Управління з контролю за продуктами та ліками США

  • Оголошення про безпеку
  • Факти про лікарські засоби, що продаються без рецепта (OTC) натрію фосфат натрію
  • Додаткова інформація для пацієнтів
  • Додаткова інформація для медичних працівників
  • Зведення даних
  • Список літератури

Оголошення про безпеку

[1-8-2014] Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) попереджає, що використання більше однієї дози за 24 години безрецептурних препаратів фосфатів натрію для лікування запорів може завдати рідкісних, але серйозних збитків ниркам і серцю, і навіть смерті . Безрецептурні лікарські засоби натрію фосфату натрію включають пероральні розчини, що приймаються всередину, та клізми, що застосовуються ректально. Споживачі та медичні працівники повинні завжди читати етикетку "Факти про наркотики" для безрецептурних препаратів фосфату натрію та використовувати ці продукти, як рекомендовано на етикетці, і не перевищувати марковану дозу. Доглядачі не повинні давати продукти для прийому ротової порожнини дітям старше 5 років без попереднього обговорення з медичним працівником. Медичні працівники повинні бути обережними, рекомендуючи пероральну дозу цих продуктів дітям 5 років і молодше. Ректальну форму цих продуктів ніколи не слід давати дітям молодше 2 років.

попереджає

FDA стало відомо про повідомлення про серйозну дегідратацію та зміну рівнів сироваткових електролітів від прийому більше, ніж рекомендована доза безрецептурних продуктів фосфату натрію, що призводить до серйозних негативних наслідків для органів, таких як нирки та серце, а в деяких випадках у смерті. Ці сироваткові електроліти включають кальцій, натрій і фосфат. Згідно з повідомленнями, більшість випадків серйозної шкоди мали місце при застосуванні однієї дози фосфату натрію, що перевищувала рекомендовану, або при застосуванні більше однієї дози на день.

Деякі люди можуть мати більший ризик потенційних побічних явищ, коли перевищується рекомендована доза безрецептурного фосфату натрію. До цих осіб належать маленькі діти; особи старше 55 років; пацієнти, які зневоднені; пацієнти із захворюваннями нирок, непрохідністю кишечника або запаленням кишечника; та пацієнтам, які вживають ліки, які можуть впливати на роботу нирок. Ці ліки включають діуретики або таблетки для води; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (АРБ), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску; та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен та напроксен.

Факти про лікарські засоби, що продаються без рецепта (OTC) фосфату натрію

  • Використовується для купірування випадкових запорів.
  • Випускається у вигляді розчину для перорального або ректального застосування (клізма).
  • Випускається як лікарські засоби з одним інгредієнтом, що містять або біфосфат натрію, або фосфат натрію, та як комбіновані лікарські засоби, що містять обидва інгредієнти.
  • Рекомендована доза - це разова доза, що дається один раз на день не більше 3 днів.
  • Продається під торговою маркою Fleet, а також як торгові марки та загальні продукти.

Додаткова інформація для пацієнтів

  • Завжди читайте та дотримуйтесь вказівок на етикетках “Факти про наркотики”, що містяться у розчинах оральних розчинів фосфату натрію та ректальних клізмах, що продаються без рецепта, щоб з’ясувати правильну дозу та частоту дозування. Зміни рівня електролітів у крові, що призводять до серйозної шкоди ниркам і серцю, і рідше до смерті, спостерігаються у дорослих та дітей, які застосовували більше рекомендованої дози безрецептурних препаратів фосфату натрію для лікування запорів.
  • Не використовуйте більше однієї дози цих продуктів протягом 24 годин. Навіть якщо у вас або ваших дітей не спостерігається дефекації після прийому однієї пероральної або ректальної дози, не використовуйте іншу дозу протягом 24 годин. Зверніться до медичного працівника за порадою.
  • Серйозна шкода може статися при застосуванні пероральної або ректальної форм безрецептурного фосфату натрію.
  • Не давайте ці продукти ректально дітям молодше 2 років.
  • Не давайте ці продукти через рот дітям 5 років і молодше без попередньої розмови із медичним працівником.
  • Поговоріть із медичним працівником перед використанням цих продуктів, якщо вам старше 55 років; мають захворювання нирок, запалення кишечника або непрохідність кишечника; мають серцеву або ниркову недостатність; зневоднюються; або приймати певні ліки. Ці ліки включають діуретики або таблетки для води; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину (АРБ) для лікування високого кров’яного тиску; та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен та напроксен.
  • Якщо ви або ваша дитина відчуваєте симптоми пошкодження нирок, негайно зверніться до лікаря та не приймайте іншу дозу препарату. Симптоми пошкодження нирок включають сонливість, млявість, зменшення кількості сечі або набряк щиколоток, стоп і ніг.
  • Повідомте про побічні ефекти від безрецептурних препаратів натрію фосфату натрію програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі "Зв'язок з FDA" внизу цієї сторінки.

