Таблетки пеніциліну ВК 250 мг

Контактні дані Sandoz Limited

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 19 травня 2017 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Таблетки пеніциліну ВК 250 мг

Феноксиметилпеніцилін 250 мг таблетки, вкриті оболонкою

Кожна таблетка містить 250 мг феноксиметилпеніциліну (у вигляді феноксиметилпеніциліну калію).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Для використання при лікуванні легких та середньо важких інфекцій, спричинених чутливими до пеніциліну організмами.

Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Дорослі: Дозування становить 250-500 мг кожні шість годин.

Літні люди: Дозування є як для дорослих. Дозу слід зменшити, якщо функція нирок помітно порушена.

Профілактичне застосування: Дозування становить 250 мг на добу для тривалої профілактики ревматичної лихоманки.

Педіатричне населення

Діти 1-5 років: 125 мг кожні шість годин

6-12 років: 250 мг кожні шість годин

Щоб уникнути пізніх ускладнень (ревматична лихоманка), інфекції β-гемолітичними стрептококами слід лікувати протягом 10 днів.

Лікування гострого середнього отиту пеніциліном V слід обмежити 5 днями. Однак лікування пацієнтами з потенційними ускладненнями може бути рекомендовано 5-10 днів.

Спосіб введення

Таблетки пеніциліну ВК 250 мг/Феноксиметилпеніцилін 250 мг таблетки, вкриті оболонкою, призначені для перорального застосування.

Кожну таблетку слід ковтати цілою з водою, принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки прийом феноксиметилпеніциліну під час їжі трохи зменшує всмоктування препарату.

Феноксиметилпеніцилін протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пеніциліну.

Слід звернути увагу на можливу перехресну чутливість до інших бета-лактамних антибіотиків, наприклад цефалоспорини. Важкі гострі інфекції не слід лікувати феноксиметилпеніциліном.

Феноксиметилпеніцилін слід з обережністю призначати пацієнтам з алергією в анамнезі, особливо на інші препарати. Феноксиметилпеніцилін також слід обережно призначати пацієнтам, чутливим до цефалоспорину, оскільки є деякі дані про часткову перехресну алергенність між цефалоспоринами та пеніцилінами. У пацієнтів були важкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидва препарати. Якщо у пацієнта спостерігається алергічна реакція, феноксиметилпеніцилін слід припинити та розпочати лікування відповідними препаратами (наприклад, адреналіном та іншими пресорними амінами, антигістамінними та іншими кортикостероїдами).

З особливою обережністю слід призначати феноксиметилпеніцилін пацієнтам з алергічним діатезом або бронхіальною астмою

Пероральні пеніциліни не показані пацієнтам з важкими захворюваннями або шлунково-кишковими захворюваннями, що викликають постійну нудоту, блювоту, розширення шлунка, кардіоспазм, гіпермоторику кишечника або діарею, оскільки всмоктування може бути зменшено. Іноді пацієнти не поглинають терапевтичну кількість пеніциліну, який вводять перорально.

Стрептококові інфекції слід лікувати мінімум 10 днів і проводити культури після терапії для підтвердження знищення організмів.

У пацієнтів, які проходять тривале лікування феноксиметилпеніциліном, слід контролювати загальний та диференціальний аналіз крові, а також функцію печінки та нирок.

Під час тривалого лікування також слід звертати увагу на потенційний розростання стійких організмів, включаючи Pseudomonas або Candida. Якщо відбувається надмірна інфекція, слід вжити відповідних заходів.

Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів, які в анамнезі мали антибіотико-асоційований коліт.

Кожна таблетка таблеток пеніциліну ВК 250 мг/феноксиметилпеніцилін 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 28 мг калію, який може бути шкідливим для людей, які харчуються з низьким вмістом калію, і може спричинити розлад шлунку, діарею та гіперкаліємію. Високі дози слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують калійвмісні препарати або діоретики, що щадять калій.

При порушенні функції нирок безпечна доза може бути нижчою, ніж зазвичай рекомендується.

Під час лікування феноксиметилпеніциліном неферментативні тести глюкози можуть бути хибнопозитивними.

Оскільки пеніциліни, такі як феноксиметилпеніцилін, активні лише щодо проліферуючих мікроорганізмів, феноксиметилпеніцилін не слід поєднувати з бактеріостатичними антибіотиками, такими як тетрациклін, еритроміцин, хлорамфенікол та сульфонаміди.

Одночасне застосування урикозуричних препаратів (наприклад, пробенециду та сульфінпіразону) зменшує виведення феноксиметилпеніциліну, що призводить до підвищення рівня плазми крові і, таким чином, подовжує його дію.

Феноксиметилпеніцилін може зменшити виведення метотрексату, викликаючи підвищений ризик токсичності.

Під час лікування феноксиметилпеніциліном неферментативні аналізи глюкози в сечі можуть бути хибнопозитивними.

Гуарова камедь може уповільнити швидкість всмоктування феноксиметилпеніциліну.

Феноксиметилпеніцилін має таку інформацію про взаємодію:

Неоміцин - абсорбція феноксиметилпеніциліну, зменшена за рахунок неоміцину.

Комбіноване застосування феноксиметилпеніциліну та пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) може продовжити протромбіновий час.

Кумарин - загальний досвід в клініках антикоагулянтів полягає в тому, що INR може бути змінений курсом пеніцилінів широкого спектру дії, таких як ампіцилін, хоча дослідження не продемонстрували взаємодії з кумаринами.

Феніндіон - загальний досвід в клініках антикоагулянтів полягає в тому, що INR може бути змінений курсом пеніцилінів широкого спектра дії, таких як ампіцилін, хоча дослідження не продемонстрували взаємодії з феніндіоном.

