Цілісна первинна медична допомога

Новини для здоров'я та зцілення ®

Додому
Останні статті
Архіви
Теми
- Теми A-G
  - Акупунктура та східний мед
  - Догляд за раком
  - Здоров’я серцево-судинної системи
  - Хронічне захворювання
  - Приготування їжі для здоров'я
  - Травне здоров'я
  - Екологія
  - Функціональна медицина
  - Екологічна практика
- Теми H-N
  - Здорове старіння
  - Холістех
  - Гомеопатія
  - Інфекційне захворювання
  - Масаж та бодібілдинг
  - Медичні курорти
  - Чоловіче здоров'я
  - Натуропатична перспектива
  - Новини, політика та економіка
  - Харчування та спосіб життя
  - Фітотерапія
- Теми O-Z
  - Педіатрія
  - Особиста гігієна
  - Розвиток практики
  - Практика профілактики перлів
  - Психіка, Деякі і дух
  - Роздуми
  - Традиції
  - Знімки
  - Вітаміни та добавки
  - Жіноче здоров'я
  - Якість підраховує
Відео
Вебінари
Записи
- Записи конференції 2015 року
- Записи конференції 2014 року
- Записи конференції 2013 року
- Конференції
- Записи конференції 2012 року
- Записи конференції 2011 року
- Записи конференції 2010 року
- Вилікуй свою практику
Про нас
- Наша місія
- Посилання
- Спонсори
- Зв'язок

Відставка уповноваженого FDA Скотта Готліба залишить два ключові аспекти регулювання дієтичних добавок в невизначеному стані: законність добавок, що містять каннабідіол (CBD), і можливість серйозного перегляду Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA) - федерального статуту що керує галуззю.

Цей крок, оголошений 5 березня, здивував багатьох в уряді та за його межами і послав ударні хвилі через фармацевтичну та природну промисловість.

Хоча його заява про звільнення до секретаря охорони здоров'я та соціальних служб Алекса Азара не дала підстав для рішення, Готліб зазначив, що бажає проводити більше часу зі своєю дружиною та трьома дітьми, і що постійні поїздки між Вашингтоном та його домом у Вестпорті, КТ, став обтяжливим.

Деякі спостерігачі припускають, що на Готліба, можливо, чинився тиск у відставці через його надзвичайно агресивну позицію щодо тютюнової та електронної сигарет. Однак немає жодних ознак того, що Білий дім хотів, щоб він пішов з посади, і, схоже, він їде у добрих відносинах з президентом Трампом та його адміністрацією.

Інші роблять висновок, що лікар-підприємець - до того, як він зайняв посаду в FDA, Готліб був венчурним капіталістом у фармацевтичному секторі - можливо, був мотивований потенційними можливостями в приватному секторі.

Перегляд DSHEA

Відставка відбулася лише через три тижні після того, як Готліб оголосив про намір FDA переглянути та модернізувати DSHEA. Це було б першим серйозним переглядом та переглядом закону, оскільки він був прийнятий 25 років тому.

Це оголошення передувало ряду попереджувальних листів FDA, які доповнювали компанії, які заявляли про несхвалення заяв щодо лікування раку, діабету, хвороби Альцгеймера та інших серйозних розладів. Відповідно до DSHEA добавки не можуть продаватися для профілактики або лікування будь-яких захворювань - навіть якщо є вагомі докази того, що вони мають позитивні терапевтичні ефекти.

У лютому Готліб закликав провести низку публічних слухань, щоб ініціювати перегляд та перегляд DSHEA з огляду на "збалансований підхід", який би надав агентству більші повноваження скасовувати заборонені інгредієнти та незаконні претензії, одночасно гарантуючи, що споживачі мають безкоштовний доступ до потенційно корисних продуктів.

Готліб також підтримав мандат вимагати, щоб компанії-доповнювачі перелічували всі свої продукти та інгредієнти відповідно до FDA, ідея, яка збирає неоднозначні відгуки галузі.

Політичний консерватор, який був резидентом Американського інституту підприємств, впливовим правим аналітичним центром, Готліб був одним з небагатьох призначених адміністрацією Трампа, щоб завоювати повагу в усьому політичному спектрі.

Як правило, його вважають доброзичливим до дієтичних добавок, хоча мало хто в цій галузі піде так далеко, що називає його союзником.

З моменту вступу на посаду керівника FDA у травні 2017 року він зробив кілька публічних заяв щодо власного використання добавок і, безумовно, був більш відкритим до потенціалу цих продуктів, ніж багато хто з його попередників FDA.

