Подолання відмітних регуляторних бар’єрів для розвитку лікарських продуктів RAPS

У цій статті порівнюються юридичні визначення ліків та медичного харчування та висвітлюються відмінні нормативні бар'єри, що стосуються медичного харчування, зокрема, необхідність обґрунтування відмітних харчових потреб. Автори також дають рекомендації щодо того, як можна подолати ці регуляторні бар'єри за допомогою чітких нормативних вказівок як щодо особливих харчових потреб (DNR), так і модифікації звичайного режиму харчування (MODA).

розвитку

Вступ

Нові дієтологічні методи лікування обіцяють нові перспективи та інноваційні рішення для незадоволених медичних потреб. Однак харчові продукти, що мають терапевтичну ціль та мають клінічну користь для медичного стану, часто не можуть відповідати вимогам відповідної нормативної класифікації "лікувальна їжа". Існують невизначеності щодо тлумачення та дотримання важливих аспектів законодавчого визначення категорії медичного харчування.

"... для дієтичного ведення пацієнта ..."

Особливі харчові потреби:

"... призначений для конкретного дієтичного лікування захворювання або стану, для якого за медичною оцінкою встановлюються відмінні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах"

"... дієтичне управління яких неможливо досягти лише шляхом модифікації звичного раціону".

Відмінні харчові вимоги (DNR)

Жодних чинних нормативних вказівок щодо того, що являє собою відмінні харчові вимоги (DNR) та які докази необхідні для його обґрунтування. Ця відсутність вказівок може призвести до ситуації, коли компанія має харчовий продукт, який демонструє терапевтичну користь у добре контрольованому клінічному дослідженні, але його класифікація медичних продуктів харчування залишається невизначеною, оскільки це залежить від судження FDA, якщо захворювання чи стан здоров'я показано, що терапевтична користь пов'язана з DNR. Зони досліджень медичної їжі, які постраждали від цієї невизначеності, включають, наприклад, запальні захворювання кишечника та хворобу Альцгеймера. 7, 8

Розроблено та опубліковано алгоритм дослідження ДНР, який розглядає необхідність розуміння ролі певної поживної речовини в патомеханізмі медичного стану з подальшою необхідністю доказів того, що компенсація змінених концентрацій цього поживного речовини призводить до клінічна користь. 9 Доведений рівень DNR для аргініну у критично хворих пацієнтів називається прикладом для цього алгоритму. 10 Подібно дослідженню аргінінових DNR, академічні експерти досліджують конкретні потреби в фолієвій кислоті при нервово-психічних розладах. 11 Передумова цього дослідження полягає в тому, що DNR є харчовими потребами, що відрізняється від середньої здорової популяції, і що DNRs пов'язані з етіологією та патомеханізмом певного стану. Рекомендується, щоб органи охорони здоров’я взаємодіяли з дослідниками та виробниками медичних харчових продуктів, медичними експертами та експертами з питань харчування, щоб розробити нормативний керівний документ щодо встановлення DNR.

Модифікація звичайної дієти в поодинці (MODA)

Крім того, відсутні нормативні вказівки щодо того, як встановити, що ДНР неможливо досягти лише шляхом модифікації звичайної дієти (MODA). Теоретично дієта може бути майже нескінченно модифікована, щоб або виключити споживання певних мікро- або макроелементів, або до іншої крайності, збільшивши споживання певних поживних речовин, приймаючи щоденну велику кількість харчових добавок. Хоча виробник медичного харчування може вказати причини, через які пацієнтам неможливо, непрактично або навіть небезпечно задовольнити свої DNR за допомогою модифікованої дієти, що включає збагачені харчові продукти та дієтичні добавки, залишається невизначеним, чи прийме медичні органи ці причини.

