинін.

ПРОЕКТУВАННЯ ТА ПРОЦЕДУРИ НАВЧАННЯ

Загальний дизайн дослідження та протокол процедури

Метою дослідження є дослідження ефекту додавання синтетичних ваг для людей із ожирінням. Ваги додаватимуться як ваговий жилет з 11% ваги тіла людини та носитимуться протягом трьох тижнів. Половина досліджуваних отримає жилет із вагою з 11% маси тіла, а половина досліджуваних отримає легкий жилет. Легкий жилет складається з жилету з більшою частиною знятих гир. Вага легкого жилета складе 1% від маси тіла, що дасть різницю між групами на 10%.

Вагу тіла, жирову масу, кісткову масу, масу води та масу без жиру вимірюватимуть до та після втручання медичного персоналу, щоб визначити вплив доданих синтетичних ваг на людей із ожирінням. Це буде виміряно за допомогою аналізу біоелектричного імпедансу (BIA) (MC-180MA, Tanita). Ваги будуть калібровані щотижня під час дослідження для проведення певних надійних вимірювань.

Крокоміри будуть використовуватися для вимірювання активності досліджуваного кожного навчального дня. Ми також заохочуватимемо учасників дослідження повідомляти про споживання їжі, вибір їжі та рівень голоду щотижня. Це буде зроблено за допомогою перевіреного опитування MiniMealQ (9). До жилетів також буде прикріплений крокомір для перевірки щоденного використання жилетів. Особи, які навчаються, будуть проінформовані про це.

Забір крові натще до і після втручання проводитиметься для подальшого визначення наслідків додавання синтетичних ваг для людей із ожирінням, а також для з'ясування механізму, що стоїть за "гравітатором". Рівень глюкози в крові буде вимірюватися негайно. Зразки крові, крім глюкози в крові, аналізуватимуться або безперервно, або після зарахування всіх досліджуваних, залежно від людських ресурсів.

  •  

Навчальні предмети будуть набиратися за допомогою реклами в місцевій газеті. Випробовувані будуть проінформовані про гіпотезу, згідно з якою люди, які мають велику або малу вагу, можуть відрізнятися у втраті ваги. На даний момент невідомо, чи важкий або легкий жилет спричиняє більшу втрату ваги, оскільки ніхто не проводив подібних досліджень на людях.

Досліджувані матимуть тиждень, щоб ознайомитись із обладнанням, що використовується в дослідженні, до початку втручання. Це зроблено для мінімізації людських помилок під час втручання та забезпечення високого рівня відповідності. Дані, зібрані протягом цього тижня, будуть використовуватися як вихідні.

1 день - зарахування

Перші 100 осіб, які зв’яжуться з дослідниками, будуть залучені до дослідження. Для того, щоб бути зарахованим до навчального предмета, необхідно також відповідати усім критеріям включення та не відповідати жодному з критеріїв виключення. Випробувані матимуть право на приватну зустріч з одним із дослідників. Під час цієї зустрічі випробовувані отримуватимуть інформацію про план навчання як усно, так і письмово.

Вживання більше одного літра вина (11%) або алкогольного еквівалента протягом навчального тижня не приймається. Різка зміна способу життя до або під час дослідження не буде прийнята. Будь-який суб'єкт дослідження, який не дотримується цього обмеження, негайно буде видалений з дослідження.

Навчання та детальне планування навчальних предметів проводитимуться після отримання письмової згоди від досліджуваного. Вага тіла, жирова маса, кісткова маса, маса води та маса без жиру будуть вимірюватися за допомогою BIA. Навряд чи кісткова маса та маса води вплинуть протягом короткого часу цього дослідження, але ці значення легко отримати під час вимірювань. Ми також будемо вимірювати кров'яний тиск, зріст, щоб обчислити ІМТ та зібрати вік та стать кожного суб'єкта.

