Управління з контролю за продуктами та ліками США

FDA працює над тим, щоб відповісти на питання про науку, безпеку та якість продуктів, що містять конопель та сполуки, отримані з конопель, особливо CBD.

Каннабіс - рослина сімейства Cannabaceae і містить понад вісімдесят біологічно активних хімічних сполук. Найбільш відомими сполуками є дельта-9-тетрагідроканабінол (ТГК) та каннабідіол (КБР). THC - це компонент, який виробляє “високий” рівень, пов’язаний із вживанням марихуани. Великий інтерес спостерігався навколо КБР та його потенціалу, пов’язаного з користю для здоров’я.
Марихуана відрізняється від CBD. CBD - це одна сполука в рослині конопель, а марихуана - це вид рослини або рослинного матеріалу конопель, що містить багато природних сполук, включаючи CBD і THC.
FDA затвердила лише один продукт CBD, який відпускається за рецептом для лікування двох рідкісних важких форм епілепсії.
В даний час незаконно продавати CBD, додаючи його до їжі або позначаючи його як дієтичну добавку.
FDA бачила лише обмежені дані про безпеку КБР, і ці дані вказують на реальні ризики, які необхідно враховувати перед тим, як приймати КБР з будь-якої причини.
Деякі продукти КБР продаються з недоведеними медичними вимогами та мають невідому якість.
FDA продовжуватиме інформувати громадськість, коли дізнається більше про CBD.

Потенційна шкода, побічні ефекти та невідомі

КБР може завдати вам шкоди, і шкода може статися ще до того, як ви про це дізнаєтесь.
- КБР може спричинити пошкодження печінки.
- КБР може впливати на роботу інших препаратів, які ви приймаєте, потенційно спричиняючи серйозні побічні ефекти.
- Застосування КБР з алкоголем або іншими наркотиками, що уповільнюють мозкову діяльність, такими як ті, що використовуються для лікування тривоги, паніки, стресу або розладів сну, збільшує ризик седації та сонливості, що може призвести до травм.
- Репродуктивна токсичність самців або пошкодження фертильності у чоловіків чи чоловічих нащадків жінок, які зазнали впливу, повідомлялося в дослідженнях тварин, які зазнали впливу КБР.
CBD може викликати побічні ефекти, які ви можете помітити. Ці побічні ефекти повинні покращитися, коли CBD припиняється або коли зменшується вживана кількість.
- Зміни настороженості, найчастіше переживаються як сонливість (сонливість або сонливість).
- Шлунково-кишковий дистрес, найчастіше спостерігається як діарея та/або зниження апетиту.
- Зміни настрою, найчастіше переживаються як дратівливість та збудження.
Є багато важливих аспектів щодо КБР, яких ми просто не знаємо, наприклад:
- Що станеться, якщо ви приймаєте CBD щодня протягом тривалого періоду часу?
- Який рівень споживання викликає відомі ризики, пов’язані з КБР?
- Як різні способи споживання впливають на споживання (наприклад, пероральне споживання, місцеве вживання, куріння або вейпінг)?
- Який вплив CBD на мозок, що розвивається (наприклад, на дітей, які приймають CBD)?
- Який вплив КБР на плід, що розвивається, або новонародженого на грудному вигодовуванні?
- Як CBD взаємодіє з травами та іншими рослинними матеріалами?
- Чи викликає КБР репродуктивну токсичність у чоловіків, як повідомлялося в дослідженнях на тваринах?

Запитання без відповіді щодо науки, безпеки та якості

Можливо, ви помітили, що каннабідіол (CBD), здається, доступний майже скрізь і продається як різноманітна продукція, включаючи ліки, продукти харчування, дієтичні добавки, косметику та продукти для здоров'я тварин. Окрім одного лікарського засобу, що відпускається за рецептом, для лікування двох рідкісних, важких форм епілепсії, Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) не схвалило жодних інших продуктів CBD, і існує дуже обмежена доступна інформація про CBD, включаючи його вплив на організм.

