Проблеми регулювання та контролю якості в галузі харчових добавок

Майкл Трауб, штат Нью-Йорк, DHANP, FABNO

Незважаючи на публікацію Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA) у червні 2007 р. Належної виробничої практики (GMP) харчових добавок 1 та дату набуття чинності відповідними настановами у серпні 2010 р., Продовжує існувати величезна проблема з контролем якості та питання забезпечення якості в галузі натуральних продуктів. Це пов’язано з неможливістю FDA забезпечити виконання цих норм, а також з тим, що виробники або не дотримуються GMP, або висловлюють напівзапечені заяви.

Вимагання від виробників, а не від FDA, визначати специфікації якості своєї продукції та гарантувати, що готові продукти відповідають цим специфікаціям, не забезпечить належного поліпшення якості дієтичних добавок у цій країні. У цій “системі честі” деякі компанії продовжуватимуть робити добросовісні спроби. Багато інших продовжуватимуть виконувати жалюгідну роботу. За оцінками, в США налічується 1500 виробників натуральних продуктів, що становить у 2016 році 54,41 млрд. Дол. США. 2 Більшість із них проводить дуже мало або взагалі не проводить тестування на забезпечення якості, що робить логотип „сертифікованої GMP” на етикетці товару по суті безглуздим.

Виставлення галузі на показ

Як клініцисти, ми несемо етичну відповідальність, щоб бути впевненими, що продукти, які ми призначаємо своїм пацієнтам, містять саме те, що зазначено на етикетці, і нічого іншого. В умовах економічного фальсифікації, забруднення та підробки інгредієнтів ми не можемо дозволити собі сприймати претензії на якість - або сліпо довіряти “сертифікатам” якості - без ретельного контролю за фактичною практикою якості, яка застосовується до конкретного товару. FDA залишила нас робити цю життєво важливу роботу самостійно.

Я мав честь відвідати більшість заводів з виробництва натуральних продуктів, що забезпечують ті продукти, які я рекомендую своїм пацієнтам. Я зустрічався з їх лабораторними та науковими групами, перевіряв їх сировину, обладнання та стандартні експлуатаційні процедури, обговорював розробку їх продукції та оцінював їх процедури забезпечення якості кінцевого продукту. Рекомендування високоякісних натуральних продуктів для мене є настільки важливим, як доказ їх безпеки та ефективності.

На щастя, ми також маємо певну допомогу від торгових організацій. 24 квітня 2017 р. Рада з відповідального харчування (CRN) - провідна торгова асоціація в галузі - запустила Інтернет-реєстр продуктів під назвою “Supplement OWL” (Інтернет-бібліотека для оздоровлення). Окремі компанії та їх торгові асоціації в галузі працюють разом над створенням реєстру, який допоможе підвищити прозорість та підзвітність на ринку. Реєстр дозволяє глядачам здійснювати пошук, сортування, вивчення та оцінку етикеток та іншої інформації про товар, щоб зробити кращий, обгрунтований вибір. Як каже CRN, "якщо денне світло справді є" найкращим дезінфікуючим засобом ", то добавка OWL допомагає очистити галузь, виставляючи її на показ". (Див .: www.SupplementOWL.org)

Внесок AHPA

5 лютого 2018 року Американська асоціація рослинних продуктів (AHPA) подала майже 100 сторінок коментарів до Центру безпечності харчових продуктів та прикладного харчування FDA (CFSAN), визначивши численні шляхи вдосконалення нормативних актів, керівних документів та практик забезпечення захисту громадськості. ефективніше та ефективніше. 3 (Див .: https://tinyurl.com/yc7egt23)

Коментарі AHPA, що стосуються широкого кола регуляторних питань, що впливають на компанії, що займаються харчовими продуктами та харчовими добавками, були подані у відповідь на запит FDA про надання допомоги у визначенні існуючих нормативних актів та вимог щодо оформлення документів, які можуть бути змінені, скасовані чи замінені для досягнення суттєве зменшення навантаження, дозволяючи FDA виконати свою місію в галузі охорони здоров'я та виконувати статутні зобов'язання. Вересневе повідомлення FDA було відповіддю на розпорядження адміністрації Трампа 13771 ("Зменшення регулювання та контроль за регуляторними витратами") та розпорядження 13777 ("Забезпечення порядку денного реформування регуляторної влади"). 4

Рекомендації AHPA спрямовані на вдосконалення нормативних вимог у кількох областях, зокрема:

Положення про звичайні операції з харчування та дієтичними добавками та ферми
Вимоги до виробництва харчових добавок
Вимоги до маркування харчових продуктів та дієтичних добавок
Регулювання пестицидів
Нові дієтичні інгредієнти (НДІ)

Коментарі також рекомендують кілька змін, щоб допомогти галузі краще зрозуміти та дотримуватись вимог cGMP, в тому числі вимагати від інспекторів установи FDA цитувати основні правила cGMP під час здійснення спостережень, перелічених у формі 483s, виданих установам після інспекції.

