Персоналізовані відповіді на випробування дієтичного складу (PREDICT)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Їжа, яку ми вживаємо, - наш раціон - може впливати на те, чи розвиваємо ми протягом життя такі захворювання, як цукровий діабет чи хвороби серця. Це пов’язано з тим, що кількість та види їжі, яку ми вживаємо, можуть впливати на нашу вагу, а також тому, що різні продукти обмінюються (переробляються) організмом по-різному.

Вчені також виявили, що бактерії в наших кишках (мікробіом кишечника) впливають на наш метаболізм, вагу та здоров'я, і що разом із харчуванням та обміном речовин людини може використовуватися для прогнозування апетиту та того, як їжа впливає на рівень цукру (глюкози) та жири (ліпіди), що містяться в крові після їжі. Якщо рівень цукру та жиру в крові занадто високі занадто часто, існує більше шансів на розвиток таких захворювань, як діабет.

Мікробіом кишечника у різних людей різний. Лише 10-20% видів бактерій, що знаходяться в наших кишках, є у всіх. Це може означати, що найкраща дієта для запобігання захворюванням повинна відповідати мікробіому кишечника людини, і можливо, можна знайти персоналізовані продукти харчування або дієти, які допоможуть зменшити ймовірність розвитку хронічного захворювання, а також метаболічного синдрому.

Слідчі дослідження набирають добровольців віком від 18 років із когорти TwinsUK для участі у дослідженні, яке має на меті відповісти на вищезазначені питання. Учасникам потрібно буде приїхати на клінічний візит, де вони здадуть проби крові, калу, слини та сечі. Учасникам також буде наданий стандартизований сніданок та обід та оснащений монітором глюкози (із позначкою Abbott Freestyle Libre-CE) для контролю рівня цукру в крові. Після візиту учасникам буде запропоновано їсти стандартні страви вдома на сніданок протягом наступних 12 днів. Учасники також повинні будуть регулярно колоти пальці, щоб збирати невелику кількість крові та постійно фіксувати свій апетит, їжу, фізичну активність та сон за допомогою додатків та пристроїв, що носяться.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Діабет Хвороби серця Дієта Звичка Модифікація дієти Мікробна колонізація Здорове ожиріння Метаболізм

Інше: дієтичне втручання

Не застосовується

Вибір дизайну: Дослідження - це одне дослідження механічного втручання руки.

Сукупність досліджуваних: Учасників-близнюків набиратимуть із бази даних TwinsUK, а не-близнюків набиратимуть через платформи соціальних медіа та рекламні кампанії.

Оцінка скринінгу: Потенційні учасники будуть відібрані на основі визначених критеріїв включення та виключення командою керівника дослідження. Набір буде здійснюватися по телефону та через Інтернет та електронні листи, а потенційні учасники будуть заброньовані для первинного призначення для отримання базових вимірювань.

Тривалість дослідження: кожен учасник братиме участь у дослідженні протягом періоду до 3 тижнів.

Дослідження PREDICT буде розділено на 3 когорти протоколів, де всі учасники (n = 2500) проходять базовий клінічний візит, як описано нижче. З цієї загальної кількості когорта 1 (n = 1150) виконає домашнє дієтичне втручання тривалістю до 2 тижнів (червень 2018 - травень 2019). У рамках цієї групи 100 учасників пройдуть додаткове домашнє дієтичне втручання тривалістю до 3 тижнів (лютий 2019 - травень 2019).

Після завершення цієї першої когорти, когорта 2 (n = 900) виконає подібне домашнє дієтичне втручання тривалістю до 2 тижнів (червень 2019 - травень 2022). У рамках цієї когорти 50 учасників також пройдуть глибоке кардіометаболічне фенотипування під час свого клінічного візиту (вересень 2019 - лютий 2020).

Нарешті, когорта 3 (n = 450) завершить лише базовий клінічний візит (червень 2019 - травень 2022).

Після базового візиту буде регулярно контактувати з учасниками по телефону, їх додатком та текстовими повідомленнями на період втручання, щоб заохотити відповідність і відповісти на будь-які запитання.

Антропометрія: Вага, зріст, обхват талії та стегон, артеріальний тиск, жир в організмі будуть прийматись за стандартними процедурами, у двох примірниках, підготовленим дослідником на всіх зустрічах. Сканування DXA за допомогою апарата Hologic буде використано для оцінки складу тіла всіх учасників.

