12 людей померли після випробування цієї популярної процедури схуднення. Ось що ви повинні знати

Балон, наповнений рідиною, введений у ваш шлунок, може допомогти вам почувати себе ситим і перешкодити їсти занадто багато. Але FDA попереджає, що ускладнення можуть бути фатальними.

шлункові

Принаймні 12 смертей за останні два роки були пов'язані з популярним лікуванням ожиріння, попередила Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів у листі до медичних працівників на початку цього тижня. У більшості випадків пацієнти помирали протягом місяця після того, як їм вводили в живіт балон, наповнений рідиною - процедура, яка обмежує кількість, яку людина може з’їсти, і допомагає швидше почувати себе ситішими.

З 2015 року на ринку є два типи балонних систем, наповнених рідиною: інтегрована подвійна балонна система ReShape та внутрішньошлункова балонна система Orbera. Ці повітряні кульки вводяться за допомогою малоінвазивної ендоскопічної процедури і надуваються сольовим розчином, коли вони потрапляють у шлунок.

Балони призначені залишатися на місці протягом декількох місяців, тоді як пацієнти отримують консультації щодо дієти, фізичних вправ та здорового способу життя. У клінічних випробуваннях для обох пристроїв пацієнти втрачали принаймні вдвічі більше ваги за допомогою цих процедур, ніж лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Але в серпні 2017 року FDA випустила попередження про сім смертей, які були пов'язані з двома типами наповнених рідиною аеростатів. Тоді FDA заявила, що було неясно, чи спричинена ця смерть балонними системами, але що вона розглядає можливість.

Цього тижня агентство виявило, що з минулого року було попереджено ще п’ять смертей, кілька з яких пов’язані з перфорацією стінки шлунка після імплантації балона. На додаток до летальних випадків, також повідомлялося про інші ускладнення, пов'язані з розміщенням та використанням цих пристроїв, такі як запалення підшлункової залози та наповнення повітряної кулі повітрям або більшою кількістю рідини та надмірне збільшення.

Минулого тижня FDA схвалила зміни маркування, щоб відобразити цю нову інформацію, і заохочує лікарів уважно стежити за пацієнтами з внутрішньошлунковими кулями на предмет ускладнень. Постачальники медичних послуг також повинні поговорити зі своїми пацієнтами про симптоми, які можуть бути ознаками серйозних проблем, сказав FDA, і порадити їм, що робити, якщо ці симптоми виникають.

Але лист не перешкоджає усьому використанню аеростатів Orbera та ReShape. "Хоча ці пристрої залишаються підходящим варіантом лікування для деяких пацієнтів із ожирінням, пацієнтам завжди слід обговорювати зі своїми лікарями, який варіант лікування найкращий для них", - сказав Вільям Мейзел, доктор медичних наук, директор відділу оцінки пристроїв у Центрі приладів FDA. та рентгенологічне здоров'я, у брифі FDA.

Аврора Прайор, доктор медичних наук, директор Центру схуднення при баріатричних та метаболічних вагах Університету Стоні-Брук у Нью-Йорку, займається лікуванням пацієнтів як Orbera, так і ReShape, а також іншими формами баріатричної хірургії. Вона каже, що лікарі та пацієнти повинні серйозно сприймати лист FDA, але в цілому рівень ускладнень цих пристроїв залишається низьким.

"Будь-яка смерть пацієнта викликає червоні прапори і занепокоєння, але ви також повинні враховувати велику кількість людей, які користуються цими повітряними кульками, і дивитись на це пропорційно", - говорить доктор Прайор. За її словами, сотні тисяч цих повітряних куль були імплантовані у всьому світі, порівняно із лише 12 повідомленнями про смерть. У заявах виробники Orbera та ReShape наводили показники смертності нижче 0,01% та 0,06% відповідно.

“Ви не можете сказати, що це абсолютно безпечна операція - безумовно, є певні ризики. І для справедливого процесу згоди вам доведеться обговорити ці речі зі своїми пацієнтами », - говорить доктор Прайор. "Але я думаю, якщо ви знаєте про ці ускладнення, і ви зважаєте на біль та інші симптоми, ці речі можна впоратись, якщо виявити їх на ранніх термінах".

Балони, наповнені рідиною, є одним із декількох варіантів для пацієнтів, які розглядають хірургічне лікування ожиріння. Пацієнти, які відповідають критеріям традиційної хірургічної операції для схуднення - як правило, індекс маси тіла 40 або вище або 35 з іншими проблемами зі здоров’ям - також можуть вибрати шлунковий шунтування або шлункову гастректомію.

Як і будь-яка операція, ці процедури також мають ризик. Але їх, як правило, вважають дуже безпечними: Один звіт за 2012 р. Виявив, що рівень смертності та ускладнень як при шунтуванні шлунка, так і при рукавах був нижчим, ніж у цілому, пов’язаному з операцією на заміщення жовчного міхура або кульшового суглоба. А за даними Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії, рівень смертності протягом 30 днів після баріатричної хірургії становить близько 0,13%.

"Якщо люди відповідають параметрам, я настійно закликаю їх зробити процедуру шунтування шлунка, оскільки це найбільш вивчені ефективні засоби для схуднення", - каже доктор Прайор. "Якщо хтось має нижчий ІМТ, або він не відповідає вимогам хірургічного втручання або не цікавиться хірургічним втручанням, саме тут з’являються інші варіанти, наприклад, повітряні кулі".

Нову балонну систему, яка називається Обалон, ковтають, а не вводять ендоскопічно, а потім наповнюють газом, а не рідиною. На даний момент FDA не знає про смерть або серйозні несприятливі події, пов’язані з цими новішими пристроями, повідомив представник агентства Health через електронну пошту.

Щоб отримувати наші найпопулярніші історії у вашу поштову скриньку, підпишіться на Інформаційний бюлетень про здоровий спосіб життя

Приймаючи рішення про будь-які варіанти лікування, доктор Прайор каже, що важливі лікарі та пацієнти враховують як ризики, так і переваги. У випадку внутрішньошлункових аеростатів переваги можуть включати не просто втрату ваги, але також зменшення ускладнень, пов’язаних з ожирінням, таких як хвороби серця та діабет. "Незважаючи на попередження FDA, я думаю, що повітряні кулі все ще є чудовою процедурою, - каже вона, - і важливим варіантом для багатьох пацієнтів, які борються зі своєю вагою".