AHPA вимагає декількох змін, спрямованих на покращення інформації про споживачів на етикетках продуктів дієтичних добавок, в тому числі дозволяючи компаніям посилатися на науково точну інформацію в опублікованій літературі, навіть коли вона обговорює діагноз, лікування, лікування або профілактику захворювання, доки сама добавка є не висуваючи претензій до наркотиків. AHPA також закликав FDA переглянути свою політику обмеження прихованих заяв про хвороби, оскільки він заважає здатності маркетологів робити правдиві твердження, що описують "роль поживного або дієтичного інгредієнта, призначеного для впливу на структуру або функцію у людини", характеризуючи " задокументований механізм, за допомогою якого поживна речовина або дієтичний інгредієнт діє для підтримки такої структури або функції ", або опис" загального самопочуття від споживання поживної речовини або дієтичного інгредієнта ", як це дозволено Законом про дієтичні добавки, охорону здоров'я та освіту (DSHEA).

AHPA також закликав FDA співпрацювати з Агентством з охорони навколишнього природного середовища з метою перегляду норм та заходів щодо захисту пестицидів таким чином, щоб підтримувати захист споживачів та навколишнього середовища, одночасно зменшуючи навантаження на харчові компанії, які використовують спеціальні або незначні культури, такі як трави та спеції.

AHPA рекомендував FDA негайно відкликати чи суттєво переглянути поточний керівний документ про НДІ, оскільки він не відповідає статуту та вводить в оману регульовану галузь. AHPA також закликав FDA припинити свою недавню практику редагування майже всієї інформації у поданих повідомленнях NDI, щоб забезпечити реальні вказівки для майбутніх заявників.

3 травня 2018 року Асоціація натуральних продуктів (NPA) оголосила, що FDA вирішила відкласти своє правило щодо маркування харчових продуктів та добавок. 5 (Див .: https://tinyurl.com/ybdtkuby)

Заключні коментарі

Ці питання, що вирішуються CRN, NPA, AHPA та іншими організаціями з виробництва натуральних продуктів, є лише вершиною айсберга складного світу регулювання дієтичних добавок, контролю якості та забезпечення якості, включаючи ботанічну автентифікацію, штрих-кодування ДНК та фальсифікацію. Для отримання додаткової інформації зацікавлені читачі можуть скористатися дворічною серією статей, написаних Ріком Лівою, штат Нью-Джерсі, Джо Піццорно, штат Нью-Джерсі, та Майклом Левіном у "Інтегративній медицині: журнал клініциста". 6 (Див .: https://tinyurl.com/ycxapoft)

Я буду розглядати цю тему більш детально на 2-годинному практикумі на Інтегративному дерматологічному симпозіумі 21 жовтня 2018 року в Сакраменто, Каліфорнія. До мене як співведучого приєднається мій син Джеймс Трауб, член Опікунської ради, Американської асоціації рослинних продуктів та директор з контролю якості Herbalife International.

Я закликаю вас відвідати цю першу в історії інтегративну дерматологічну конференцію. (Довідково: https://integrativedermatologysymposium.com/)

Майкл Трауб, штат Нью-Йорк, DHANP, FABNO, закінчив NCNM у 1981 році та закінчив там ординатуру з сімейної практики та гомеопатії. Він був визнаний за багаторічну службу в ААНП, включаючи президентську діяльність у 2001-2003 рр., Та нагороджений премією "Лікар року 2006". Доктор Трауб був медичним директором Медичного центру Локахі в Кайлуа Кона протягом останніх 32 років і є членом Американської ради з натуропатичної онкології. Він працює в дорадчих комісіях Дермведи, Камедіса, Основ харчування для здоров'я, Трави Гея та Північних Натуралів.