Дієта та спосіб життя: Учасникам буде запропоновано заповнити просту онлайн-анкету, а також щоденно записувати інформацію про дієту та активність за допомогою цифрових програм. Інформація про спосіб життя (наприклад, про сон, фізичні вправи та частоту серцевих скорочень) контролюватиметься за допомогою цифрових носіїв. Дієтична інформація та психологічні дані (наприклад, голод) будуть записані в цифровий додаток для мобільних телефонів. Навчання з усіх програм та обладнання буде проведено під час базового візиту.

Цифрові пристрої: Учасників попросять записувати щоденну дієту та інформацію про активність за допомогою цифрових програм, а інформація про спосіб життя буде відстежуватися за допомогою цифрових носимих пристроїв. Безперервний монітор глюкози (Freestyle Libre, CGM) забезпечує безперервні профілі глюкози протягом 14 днів. CGM буде вставлено на тильну частину плеча під час базового відвідування медсестрою. Концентрація глюкози в підшкірній інтерстиціальній рідині вимірюється CGM кожні 15 хвилин і за потреби може відображатися на віддаленому пристрої. Показання будуть засліплені, щоб показники глюкози не впливали на поведінку учасника. CGM буде видалено в кінці періоду втручання. Видалення монітора глюкози учасники можуть проводити вдома, а детальні інструкції щодо процедури видалення їм будуть надані в день 1 їх відвідування. Цілодобовий контактний номер буде наданий учасникам для будь-яких запитів або виникнення проблем. Дані з CGM будуть завантажені, а профілі глюкози будуть оцінені на основі даних, зібраних у дні 1-14.

Зразки крові: Кров після їжі буде забиратися в перший день в клініці та в додаткові дні вдома за допомогою забору крові.

Цифрова програма: Учасникам буде запропоновано завантажити додаток, розроблений спеціально для цього дослідження, який забезпечує функціонування журналу дієти та активності, подібну до широко використовуваних існуючих програм, таких як MyFitnessPal.

Учасникам буде запропоновано записати та контролювати наступну інформацію через цифровий додаток та носні пристрої:

Щоденний запис їжі, з’їденої протягом дня, з розмірами порцій та фотографіями
Безперервний режим сну та фізичної активності
Періодичні оцінки голоду, ситості та апетиту
Психологічне відчуття енергії та настрою
Щоденне вживання ліків

Протягом дня базового візиту учасникам допоможуть встановити та налаштувати та надати інструкції щодо використання програми. Додаток буде доступний у версіях як для операційних систем iOS, так і для Android, а також підтримуватиме широкий спектр моделей мобільних телефонів, як очікувалося, серед усіх учасників. Додаток буде синхронізовано віддалено із серверами баз даних, через зашифрований та автентифікований API, і підтримуватиме роботу в автономному режимі, коли пацієнти хочуть записати запис без покриття мережі. Ця безперервна фонова синхронізація означає, що не буде необхідності явно завантажувати дані з телефону в кінці дослідження.

Буде набрано підгрупу учасників з когорти 2 (n = 50), які продовжують домашню фазу, щоб забезпечити додаткові кардіометаболічні заходи на основі раніше зібраних даних про метаболічні та фенотипування. Ця підгрупа пройде рентгенологічне сканування черевної порожнини та серцево-судинні тести під час базового візиту, перш ніж продовжувати домашнє втручання.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір:	2500 учасників
Виділення:	Не застосовується
Модель втручання:	Призначення однієї групи
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Основи науки
Офіційна назва:	Прогнозування міжособистісних відмінностей у біохімічній та поведінковій реакції на страви з різними харчовими композиціями з використанням метаболомічного та мікробіомічного профілювання.
Фактична дата початку дослідження:	4 червня 2018 р
Розрахункова дата первинного завершення:	4 травня 2022 року
Розрахункова дата завершення дослідження:	4 травня 2022 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Так

Право на участь включає осіб віком> 18 років, які мають індекс маси тіла (ІМТ) від 20 до 49,9 кг/м2.
Право на участь у підгрупі учасників, які проходять домашнє втручання (n = 1100), вимагатиме від учасників віку 18-65 років.
Право на участь у подальшій підгрупі учасників, які проходять кардіометаболічний фенотип (n = 50), вимагатиме від учасників віку> 55 років.

Для учасників, які продовжують домашнє втручання (n = 2000), застосовуються додаткові наступні виключення:

У вас немає мобільного телефону, здатного запускати цифровий додаток, або ви не можете використовувати його для роботи з додатком.
У вас алергія на клеї, яка перешкоджала б належному кріпленню безперервного монітора глюкози.

Для учасників, які проходять кардіометаболічний фенотип та XMRI (n = 50), застосовуються додаткові наступні виключення:

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.