Судження про здатність людини дотримуватися певного режиму харчування є критичним фактором при визначенні того, чи можлива, реалістична та не надто складна або навіть небезпечна спеціальна дієта для пацієнтів. 12 Це особливо важливо, коли медичний стан пов’язаний із серйозними психічними або фізичними вадами, такими як деменція, епілепсія або дисфагія. 13-16 Для таких пацієнтів надання медичних потреб специфічних поживних речовин, придатних для їхнього медичного стану, на відміну від рекомендацій про зміну їх звичайного раціону, може бути медичною необхідністю. 17 Важливо визнати та врахувати ці етичні та практичні міркування в нормативно-правових документах, які використовуватимуться як посилання для виробників, які оцінюють питання MODA. Рекомендується органам охорони здоров’я взаємодіяти з розробниками та виробниками медичних харчових продуктів, медичними експертами та експертами з питань харчування, а також з організаціями пацієнтів, щоб розробити такий нормативний документ.

Висновки та рекомендації

Таким чином, виробники медичних продуктів повинні дотримуватися двох "відмітних" нормативних вимог, унікальних для категорії медичних продуктів харчування: умова, для якої вони призначені, повинна мати відмінні харчові вимоги (DNR), і ці DNR не можуть бути задоволені модифікацією звичайної дієта одна (MODA). Вимога ДНР стосується суті досліджень хвороб, і особливо важко її виконати в умовах, етіологія яких все ще досліджується. Вимір MODA є настільки ж складним, оскільки включає судження щодо того, наскільки пацієнти та особи, які доглядають за ними, здатні змінювати свій раціон, не створюючи зайвих ризиків та тягарів. Обидві вимоги створюють суттєві бар'єри для розвитку нових медичних продуктів харчування та зменшують досягнення в галузі харчової та медичної науки. Регулюючі органи повинні розробити керівні документи щодо DNR та MODA, які відповідають науці та нормам медичного харчування, але роблять це без накладання зайвих бар'єрів для харчових продуктів. Ці зусилля заохочуватимуть та пришвидшуватимуть інновації у розробці безпечних, клінічно ефективних медичних харчових рішень для лікування захворювань. 18

Список літератури

  1. 21 CFR 314.3. Визначення. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3. Веб-сайт FDA. Доступ 7 жовтня 2017 року.
  2. Розділ 5 (b) Закону про наркотики-сироти, 21 USC 360ee (b) (3). https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/ucm364750.htm. Веб-сайт FDA. Доступ 7 жовтня 2017 року
  3. 21 CFR 101,9 (j) (8). Маркування харчових продуктів. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064894.htm. Веб-сайт FDA. Доступ 7 жовтня 2017 року.
  4. Op cit 1.
  5. Op cit 2.
  6. Op cit 3.
  7. Блум, С. та Бріто, Ф. "Сучасний стан медичних продуктів харчування". Харчування, мікробіота кишечника та імунітет: терапевтичні цілі при ВЗК. Nestlé Nutr Inst Workshop Ser, том 79, с. 141–151. ТОВ «Нестек», Веве/С. Karger AG, Базель, 2014.
  8. Ху, Н., Ю, Дж. Т., Тан, Л., Ван, Ю. Л. та Sun, L. Оглядова стаття: «Харчування та ризик хвороби Альцгеймера». BioMed Research International, том 2013, ідентифікатор статті 524820, 12 сторінок. http://dx.doi.org/10.1155/2013/524820. Доступ 7 жовтня 2017 року.
  9. Джордано-Шефер, Дж., Дурга, Дж., Де Бріто, Ф. та Шнайдер, Х. "Медичні продукти, призначені для задоволення особливих харчових вимог: наукова та регуляторна перспектива". Фокус на регулювання, серпень 2016. Товариство професіоналів з питань регулювання.
  10. McClave, S.A., Taylor, B.E., Martindale, R.G., et al. "Вказівки щодо надання та оцінки терапії підтримки харчування у дорослого пацієнта з важкою патологією: Товариство медицини критичної допомоги (SCCM) та Американське товариство парентерального та ентерального харчування (ASPEN). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016; 40: 159- 211.
  11. Стовер, П.Дж., Дурга, Дж. І Філд, М.С. "Харчування фолієвої кислоти та дисфункція гематоенцефалічного бар'єру". Сучасна думка в галузі біотехнологій 2017, 44: 146–152. http://dx.doi.org/10.1016/j.copbio.2017.01.006
  12. Панель EFSA з дієтичних продуктів, харчування та алергії (NDA), "Науково-технічне керівництво продуктами харчування для спеціальних медичних цілей у контексті статті 3 Регламенту (ЄС) No 609/2013", EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300.
  13. Піві, Г., Бертолуччі, П. та Шульц, Р. "Оглядова стаття, Харчування при важкій деменції". Поточні дослідження геронтології та геріатрії, том 2012 (2012), стаття з ідентифікатором 983056. Science Direct. http://dx.doi.org/10.1155/2012/983056. Доступ 7 жовтня 2017 року.
  14. Макнот, К. та Макфі, Дж. "Етика та харчування". Клінічне харчування. 2-е вид. Chichester: Nutrition Society and Wiley Blackwell, 2013. 161‐175.
  15. Kossoff, E.H., Zupec-Kania, B.A., Amark, P.E., et al. "Фонд Чарлі та Практичний комітет Товариства дитячої неврології. 2009." Спеціальний звіт. Оптимальне клінічне ведення дітей, які отримують кетогенну дієту: рекомендації Міжнародної дослідницької групи з кетогенної дієти. "Епілепсія, 50 (2): с. 304-317. Https://www.charliefoundation.org/images/documents/Published_Consensus_Statement_9-08 .pdf. Доступ 7 жовтня 2017 р.
  16. Національний інститут охорони здоров’я та догляду (NICE). Епілепсія: діагностика та лікування, клінічне керівництво (CG137). Оновлено 2016. https://www.nice.org.uk/guidance/cg137. Доступ 7 жовтня 2017 року.
  17. Cederholm, T., Barazzoni, R., Austin, P., et al., ESPEN Guidelines on Definitions and Terminology of Clinical Nutrition. Клінічне харчування, 36 (2017) 49-64.
  18. Рутсац, М. та Морк, Т. "Медичне харчування/Харчування для спеціальних медичних цілей: Глобальні регулятивні виклики та можливості". Регуляторна спрямованість. Серпень 2016. Товариство професіоналів з питань регулювання.

