Побічні ефекти Saxenda

Загальна назва: ліраглутид

Медичний огляд Drugs.com. Останнє оновлення 2 грудня 2020 р.

Огляд
Побічні ефекти
Дозування
FAQ
Професійні
Взаємодія
Більше

Примітка: Цей документ містить інформацію про побічні ефекти щодо ліраглутиду. Деякі лікарські форми, перелічені на цій сторінці, можуть не стосуватися торгової марки Saxenda.

Для споживача

Застосовується до ліраглутиду: підшкірного розчину

Увага

Підшкірний шлях (рішення)

Ліраглутид викликає дозозалежні та залежні від тривалості лікування С-клітинні пухлини щитовидної залози при клінічно значущій експозиції як у статі щурів, так і у мишей. Невідомо, чи викликає ліраглутид у людини пухлини C-клітин щитовидної залози, включаючи медулярну карциному щитовидної залози (MTC), оскільки людська значимість С-клітинних пухлин щитовидної залози гризунів, спричинених ліраглутидом, протипоказана пацієнтам з особистим або сімейний анамнез MTC та у пацієнтів із синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2). Порадьте пацієнтів щодо потенційного ризику розвитку МТК із використанням ліраглутиду та повідомте їм про симптоми пухлин щитовидної залози (наприклад, утворення шиї, дисфагія, задишка, стійка хрипота). Постійний моніторинг рівня кальцитоніну в сироватці крові або використання УЗД щитовидної залози є невизначеним для раннього виявлення МТС у пацієнтів, які отримують ліраглутид.

Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги

Поряд з необхідними ефектами, ліраглутид (активний інгредієнт, що міститься у Saxenda) може викликати деякі небажані ефекти. Незважаючи на те, що не всі ці побічні ефекти можуть мати місце, у разі їх виникнення вони можуть потребувати медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря якщо під час прийому ліраглутиду виникає будь-який з наступних побічних ефектів:

Більш поширені

Біль у сечовому міхурі
кров’яниста або каламутна сеча
озноб
кашель
діарея
утруднене, печіння або хворобливе сечовипускання
лихоманка
часті позиви до сечовипускання
загальне відчуття дискомфорту або хвороби
головний біль
осиплість голосу
болі в суглобах
втрата апетиту
біль у попереку або боці
болі в м’язах
нудота
нежить
тремтіння
біль у горлі
пітливість
проблеми зі сном
незвична втома або слабкість
блювота

Менш поширений

Затуманений зір
запаморочення
нервозність
стукання у вухах
повільне або прискорене серцебиття

Тривога
холодний піт
спантеличеність
холодна, бліда шкіра
депресія
кропив'янка або нальоти, свербіж або шкірний висип
підвищений голод
великі, схожі на вулик набряки на обличчі, повіках, губах, язику, горлі, руках, ногах, ступнях або статевих органах
втрата свідомості
кошмари
почервоніння шкіри
судоми
хиткість
невиразна мова

Випадковість невідома

Агітація
табурети глиняного кольору
спантеличеність
темна сеча
зниження обізнаності або чуйності
зниження діурезу
депресія
труднощі з ковтанням
ворожість
дратівливість
м’язові посмикування
набряклість або набряк повік або навколо очей, обличчя, губ або мови
швидкий набір ваги
сильна сонливість
набряк обличчя, щиколоток або рук
стискання в грудях
неприємний запах дихання
блювота кров’ю
жовті очі або шкіра

Побічні ефекти, що не вимагають негайної медичної допомоги

Деякі побічні ефекти ліраглутиду можуть виникати, як правило не потребують медичної допомоги. Ці побічні ефекти можуть зникати під час лікування, коли ваш організм пристосовується до ліків. Крім того, ваш медичний працівник може розповісти вам про способи запобігання або зменшення деяких з цих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником, чи є якісь із наведених побічних ефектів продовжувати або турбувати або якщо у вас є якісь запитання щодо них:

Більш поширені

Біль у спині
відрижка
болі в тілі або біль
запор
зниження апетиту
печія
порушення травлення
втрата голосу
біль або болючість навколо очей та вилиць
чхання
спазми в шлунку, дискомфорт або біль
закладеність носа
набряклість рота та язика
неприємний смак
бажання спорожнити кишечник
втрата ваги