Додаткова інформація для медичних працівників

  • Сильна дегідратація та електролітні аномалії, пов’язані із серйозними ускладненнями, такими як гостра травма нирок, аритмії та смерть, траплялися у дорослих та дітей, які передозували, застосовуючи розчини фосфату натрію, що продаються без рецепта (OTC), для лікування запорів.
  • Тяжкість побічних явищ є подібною незалежно від способу введення фосфату натрію. Ректальні форми лікарських засобів, що містять фосфат натрію, не слід вважати безпечнішими, ніж оральні форми.
  • Лікарські засоби, що містять ректальний натрій фосфат, взагалі не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
  • Будьте обережні, рекомендуючи застосовувати пероральний препарат без рецепту натрію фосфат натрію дітям 5 років і молодше.
  • Уникайте перевищення максимально рекомендованої ректальної або пероральної дози продуктів натрію фосфату як для дітей, так і для дорослих.
  • Додаткові дози не рекомендуються протягом 24 годин пацієнтам, які не мають дефекації після прийому пероральної або ректальної дози.
  • Уникайте супутнього лікування проносними препаратами, що містять фосфат натрію.
  • Будьте обережні, рекомендуючи ці продукти пацієнтам з потенційно вищим ризиком виникнення побічних ефектів, пов’язаних з продуктами. До них належать особи старше 55 років; пацієнти з гіповолемією; або зменшення внутрішньосудинного об’єму; ті, у кого є вихідне захворювання нирок, зменшений час проходження кишечника, непрохідність кишечника або активний коліт; і тим, хто використовує ліки, що впливають на ниркову перфузію або функції, такі як діуретики, АПФ, АРБ ​​або НПЗЗ.
  • Порадьте пацієнтів, щоб переконатися, що вони адекватно зволожуються під час використання продукту. Оцініть сироваткові електроліти та функцію нирок у пацієнтів, у яких може бути підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із прийомом препарату, що включає тих, хто утримував ректальну дозу більше 30 хвилин, у яких блювота або у кого можуть бути ознаки зневоднення.
  • Повідомте про побічні явища, що стосуються лікарських засобів, що містять безрецептурні препарати фосфату натрію, програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі "Зв’язатися з FDA" внизу цієї сторінки.

Зведення даних

FDA переглянула базу даних Системи звітності про несприятливі події FDA (FAERS) з 1969 по 2012 рр. Та медичну літературу з 1957 р. По серпень 2013 р. Щодо випадків, що описують серйозні побічні явища, пов'язані з пероральним або ректальним використанням безрецептурного (OTC) препарату фосфату натрію. продукти, що використовуються для лікування запорів. Ми виявили 54 випадки, що описують серйозні побічні явища у 25 дорослих та у 29 дітей. Про базу даних FAERS було повідомлено про десять випадків, а 44 опубліковано в медичній літературі. 1-39 Вік споживачів коливався в широких межах від 8 днів до 97 років, але більшість випадків стосувались людей похилого віку та дітей молодше 5 років. Майже дві третини дорослих та майже половина дітей, у яких повідомлялося про несприятливі явища, мали одне або кілька з наступного:.

  • Дегідратація, захворювання нирок, гострий коліт або затримка спорожнення кишечника
  • Одночасне вживання препаратів, що впливають на функцію нирок, включаючи діуретики, АПФ, АРБ ​​та НПЗЗ.