Іронічно, що він заявив про свою відставку в день відкриття виставки Natural Products ExpoWest - масової щорічної виставки, що охоплює всю область добавок, органічних та натуральних продуктів харчування та інших, екологічно освічених продуктів. Цьогорічна подія зібрала 90 000 людей до Анахайму.

"Скотт Готліб був яскравим, високо цінуваним і шанованим по обидва боки проходу", - сказала Лорен Ізраїльсен, виконавчий директор Об'єднаного союзу природних продуктів (UNPA), промислової торгової організації.

Ізраельсен, один з оригінальних архітекторів DSHEA, каже, що він та його організація - як і багато інших торгових груп - загалом підтримують концепцію "DSHEA 2.0" і погодився з Готлібом, що закон, хоч і принципово обгрунтований, повинен ретельний огляд.

З відходом Готліба ця ініціатива під питанням, хоча більшість інсайдерів галузі вважають, що намір переглянути та переглянути DSHEA широко поширений у FDA і є набагато більше, ніж просто особистий хрестовий похід Готліба.

«Його рішення (Готліба) піти було відомо за 30-40 днів до його оголошення. Я сумніваюся, що FDA дозволила б йому говорити про перегляд положень про доповнення, якби це було виключно його порядку денним, а не частиною більш глибоких інтересів агентства ”, - сказав Ізраельсен на зустрічі членів UNPA на ExpoWest.

Питання про конопель

Готліб, який пережив лімфому Ходжкіна, за свій короткий термін очолив ряд важливих ініціатив, серед яких: нові правила, що обмежують продаж електронних сигарет підліткам; заборона сигарет з ментолом; багаторазові зусилля, спрямовані на зменшення поширеності опіоїдної залежності, збільшення доступу до доступних загальних препаратів, модернізацію процесу затвердження нових лікарських засобів та медичних технологій, таких як генна терапія; та впровадження нових норм щодо поліпшення безпеки харчових продуктів;

У світі природної медицини Готліба найкраще запам’ятають як чиновника FDA, який головував над визначним схваленням Епідіолексу, першого рецептурного препарату, отриманого з конопель.

Затвердження Epidiolex минулого літа, а потім прийняття законопроекту про ферми в грудні додало палива на вже шалений ринок конопляних добавок, що містять CBD.

Наприкінці минулого року комісар Готліб опублікував заяву, в якій визнав, що, хоча законопроект про фермерські господарства легалізує вирощування, переробку та продаж промислової коноплі (визначається як каннабіс, що містить менше 0,3% THC), а Агентство з боротьби з наркотиками вилучило коноплю з підконтрольної I категорії речовин, це жодним чином не легалізує використання КБР у харчових добавках.

Він повторив давню позицію FDA про те, що CBD не є визнаним дієтичним інгредієнтом, і що це неприпустимо для використання в продуктах харчування, напоях та добавках.

Але незадовго до своєї відставки Готліб заявив Комітету з питань асигнувань палати, що FDA планує провести громадські слухання, які можуть призвести до нової регуляторної "смуги плавання", що дозволяє використовувати КБР з низькою концентрацією в добавках.

Інсайдери в галузі говорять, що КБР та коноплі є одними з небагатьох питань у Вашингтоні, щодо яких існує сильна двопартійна підтримка. Індустрія конопель розвивається дуже швидко, створюючи багато нових можливостей для працевлаштування - особливо в важких сільськогосподарських штатах - і мало хто в конгресі хоче бачити, як федеральні агенції гасять дуже популярну категорію товарів.

Перше із цих засідань відбулося 15 травня, а головне слухання було заплановано на 31 травня.

Хто замінить доктора Готліба наступним уповноваженим FDA? Ніхто не знає.

12 березня агентство оголосило, що доктор Нед Шарплесс, який в даний час очолює відділ раку Національного інституту охорони здоров'я, візьме на себе посаду виконуючого обов'язки начальника після виходу Готліба. Чи стане Шарплесс формальним наступником Готліба, ще належить з’ясувати.

Ізраельсен, який має багаторічний досвід роботи у Вашингтоні, округ Колумбія, наголосив, що посада уповноваженого FDA вимагає підтвердження Сенатом; це не призначення президента. Отже, це, швидше за все, займе багато часу - особливо з огляду на розкутий стан справ на Капітолійському пагорбі.

Якщо сильного кандидата не буде підтверджено протягом наступного року, процес може затягнутися набагато довше, враховуючи реальність того, що до літа 2020 року багато законодавців будуть повністю зосереджені на листопадових виборах.