Управління з контролю за продуктами та ліками США

[26-26-2010] Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила переглянуту етикетку для Xenical, щоб включити нову інформацію про безпеку щодо випадків важких пошкоджень печінки, про які рідко повідомлялося при застосуванні цього препарату. Агентство також додає нове попередження про рідкісні повідомлення про важкі пошкодження печінки до етикетки OTC Drug Facts для Alli та співпрацює з виробником, щоб гарантувати, що споживачі можуть зрозуміти це нове попередження.

Xenical та Alli - це ліки, що застосовуються для схуднення та містять різні концентрації одного і того ж активного інгредієнта, орлістату. Ксенікал (орлістат 120 мг) відпускається за рецептом, а Аллі (орлістат 60 мг) продається без рецепта без рецепта.

Ця нова інформація про безпеку, спочатку опублікована в серпні 2009 року, базується на проведеній FDA огляді, який визначив 13 загальних повідомлень про важкі ураження печінки орлістатом; 12 іноземних звітів з Xenical та 1 американський з Alli (див. Зведення даних).

Наступні фактори ускладнюють підтвердження причинно-наслідкових зв’язків між орлістатом та важкою травмою печінки:

Про один випадок США з Alli та 12 зарубіжних випадків із Xenical повідомлялося між квітнем 1999 і серпнем 2009 року із приблизно 40 мільйонів людей у всьому світі, які користувались Xenical або Alli.
Деякі пацієнти у зареєстрованих випадках також вживали інші ліки або мали інші захворювання, які могли сприяти розвитку важкої травми печінки.
Важка травма печінки може траплятися у людей, які не вживають наркотики та не мають певної причини.

На даний момент причинно-наслідкові зв’язки важкого ураження печінки при застосуванні орлістату не встановлені. Через серйозність важкої травми печінки FDA додала інформацію про зареєстровані випадки важкої травми печінки на етикетці Xenical та Alli, щоб проінформувати громадськість про ознаки та симптоми ураження печінки та необхідність негайного звернення до лікаря у разі їх виникнення. . Агентство також співпрацює з виробником Alli, щоб гарантувати, що споживачі можуть зрозуміти це нове попередження

Майте на увазі, що випадки важкої травми печінки рідко реєструвались у людей, які приймали Ксенікал та Алі.
Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас з’явився свербіж, жовтіють очі або шкіра, темніє сеча, втрата апетиту або світлий стілець. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
Поговоріть зі своїм медичним працівником про будь-які проблеми з цими ліками.
Повідомте про будь-які побічні ефекти за допомогою Xenical або Alli програмі MedWatch FDA, використовуючи інформацію внизу сторінки у полі "Зв'яжіться з нами".

Майте на увазі, що постмаркетингові випадки важкого ураження печінки з гепатоцелюлярним некрозом або гострою печінковою недостатністю рідко реєструвались у людей, які застосовували Xenical та Alli. Деякі з цих випадків призвели до трансплантації печінки або смерті.
Зважте переваги втрати ваги за допомогою Xenical та Alli щодо потенційних ризиків, визначаючи, чи ці ліки підходять для пацієнтів.
Доручити пацієнтам повідомляти про будь-які симптоми порушення функції печінки (анорексію, свербіж, жовтяницю, темну сечу, світлий стілець або біль у правому верхньому квадранті) під час використання цих препаратів.
Якщо є підозра на пошкодження печінки, слід негайно припинити застосування орлістату та інших підозрілих препаратів і отримати аналізи функції печінки та рівні АЛТ та АСТ.
Повідомте про будь-які несприятливі події за допомогою Xenical або Alli програмі MedWatch FDA, використовуючи інформацію внизу сторінки у полі "Зв'яжіться з нами".

Рішення включити інформацію про важкі пошкодження печінки до етикетки препарату для Xenical та Alli базується на всебічному огляді FDA усіх наявних даних (доклінічні, клінічні випробування, постмаркетинг та використання лікарських засобів) про важкі пошкодження печінки, пов’язані з Xenical до серпня. 7, 2009, та огляд постмаркетингових даних про Alli до 1 жовтня 2008 р. Не було жодних сигналів про значне ураження печінки ні в доклінічних дослідженнях, ні в даних клінічних випробувань.

FDA виявила 12 постмаркетингових випадків тяжкої травми печінки, про які повідомляли із застосуванням Xenical, та один випадок, коли повідомляли про використання Alli. У деяких з цих випадків інші фактори або ліки могли сприяти розвитку важкої травми печінки.