Полегшення хронічних венозних виразок ніг за допомогою ручного генератора плазмового розрядного діелектричного бар’єру (PlasmaDerm ® VU ‐ 2010): результати моноцентричного, дворукого, відкритого, перспективного, рандомізованого та контрольованого дослідження (NCT01415622)

Кафедра дерматології, венерології та алергології, Університетський медичний центр Геттінген, Геттінген, Німеччина

Кафедра дерматології, Університет Ернста Моріца Арндта Грайфсвальд, Грайфсвальд, Німеччина

Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien IFS GmbH, Геттінген, Німеччина

CINOGY GmbH, Дудерштадт, Німеччина

Кафедра дерматології, Університет Ернста Моріца Арндта Грайфсвальд, Грайфсвальд, Німеччина

Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien IFS GmbH, Геттінген, Німеччина

CINOGY GmbH, Дудерштадт, Німеччина

Конфлікт інтересів

Джерела фінансування

Анотація

Передумови

Холодна атмосферна плазма (CAP, тобто іонізоване повітря) - це перспективний засіб для зменшення бактерій.

Об’єктивна

Ми провели перше клінічне випробування з новим приладом PlasmaDerm ® VU ‐ 2010, щоб оцінити безпеку та, як вторинні кінцеві точки, ефективність та придатність холодної атмосферної плазми 45 с/см 2 як додаткову терапію проти хронічних виразок вен на ногах.

Методи

З квітня 2011 року по квітень 2012 року 14 пацієнтів були рандомізовані для отримання стандартизованого сучасного догляду за ранами (n = 7) або плазма на додаток до стандартного лікування (n = 7) 3 × на тиждень протягом 8 тижнів. Розмір виразки визначали щотижня (Visitrak ®, фотодокументація). Оцінювали бактеріальне навантаження (бактеріальні мазки, контактні агарові пластинки) та біль під час та між процедурами (візуальні аналогові шкали). Пацієнти та лікарі оцінили придатність плазми (анкети).

Результати

Лікування в плазмі було безпечним з 2 SAE та 77 AE, приблизно однаково розподіленими між обома групами (P = 0,77 і P = 1,0, точний тест Фішера). Два АЕ, ймовірно, пов’язані з плазмою. Лікування плазмою призвело до значного зменшення бактеріального навантаження на шкіру (P = 0,04, тест Уїлкоксона з підписом). Більше ніж на 50% зменшення розміру виразки було відзначено у 5/7 та 4/7 пацієнтів у стандартній та плазмовій групах відповідно, а більше зменшення розміру відбулося у плазмовій групі (плазма -5,3 см 2, стандарт: -3,4 см 2) (незначний, P = 0,42, логарифмічний тест). Єдина виразка, яка закрилася через 7 тижнів, отримала плазму. Пацієнти в плазмовій групі зазнавали менше болю порівняно з контрольною групою. Застосованість плазми крові не була нижчою за стандартну допомогу в ранах (P = 0,94, тест Вілкоксона – Манна – Уітні). Лікарі рекомендували б (P = 0,06, тест Вілкоксона – Манна – Уітні) або повторити (P = 0,08, тест Вілкоксона – Манна – Уітні) лікування плазми за тенденцією.

Висновок

Холодна атмосферна плазма виявляє сприятливі антибактеріальні ефекти. Ми продемонстрували, що лікування плазмою за допомогою пристрою PlasmaDerm ® VU ‐ 2010 є безпечним та ефективним у пацієнтів з хронічними венозними виразками ніг. Таким чином, необхідні більші контрольовані випробування та розробка пристроїв із більшими поверхнями нанесення.

Кількість цитовань згідно з CrossRef: 119

Dawei Liu, Yanzhe Zhang, Maoyuan Xu, Hongxiang Chen, Xinpei Lu, Kostya (Ken) Ostrikov, Плазми холодного атмосферного тиску в дерматології: Джерела, реактивні речовини та терапевтичні ефекти, Плазмові процеси та полімери, 10.1002/ppap.201900218, 17, 4, (2020).

Таблиця S1. Експериментальне дослідження PlasmaDerm CONSORT - блок-схема.

Таблиця S2. Розподіл важких побічних явищ (SAE) серед досліджуваних.

Таблиця S3. Розподіл побічних явищ (НЕ) серед досліджуваних.

Зверніть увагу: Видавець не несе відповідальності за зміст або функціональність будь-якої допоміжної інформації, наданої авторами. Будь-які запити (крім відсутнього вмісту) слід направляти до відповідного автора статті.