Менш поширений

Кровотеча, пухирі, печіння, холод, зміна кольору шкіри, відчуття тиску, кропив'янка, інфекція, запалення, свербіж, грудочки, оніміння, біль, висип, почервоніння, рубці, болючість, печіння, набряк, болючість, поколювання, виразки або тепло в місці ін’єкції

Для медичних працівників

Застосовується до ліраглутиду: підшкірного розчину

Шлунково-кишковий

Хронічне управління вагою:

Дуже часто (10% і більше): нудота (39,3%), діарея (20,9%), запор (19,4%), блювота (15,7%),

Нечасто (0,1% до 1%): Гострий панкреатит, гостра хвороба жовчного міхура

Дуже часто (10% або більше): нудота (до 28,4%), діарея (до 17,1%), блювота (до 10,9%)

Поширені (Від 1% до 10%): запор, диспепсія, біль у животі, гастрит, метеоризм, дискомфорт у животі, зубний біль, підвищена ліпаза, підвищена амілаза

Звіти про постмаркетинг: Гострий геморагічний або некротизуючий панкреатит, включаючи летальний результат [Посилання]

Хронічне управління вагою:

-Відсоток пацієнтів, що повідомляють про нудоту, зменшувався у міру продовження лікування. Більшість шлунково-кишкових подій були легкими або середніми і не призвели до припинення лікування.

-У клінічних випробуваннях гострий панкреатит спостерігався у 0,3% (9/3291) пацієнтів, які отримували ліраглутид, і у 0,1% (1/1843) пацієнтів, які отримували плацебо. Три додаткові випадки мали місце у пацієнтів, які отримували ліраглутид, 2 - у пацієнтів, які передчасно вийшли з дослідження, і 1 - під час періоду спостереження поза лікуванням.

-Про гостру хворобу жовчного міхура частіше повідомлялося у пацієнтів, які отримували ліраглутид (1,5% проти 0,5%) під час клінічних випробувань. Значна або швидка втрата ваги може збільшити ризик розвитку жовчнокам'яної хвороби, але навіть після врахування ступеня втрати ваги частота гострих захворювань жовчного міхура була більшою у пацієнтів, які отримували ліраглутид.

-Повідомлялося про повідомлення про гострий геморагічний або некротизуючий панкреатит, включаючи летальний результат. Під час клінічних випробувань було отримано 13 випадків панкреатиту серед пацієнтів, які отримували ліраглутид, 9 гострих та 4 хронічних порівняно з 1 випадком у групі порівняння (глімепірид); у деяких пацієнтів були інші фактори ризику панкреатиту, такі як жовчнокам'яна хвороба або зловживання алкоголем в анамнезі.

-У дослідженні LEADER регулярно вимірювали амілазу та ліпазу в сироватці крові; підвищення у 3 рази верхньої межі норми було зареєстровано у 1% та 7,5% пацієнтів, які отримували ліраглутид, порівняно з 0,7% та 4,5% плацебо, відповідно.

-У дослідженні LEADER 3,1% пацієнтів, які отримували ліраглютид, повідомили про гострі випадки захворювання жовчного міхура, такі як жовчнокам'яна хвороба або холецистит. [Посилання]

Метаболічний

Хронічне управління вагою:

Дуже часто (10% і більше): Гіпоглікемія при діабеті 2 типу (23%)

Поширені (Від 1% до 10%): зниження апетиту

Цукровий діабет 2 типу:

Дуже часто (10% або більше): Гіпоглікемія (при застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною)

Поширені (Від 1% до 10%): гіпоглікемія, анорексія, зниження апетиту

Звіти про постмаркетинг: Зневоднення внаслідок нудоти, блювоти та діареї [Ref]

Хронічне управління вагою:

У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримували цей препарат для хронічного контролю ваги, тяжка гіпоглікемія спостерігалася у 0,7% (3/422) пацієнтів, які отримували ліраглутид, кожен із цих пацієнтів також отримував сульфонілсечовину. Серед усіх пацієнтів, які отримували цей препарат у комбінації з сульфонілсечовиною, симптоматична гіпоглікемія спостерігалася у 43,6% (48/110) пацієнтів. На початку випробування дозу сульфонілсечовини зменшили на 50%. Серед пацієнтів, які не приймають сульфонілсечовину, симптоматична гіпоглікемія спостерігалася у 15,7% (49/312) пацієнтів.