Ця зустріч закінчиться зразком крові для виявлення загальних захворювань, які можуть спотворити результати та збільшити ризик несприятливих наслідків. Ми вимірюватимемо такі речовини в крові: гемоглобін, білі кров’яні клітини, тромбоцити, натрій, калій, креатинін, ASAT, ALAT, HbA1c, С-реактивний білок (СРБ), Т4, ТТГ. Крім того, ми будемо використовувати щупи для сечі для подальшого скринінгу на наявність захворювань. Ми виміряємо в сечі такі речовини: нітрит, білі кров’яні клітини, еритроцити, глюкоза, креатинін та альбумін. У дослідження будуть включені лише суб'єкти, у яких усі вищезазначені речовини знаходяться в межах норми.

Випробовуваний зможе зв’язатися з дослідниками електронною поштою або мобільним телефоном у будь-який час під час дослідження, якщо виникнуть запитання.

День 8 - починається втручання

Досліджувані матимуть право на іншу зустріч з дослідниками та медсестрою з Gothia Forum через тиждень після зарахування. Вага тіла, жирова маса, кісткова маса, маса без жиру та маса води будуть вимірюватися під час цієї зустрічі за допомогою BIA.

Забір крові натще досвідченою медсестрою з Gothia Forum буде проводитись тоді, коли дослідник вважатиме, що досліджуваний є повністю освіченим і готовим до участі у дослідженні. При кожному заборі крові збирається максимум 25 мл. Рівень глюкози в плазмі крові буде вимірюватися миттєво в капілярній крові і, отже, не залежатиме від успішного забору венозної крові. Дослідники або співробітники Gothia Forum центрифугують зразки венозної крові для вимірювання, крім глюкози, для отримання зразків плазми сироватки або ЕДТА. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатися при температурі -80 ° C до аналізу. Випробувані можуть вимагати знищення зразків крові в будь-який час.

Втручання розпочнеться безпосередньо після забору крові. Суб'єкти отримують рандомізований тризнаковий код, який буде використовуватися протягом усього дослідження; це буде зазначено у лише цифровому списку рандомізації. Випробовувані отримують або жилетку з вагою 11% маси тіла, або легкий жилет вагою 1% маси тіла. Жилет слід носити 8 годин щодня протягом наступних 3 тижнів. Жилетом слід користуватися лише під час неспання.

Вивчені предмети матимуть право на іншу зустріч із дослідниками через два тижні після зарахування; ця зустріч може бути здійснена по телефону, якщо випробовуваний так погодиться. Будуть обговорюватися будь-які проблеми із дотриманням вимог. Випробовувані, які відхиляються більш ніж на 20% від протоколу дослідження, будуть вилучені з дослідження. Випробувані будуть продовжувати носити жилети протягом 8 годин щодня.

Досліджувані матимуть право на іншу зустріч із дослідниками через три тижні після зарахування; ця зустріч може бути здійснена по телефону, якщо випробовуваний так погодиться. Будуть обговорюватися будь-які проблеми із дотриманням вимог. Випробовувані, які відхиляються більш ніж на 20% від протоколу дослідження, будуть вилучені з дослідження. Випробувані будуть продовжувати носити жилети протягом 8 годин щодня.

29 день - втручання закінчується

Досліджувані матимуть право на іншу зустріч вранці перед сніданком з дослідниками та медсестрою з Gothia Forum через чотири тижні після зарахування. Вага тіла, жирова маса, кісткова маса, маса без жиру та маса води будуть вимірюватися під час цієї зустрічі за допомогою BIA. Глюкозу натще вимірюють у капілярній крові. Буде зроблено забір венозної крові. Випробувані носили жилети протягом 8 годин напередодні, але вони не будуть носити їх під час відвідування вранці дня 29.

Призначення на 29-й день також може бути виконане на "30-й день" залежно від розкладу досліджуваного. Тим не менш, останній день втручання - 29-й день дослідження.

Обґрунтування дизайну дослідження

Щоб уникнути ризику перенесення ефектів, ми вирішили не використовувати дизайн кросовера. Це могло зменшити варіацію значень вимірювань та збільшити потужність дослідження. Однак ми вважаємо, що може існувати ризик перенесення ефекту з перехресним дизайном. Оскільки це абсолютно новий ефект у клінічних дослідженнях, ми не маємо інформації про час змиву, необхідний для уникнення цієї проблеми.