FDA визнає значний суспільний інтерес до конопель та сполук, отриманих з неї, особливо КБР. Однак є багато питань без відповіді щодо науки, безпеки та якості продуктів, що містять КБР. Агентство працює над відповідями на ці питання шляхом постійних зусиль, включаючи зворотній зв'язок з нещодавнім слуханням FDA та збір інформації та даних через публічну інформацію.

Незважаючи на законопроект про фермерські господарства 2018 року про видалення конопель, що визначається як конопель та похідні конопель з дуже низькими концентраціями (не більше 0,3% в перерахунку на суху масу) ТГК - із визначення марихуани в Законі про контрольовані речовини, продукти КБР все ще підпадають під дію ті самі закони та вимоги, що й регульовані FDA продукти, що містять будь-які інші речовини.

FDA стурбована тим, що люди можуть помилково вважати, що використання КБР "не може зашкодити". Агентство хоче бути зрозумілим, що ми бачили лише обмежені дані про безпеку КБР, і ці дані вказують на реальні ризики, які потрібно враховувати. В рамках розгляду та затвердження лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, містять КБР, було визначено, що ризики переважають переваги схваленого препарату для конкретної групи населення, для якої він призначений. Споживче використання будь-яких продуктів КБР завжди слід обговорювати з медичним працівником. Споживачі повинні знати про потенційні ризики, пов'язані з використанням продуктів CBD. Деякі з них можуть відбуватися без вашого відома, наприклад:

Крім того, CBD може бути причиною побічних ефектів, які ви можете помітити. Ці побічні ефекти повинні покращитися, коли CBD припиняється або коли зменшується вживана кількість. Сюди можуть входити зміни пильності, найчастіше такі, як сонливість (сонливість), але це може також включати безсоння; шлунково-кишковий дистрес, який найчастіше трапляється як діарея та/або зниження апетиту, але може також включати біль у животі або розлад шлунка; і зміни настрою, які найчастіше переживаються як дратівливість та збудження.

FDA активно працює над тим, щоб дізнатись більше про безпеку CBD та продуктів CBD, включаючи виявлені вище ризики та інші теми, такі як:

Сукупний вплив: Сукупний вплив КБР, якщо люди отримують доступ до нього через широкий спектр споживчих товарів. Наприклад, що станеться, якщо ви їсте їжу з вмістом КБР, використовуєте крем для інфузії КБР та приймаєте інші продукти на основі КБР того самого дня? Скільки CBD поглинається вашим кремом для шкіри? Що робити, якщо ви використовуєте ці продукти щодня протягом тижня або місяця?
Особливі групи населення: Вплив КБР на інші особливі групи населення (наприклад, людей похилого віку, дітей, підлітків, вагітних та годуючих жінок).
КБР та тварини: Безпека використання КБР у домашніх тварин та інших тварин, включаючи міркування щодо видів, порід чи класу, та безпека отриманих продуктів харчування людини (наприклад, м’ясного молока чи яєць) від видів, що виробляють їжу.

Недоведені медичні претензії, небезпечна виробнича практика

Деякі продукти КБР продаються з недоведеними медичними вимогами і можуть вироблятися з небезпечною виробничою практикою

На відміну від схваленого FDA лікарського продукту CBD, не затверджені продукти CBD, які можуть включати косметику, продукти харчування, продукти, що продаються як дієтичні добавки, та будь-який інший продукт (крім Epidiolex), що заявляє терапевтичні вимоги, не підлягали оцінці FDA щодо того, чи є вони ефективні для лікування певної хвороби або мають інші наслідки, на які можна заявити. Крім того, FDA не оцінила їх, щоб визначити, яка правильна доза, як вони можуть взаємодіяти з іншими ліками або продуктами харчування, чи мають вони небезпечні побічні ефекти або інші проблеми безпеки.

Оманливі, не підтверджені або хибні твердження, пов’язані з продуктами CBD, можуть змусити споживачів відкласти отримання важливої медичної допомоги, наприклад, правильної діагностики, лікування та допоміжної допомоги. З цієї причини важливо поговорити зі своїм лікарем про найкращий спосіб лікування захворювань або станів за допомогою доступних варіантів лікування, затверджених FDA.

