Безпека та ефективність ледіпасвіру/софосбувіру у дорослих із хронічною ВГС-інфекцією

софосбувір
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Інфекція вірусом гепатиту С Препарат: LDV/SOF Препарат: RBV Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 153 учасника
Виділення: Нерандомізовані
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Фаза 3b, багатоцентрове, відкрите дослідження для оцінки безпеки та ефективності ледіпасвіру/софосбувіру у дорослих із хронічною ВГС-інфекцією
Фактична дата початку дослідження: 17 червня 2015 р
Фактична дата первинного завершення: 30 березня 2016 р
Фактична дата завершення навчання: 30 червня 2016 р

    РНК ВГС ≥ LLOQ протягом періоду після лікування після досягнення РНК ВГС

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Основні критерії включення:

  • Учасники, які не пройшли лікування у дослідженні GS-US-334-0119, які відповідають відповідним критеріям включення/виключення, мають право на повторне лікування в цьому дослідженні
  • Хронічна інфекція генотипу 1 HCV
  • Лікування ВГС наївне
  • РНК ВГС> 10000 МО/мл при скринінгу
  • Відсутність цирозу
  • Скринінг лабораторних значень у межах визначених меж
  • Використання двох ефективних методів контрацепції у жінок дітородного віку або сексуально активних чоловіків

Основні критерії виключення:

  • Вагітна або годуюча жінка або чоловік із вагітною жінкою-партнером
  • Інфекція вірусом гепатиту В (ВГВ)
  • Поточна або попередня історія клінічної декомпенсації печінки
  • Хронічне застосування системних імунодепресантів
  • Історія клінічно значущого захворювання або будь-якого іншого медичного розладу, який може перешкоджати лікуванню, оцінці або дотриманню протоколу

Для осіб, котрі заражені ВІЛ-1/ВГС:

  • Опортуністична інфекція протягом 6 місяців до скринінгу
  • Активна, серйозна інфекція (крім ВІЛ-1 або ВГС), що вимагає батьківських антибіотиків, противірусних чи протигрибкових препаратів протягом 30 днів до вихідного рівня
  • Лікування антиретровірусною (АРВ) схемою, відмінною від однієї із перелічених у протоколі дослідження

Примітка: Можуть застосовуватися інші критерії включення/виключення, визначені протоколом.