Вікно можливості вивчення пембролізумабу на ранніх стадіях раку ендометрія, обумовленого ожирінням високого ступеня

вивчення
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Рак ендометрію Рак матки Препарат: пембролізумаб Процедура: гістеректомія Рання фаза 1

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 20 учасників
Виділення: Не застосовується
Модель втручання: Призначення однієї групи
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Основи науки
Офіційна назва: Вікно можливості вивчення пембролізумабу на ранніх стадіях раку ендометрія, обумовленого ожирінням високого ступеня
Фактична дата початку дослідження: 29 квітня 2019 р
Розрахункова дата первинного завершення: 1 травня 2022 року
Розрахункова дата завершення дослідження: 1 травня 2022 року

Одноразову дозу пембролізумабу (200 мг) вводять внутрішньовенно внутрішньо протягом 30 хв (-5/+ 10 хв) приблизно за 3 тижні до запланованої гістеректомії.

Пембролізумаб (200 мг) буде вводити внутрішньовенно внутрішньо протягом 30 хв (-5/+ 10 хв) кожні три тижні у комбінації з паклітакселом та карбоплатином як допоміжну терапію протягом 6 циклів. Пембролізумаб слід вводити на D1 кожного циклу після інфузії цитотоксичних речовин.

Розрахуйте загальну частоту відповіді на пембролізумаб у поєднанні з паклітакселом та карбоплатином після гістеректомії та хірургічного стадіювання на (1) стадії I/II, серозних/прозорих клітинних клітинах та (2) стадії III, 3 ступінь (гістологія серозних, прозорих клітин або ендометріоїдів) ЄС.

Відповідь вимірюється як:

Повна відповідь (CR): зникнення всіх цільових уражень. Будь-які патологічні лімфатичні вузли (цільові чи нецільові) повинні мати зменшення короткої осі

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Самка
Право на підлогу: Так
Приймає здорових добровольців: Ні

  • Вік ≥ 18 років на момент отримання згоди.
  • Стан роботи ECOG ≤ 1 (див. Додаток 11.4).
  • Діагноз гістологічно підтвердженого FIGO стадії 1, ступінь 3, ендометріоїдного, серозного або прозороклітинного раку матки.
  • Кандидат з медичної точки зору на гістеректомію та хірургічну постановку, визначений лікарем-гінекологом-онкологом.
  • Не отримував попередньої терапії раку матки.
  • Продемонструвати адекватну функцію органу, як визначено в таблиці нижче; всі скринінгові лабораторії повинні бути отримані протягом 72 годин до початку дослідного лікування.

Жінка-учасниця має право брати участь, якщо вона не вагітна і не годує грудьми, і застосовується принаймні одна з наступних умов:

  1. Не жінка дітородного віку (WOCBP)
  2. WOCBP, який погоджується дотримуватися вказівок щодо контрацепції протягом періоду лікування та принаймні протягом 120 днів після останньої дози дослідного лікування.
  • Майте доступну біопсію ендометрія для корелятивних досліджень та бажайте пройти дослідницьку біопсію до початку лікування. Процедура біопсії дослідницької діяльності слід вважати медично безпечною для слідчого.
  • Суб'єкти бажають і можуть виконувати навчальні процедури, засновані на оцінці слідчого або уповноваженого протоколу.

    • Активна інфекція, що вимагає системної терапії.
    • Вагітна або годування груддю
    • Має відоме додаткове злоякісне утворення, яке є активним та/або прогресуючим, що вимагає лікування; винятки включають базальноклітинний або плоскоклітинний рак шкіри, рак шийки матки або сечового міхура in situ, або інший рак, для якого суб'єкт не хворів щонайменше п'ять років.
    • Отримав живу вакцину протягом 30 днів до першої дози досліджуваного препарату.

    Приклади живих вакцин включають, але не обмежуючись ними, наступне: кір, паротит, краснуха, вітряна віспа/вітряна віспа, жовта лихоманка, сказ, паличка Кальмет-Герен (БЦЖ) та вакцина проти черевного тифу. Сезонні вакцини проти грипу для ін’єкцій, як правило, є вакцинами проти вбитих вірусів і дозволяються; однак інтраназальні вакцини проти грипу (наприклад, FluMist®) є живими аттенуйованими вакцинами і заборонені.