Про авторів

Джозі Джордано-Шефер, доктор філософії є глобальним менеджером з регуляторних питань у Nestle Health Science у місті Епалінгес, Швейцарія, з 12-річним досвідом у регуляторних справах. З нею можна зв’язатися за адресою [email protected]

Манфред Рутсац, доктор філософії, доктор технічних наук, DABT, RAC, FRAPS, є глобальним керівником адвокатської діяльності в Nestlé Health Science, Epalinges, Швейцарія. Його досвід у сфері охорони здоров’я, який доповнюється якістю, безпекою, пильністю, економікою та компенсацією витрат, охоплює більше 25 років у різноманітних галузях охорони здоров’я, CDER США та NIH. Його видавнича та спікерська діяльність у Європі, США, Азії та Латинській Америці включає широкий спектр регуляторних та політичних питань охорони здоров'я з акцентом на континуум охорони здоров'я та захворювань, глобальну конвергенцію. З ним можна зв’язатися за адресою [email protected]

Генріх Шнайдер,Доктор медичних наук є керівником глобальних регуляторних питань у Nestle Health Science у місті Епалінгес, Швейцарія, із 30-річним досвідом у регуляторних та медичних справах, клінічних дослідженнях та безпеці продукції. З ним можна зв’язатися за адресою [email protected]

Застереження: ця стаття відображає особисту думку та досвід авторів. Це не повинно тлумачитися як офіційна позиція будь-якої організації, до якої належать автори. У ній підкреслюється важливість оперативної роботи над створенням середовища для взаємодії з усіма довіреними сторонами для сприяння інвестуванню у стійкі рішення в галузі охорони здоров’я, включаючи харчування, враховуючи темпи зміни демографічних показників та потреб, що базуються на різноманітті в нашому середовищі.

Цитувати як: Джордано-Шефер, Дж., Рутзац, М. та Шнайдер, Х. "Відмінні регуляторні бар'єри для розвитку медичних продуктів харчування". Регуляторна спрямованість. Жовтень 2017. Товариство спеціалістів з питань регулювання.