Тифозні вакцини - антибактеріальні засоби, неактивні пероральні вакцини проти черевного тифу.

Дослідження на тваринах з феноксиметилпеніциліном калію не показали тератогенних ефектів.

Феноксиметилпеніцилін калію широко використовувався в клінічному застосуванні, і придатність до вагітності у людей була добре задокументована в клінічних випробуваннях. Однак, як і у випадку з іншими препаратами, слід дотримуватися обережності при призначенні вагітним пацієнтам.

Грудне вигодовування не протипоказане феноксиметилпеніциліну калію. У грудному молоці можна виявити слідові кількості феноксиметилпеніциліну калію. Хоча побічні ефекти, мабуть, рідкісні, у годуючих немовлят існують дві потенційні проблеми:

- модифікація флори кишечника

- прямі наслідки для немовляти, такі як алергія/сенсибілізація

Тому слід дотримуватися обережності при призначенні для годуючої матері.

Потенційні алергічні реакції включають кропив'янку, ангіоневротичний набряк, мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, лихоманку, біль у суглобах, реакції, схожі на сироваткову хворобу, гемолітичну анемію, інтерстиціальний нефрит або анафілактичний шок (що може призвести до летального результату) з колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, пурпура, шлунково-кишкові симптоми). Незважаючи на те, що вони рідше зустрічаються і приймають більш м’який курс при пероральному лікуванні, ніж під час парентерального лікування пеніциліном, слід пам’ятати, що при пероральному пеніциліні спостерігалися всі ступені гіперчутливості, включаючи летальну анафілаксію.

Феноксиметилпеніцилін калій, як правило, добре переноситься. Іноді виникає м’який стілець, який не вимагає переривання лікування.

Іноді спостерігаються нудота, діарея, блювота, стоматит та глосит.

Стійкий сильний пронос повинен викликати підозру на псевдомембранозний коліт. Оскільки цей стан може загрожувати життю, феноксиметилпеніцилін слід негайно відмінити та проводити лікування, керуючись бактеріологічними дослідженнями з відповідною антибіотерапією (тобто ванкоміцином).

Еозинофілія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз надзвичайно рідкісні. Інші можливі наслідки для складу крові включають: нейтропенію, гемолітичну анемію та порушення згортання крові.

Центральна нервова система

Повідомлялося про токсичність центральної нервової системи, включаючи судоми, особливо після високих доз або при тяжкій нирковій недостатності. Повідомлялося про парестезію при тривалому застосуванні.

Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектру дії, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих організмів, наприклад кандида. Це може спричинити вульво-вагініт.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу лікарського засобу є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за схемою Yellow Card (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Велике передозування може спричинити нудоту, блювоту та діарею. Рідко можуть траплятися серйозні рухові напади. Відомого антидоту немає. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Бажано контролювати рівень крові у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Феноксиметилпеніцилін може бути виведений гемодіалізом.

Механізм дії

Феноксиметилпеніцилін - це бета-лактамний антибіотик широкого спектру дії з бактерицидною дією проти грампозитивних бактерій та грамнегативних коків. Його антимікробна дія подібна до дії бензилпеніциліну. Феноксиметилпеніцилін зазвичай активний щодо таких організмів:

Грампозитивні аероби та анаероби в тому числі

Bacillus anthracis

Clostridium perfringens

Clostridium tetani

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus agalactiae (Група Б)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Група А)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Феноксиметилпеніцилін інактивується пеніциліназою та іншими бета-лактамазами.

Феноксиметилпеніцилін зв’язується з білками, що зв’язують пеніцилін, розташованими на внутрішній мембрані клітинної стінки бактерій. Феноксиметилпеніцилін пов'язує та інактивує ці білки, що призводить до ослаблення клітинної стінки бактерій та лізису.

Феноксиметилпеніцилін стабільний у кислих умовах, тому його можна вводити перорально.

Феноксиметилпеніцилін швидко, але не повністю засвоюється після перорального прийому, і рівень всмоктування становить близько 60%. Одночасне введення їжі незначно знижує пікову концентрацію феноксиметилпеніциліну в плазмі, але, схоже, не впливає на ступінь всмоктування. Пікові концентрації в плазмі досягаються приблизно через 45 хвилин. Пікова концентрація в плазмі збільшується приблизно пропорційно збільшенню доз. Найвищі концентрації в сироватці крові 3-6 джиг на мл спостерігались при дозуванні всередину від 250 мг до 500 мг.

Феноксиметилпеніцилін широко розподіляється навколо тканин тіла та рідин (об'єм розподілу близько 0,2 1 кг-1 маси тіла) і легше проникає у запалені тканини. Він також дифундує через плаценту у кровообіг плода, і невеликі кількості з’являються в молоці годуючих матерів. Відомо, що вісімдесят відсотків пов’язані з білками.

Феноксиметилпеніцилін частково метаболізується до неактивної пеніцилоєвої кислоти шляхом гідролізу лактамного кільця. Цей метаболізм відбувається в печінці.

Період напіввиведення феноксиметилпеніциліну з плазми становить близько 45 хвилин, що може збільшитися до чотирьох годин при нирковій недостатності.

Виведення відбувається шляхом канальцевої секреції з сечею. Близько 40% дози виводиться із сечею як у незміненому вигляді, так і у вигляді пеніцилоєвої кислоти протягом перших 10 годин після перорального прийому. Невелике виведення відбувається з жовчю.

Порушення всмоктування спостерігається у пацієнтів з целіакією.

Немає жодних доклінічних даних, що мають відношення до того, хто виписує лікарський засіб, які не є додатковими до тих, що вже включені в інші розділи цього КЗП.