Цукровий діабет 2 типу:

Про основні епізоди гіпоглікемії не повідомлялося в клінічних випробуваннях, в яких ліраглутид використовувався як монотерапія, однак при застосуванні в комбінації із сульфонілсечовиною дуже часто повідомлялося про гіпоглікемію. [Посилання]

Нервова система

Дуже часто (10% або більше): головний біль (до 13,6%)

Поширені (Від 1% до 10%): запаморочення

Частота не повідомляється: дисгевзія [Посилання]

Дихальна

Цукровий діабет 2 типу:

Поширені (1% до 10%): Назофарингіт, бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів [Посилання]

Загальні

Найчастіше повідомлялося про побічні явища цього препарату, які використовувались для регулювання ваги, включали нудоту, гіпоглікемію, діарею, запор, блювоту, головний біль, зниження апетиту, диспепсію, втому, запаморочення, біль у животі та збільшення ліпази.

Найчастіше повідомлялося про побічні явища цього препарату, які застосовувались для лікування цукрового діабету 2 типу, включали нудоту, діарею, блювоту, запор, диспепсію та зниження апетиту. [Посилання]

Серцево-судинні

Хронічне управління вагою:

Дуже часто (10% або більше): Збільшення середнього пульсу в спокої

Нечасто (0,1% до 1%): Порушення провідності серця, тахікардія

Цукровий діабет 2 типу:

Поширені (Від 1% до 10%): частішання серцебиття [Посилання]

Хронічне управління вагою:

Порушення серцевої провідності повідомлялося як атріовентрикулярний блок першого ступеня, блок гілок правої пучки або блок гілок лівої пучки.

У клінічних випробуваннях спостерігалося збільшення середньої частоти серцевих скорочень у спокої на 2-3 удари в хвилину (уд./Хв.). Збільшення на 10 та 20 ударів на хвилину при 2 послідовних відвідуваннях становило 34% та 5% у пацієнтів, які отримували ліраглутид, проти 19% та 2% у групі плацебо, відповідно. Частота серцевих скорочень у спокої, що перевищувала 100 ударів на хвилину, була зафіксована у 6% пацієнтів, які отримували ліраглутид, проти 4% пацієнтів, які отримували плацебо. Повідомлялося про тахікардію у 0,6% пацієнтів, які отримували ліраглутид, порівняно з 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо. Моніторинг частоти серцевих скорочень протягом 24 годин виявив, що лікування ліраглутидом асоціювалося з 4 до 9 ударів на хвилину вищим частотою серцевих скорочень, ніж плацебо. Клінічне значення цього невідоме. [Посилання]

Сечостатевий

Поширені (1% до 10%): Інфекція сечовивідних шляхів [Посилання]

Місцеві

Найчастішими реакціями на місці ін’єкції були еритема, свербіж та висип у місці ін’єкції. [Посилання]

Поширені (Від 1% до 10%): еритема в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції [Ref]

Імунологічний

Частота не повідомляється: Розробка антиліраглутидних (активний інгредієнт, що міститься в Saxenda) антитіл [Ref]

Підвищена чутливість

Нечасто (0,1% до 1%): кропив'янка

Звіти про постмаркетинг: Серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції та набряк Квінке), алергічні реакції (висип та свербіж) [Посилання]

Ниркові

Незважаючи на те, що цей препарат не був безпосередньо нефротоксичним у дослідженнях на тваринах або клінічних випробуваннях, надходили повідомлення про гостру ниркову недостатність та погіршення хронічної ниркової недостатності, що іноді потребують діалізу. Більшість повідомлень траплялося у пацієнтів, які відчували нудоту, блювоту, діарею або зневоднення. [Посилання]

Цукровий діабет 2 типу:

Нечасто (0,1% до 1%): Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність

Звіти про постмаркетинг: Гостра ниркова недостатність та погіршення хронічної ниркової недостатності, іноді вимагає діалізу, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові [Ref]

Дерматологічний

Поширені (Від 1% до 10%): висип

Нечасто (0,1% до 1%): Кропив'янка, свербіж [Посилання]

Ендокринна

Поширені (Від 1% до 10%): Підвищений рівень кальцитоніну в крові

Інший

Поширені (Від 1% до 10%): втома

Нечасто (0,1% до 1%): Астенія, нездужання [Посилання]

Хронічне управління вагою:

Про втому та астенію найчастіше повідомляли протягом перших 12 тижнів і часто повідомляли про них разом із шлунково-кишковими подіями. [Посилання]