На додаток до ризиків безпеки та недоведених заяв, якість багатьох продуктів КБР також може бути під питанням. FDA також стурбована тим, що відсутність відповідного контролю та практики обробки може поставити споживачів на додатковий ризик. Наприклад, агентство випробувало хімічний вміст сполук каннабіноїдів у деяких продуктах, і багато з них виявили, що не містять рівні КБР, які вони заявляли. Ми також досліджуємо повідомлення про CBD, що потенційно містить небезпечні рівні забруднювачів (наприклад, пестицидів, важких металів, THC).

Продукти CBD також продаються для домашніх тварин та інших тварин. FDA не схвалила CBD для будь-якого використання на тваринах, і занепокоєння щодо продуктів CBD з недоведеними медичними вимогами та невідомої якості однаково стосується і продуктів CBD, що продаються для тварин. FDA рекомендує власникам домашніх тварин поговорити зі своїми ветеринарами про відповідні варіанти лікування своїх домашніх тварин.

Головним пріоритетом FDA є захист здоров'я населення. Цей пріоритет включає забезпечення впевненості споживачів у продуктах, що піддають їхньому здоров’ю та безпеці найбільший ризик, таких як ті, що претендують на запобігання, діагностику, лікування, пом’якшення чи лікування важких захворювань. Наприклад, агентство попередило компанії припинити продаж продуктів CBD, які, як вони стверджують, призначені для запобігання, діагностики, лікування, пом'якшення чи лікування таких серйозних захворювань, як рак, хвороба Альцгеймера, психічні розлади та діабет. Незважаючи на те, що ми зосередилися на цих видах продукції, ми будемо продовжувати стежити за ринком збуту будь-яких продуктів, що становлять загрозу для здоров’я населення, включаючи ті, що мають небезпечні забруднення, ті, що продаються вразливим категоріям населення, та товари, які в іншому випадку становлять загрозу здоров’ю населення.

Оцінка нормативної бази

FDA продовжує оцінювати нормативні рамки для продуктів, що містять конопель та сполуки, отримані з конопель.

FDA продовжує вважати, що процес затвердження ліків є найкращим способом забезпечити доступність нових безпечних та ефективних ліків, включаючи будь-які ліки, отримані з конопель, пацієнтам, які потребують відповідної медичної терапії. Агентство прагне підтримувати розробку нових лікарських засобів, включаючи конопель та наркотики, отримані з конопель, шляхом розслідування процесу затвердження нових лікарських засобів та наркотиків.

Ми знаємо, що на ринку можуть бути деякі продукти, які додають CBD до їжі або позначають CBD як дієтичну добавку. Відповідно до федерального закону, незаконний продаж CBD таким чином є незаконним.

FDA оцінює нормативно-правову базу, яка застосовується до певних продуктів, отриманих з конопель, призначених для немедикаментозного використання, включаючи те, чи та як FDA може розглянути можливість оновлення своїх нормативних актів, а також чи може відповідне потенційне законодавство. Інформація, якою ми маємо, підкреслює необхідність подальшого вивчення та високоякісної, наукової інформації про безпеку та потенційне використання КБР.

FDA прагне до встановлення обґрунтованої науково обґрунтованої політики. FDA піднімає ці проблеми безпеки, маркетингу та маркування, оскільки ми хочемо, щоб ви знали, що ми знаємо. Ми закликаємо споживачів добре подумати, перш ніж піддавати себе, свою сім’ю чи домашніх тварин будь-яким продуктам, особливо таким, як CBD, які можуть мати потенційні ризики, бути невідомою якістю та мати недоведені переваги.

Наше споживче оновлення містить практичне резюме того, що ми знаємо на сьогоднішній день. Коли ми дізнаємось більше, наша мета - поповнити вас інформацією, необхідною для прийняття зважених рішень щодо продуктів CBD. Крім того, у міру роз’яснення шляхів регулювання ми подбаємо про те, щоб якомога швидше інформувати всіх зацікавлених сторін.