Психіатрична

Хронічне управління вагою:

У ході клінічних випробувань 0,2% (6/3384) пацієнтів, які отримували ліраглутид (активний інгредієнт, що міститься у Саксенді), повідомили про суїцидальні наміри та 1 спробу самогубства. Не було повідомлень щодо пацієнтів, які отримували плацебо. [Посилання]

Хронічне управління вагою:

Поширені (Від 1% до 10%): Безсоння, тривога

Нечасто (0,1% до 1%): Суїцидальні наміри

Дуже рідкісний (менше 0,01%): Спроба самогубства [Посилання]

Печінкова

Хронічне управління вагою:

Нечасто (0,1% до 1%): АЛТ збільшився

Частота не повідомляється: AST збільшено

Цукровий діабет 2 типу:

Звіти про постмаркетинг: Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія, холестаз, гепатит [Посилання]

Онкологічний

Хронічне управління вагою:

Рак молочної залози: Під час клінічних випробувань 0,6% (4/2379) пацієнтів, які отримували ліраглутид, діагностували рак молочної залози порівняно з 0,2% (3/1300) пацієнтів плацебо. Занадто мало випадків, щоб визначити, чи пов’язані вони з медикаментозним лікуванням, і недостатньо даних, щоб визначити, чи впливав цей препарат на раніше існуючу неоплазію молочної залози.

Папілярний рак щитовидної залози: Під час клінічних випробувань у 0,2% (7/3291) пацієнтів, які отримували ліраглутид, діагностували папілярний рак щитовидної залози, порівняно з відсутністю випадків у 1843 пацієнтів з плацебо.

Колоректальні новоутворення: Під час клінічних випробувань у 0,5% (17/3291) пацієнтів, які отримували ліраглутид, були доброякісні колоректальні новоутворення порівняно з 0,2% (4/1843) пацієнтів з плацебо. Злоякісна колоректальна карцинома діагностована у 2 пацієнтів, які отримували ліраглутид.

Цукровий діабет 2 типу:

У клінічних випробуваннях було зареєстровано 6 випадків гіперплазії С-клітин щитовидної залози серед пацієнтів, які отримували ліраглутид, та 2 випадки у групі, яка отримувала препарат порівняння (1,3 проти 1 випадку на 1000 пацієнтів-років). Медулярна карцинома щитовидної залози була діагностована у 1 пацієнта у групі порівняння, у якої концентрація кальцитоніну в сироватці крові перевищувала 1000 нг/л, що свідчить про вже існуюче захворювання. Дослідження вимагало встановлених протоколом вимірювань кальцитоніну в сироватці крові. Всі випадки гіперплазії С-клітин щитовидної залози діагностувались після тиреоїдектомії, яка була зроблена через аномальний рівень кальцитоніну. З 6 пацієнтів із гіперплазією C-клітин щитовидної залози у 5 спостерігалася підвищена концентрація кальцитоніну на початковому етапі та протягом усього дослідження. У одного пацієнта як у групі, яка отримувала ліраглутид, так і у групі порівняння, під час лікування підвищені концентрації кальцитоніну. [Посилання]

Хронічне управління вагою:

Нечасто (0,1% до 1%): Доброякісні колоректальні новоутворення, папілярний рак щитовидної залози, рак молочної залози, злоякісна колоректальна карцинома

Цукровий діабет 2 типу:

Нечасто (0,1% до 1%): Новоутворення щитовидної залози

Частота не повідомляється: Гіперплазія С-клітин щитовидної залози

Звіти про постмаркетинг: Медулярний рак щитовидної залози [Посилання]

Список літератури

1. Cerner Multum, Inc. "Коротка інформація про характеристики продукції у Великобританії". O 0

2. "Інформація про продукт. Віктоза (ліраглутид)." Novo Nordisk Pharmaceuticals Inc, Принстон, Нью-Джерсі.

3. "Інформація про продукт. Saxenda (ліраглутид)." Novo Nordisk Pharmaceuticals Inc, Принстон, Нью-Джерсі.

4. Cerner Multum, Inc. "Австралійська інформація про товар". O 0

Додаткова інформація

Завжди звертайтесь до свого медичного працівника, щоб переконатися, що інформація, що відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.

Про деякі побічні ефекти не повідомляється. Ви можете повідомити про них FDA.