Левотироксин по 100 мкг таблетки

Контактні дані ADVANZ Pharma

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 29 січня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Таблетки левотироксину 100 мікрограмів (таблетки тироксину 100 мікрограмів).

Кожна таблетка містить 100 мікрограмів левотироксину натрію безводного, також відомого як таблетки натрію тироксину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Лактоза 48,86 мг на таблетку

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Білі двоопуклі таблетки, не вкриті оболонкою, вигравірувані на одному обличчі FW31, а на іншому - з лінією розриву.

Рекомендовані клінічні показання: контроль гіпотиреозу, вродженого гіпотиреозу у немовлят, набутого гіпотиреозу у дітей та ювенільного мікседема.

У пацієнтів молодшого віку та за відсутності серцевих захворювань слід орієнтувати рівень левотироксину (Т4) у сироватці від 70 до 160 наномолів на літр або рівень тиреотропіну в сироватці менше 5 міліодиниць на літр.

ЕКГ до терапії є цінним, оскільки зміни ЕКГ внаслідок гіпотиреозу можна сплутати з ЕКГ, що свідчить про ішемію серця. Якщо виробляється занадто швидке посилення метаболізму (викликаючи діарею, нервозність, прискорений пульс, безсоння, тремтіння, а іноді і ангінозний біль, коли спостерігається прихована ішемія серця), дозу слід зменшити або утримати протягом дня-двох, а потім повторно розпочато з нижчого рівня дози.

Дорослі: спочатку від 50 до 100 мікрограмів на день, бажано приймати їх перед сніданком або першим прийомом їжі протягом дня. Коригуйте з інтервалом у три-чотири тижні на 50 мікрограмів, поки нормальний метаболізм не буде стабільно підтримуватися. Кінцева добова доза може становити від 100 до 200 мікрограмів.

Літні люди: Що стосується пацієнтів віком від 50 років.

Для пацієнтів старше 50 років спочатку не бажано перевищувати 50 мікрограмів щодня. У цьому стані добову дозу можна збільшувати на 50 мікрограмів з інтервалом у кожні 3-4 тижні, поки не буде досягнутий стабільний рівень тироксину. Кінцева добова доза може становити від 50 до 200 мікрограмів.

Пацієнти старше 50 років із серцевими захворюваннями:

Там, де є серцева хвороба, більше підходить 25 мікрограмів на день або 50 мікрограмів на інші дні. За цих умов добову дозу можна збільшувати на 25 мікрограмів з інтервалом у кожні 4 тижні, поки не буде досягнутий стабільний рівень тироксину. Кінцева добова доза може становити від 50 до 200 мікрограмів.

Для пацієнтів у віці старше 50 років, із серцевими захворюваннями чи без них, клінічна відповідь, ймовірно, є більш прийнятним критерієм дозування, а не рівня сироватки.

Підтримуюча доза, як правило, становить від 100 до 150 мікрограмів на м2 поверхні тіла. Доза для дітей залежить від їх віку, ваги та стану, що лікується. Регулярний моніторинг із використанням рівня ТТГ у сироватці крові, як і у дорослих, необхідний, щоб переконатися, що він отримує правильну дозу. Немовлятам слід давати загальну добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі протягом дня.

Вроджений гіпотиреоз у немовлят:

Для новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом, де важлива швидка заміна, початкова рекомендована доза становить 10-15 мікрограмів на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього дозу слід коригувати індивідуально відповідно до клінічних даних та значень гормонів щитовидної залози та ТТГ.

Набутий гіпотиреоз у дітей:

Дітям із набутим гіпотиреозом початкова рекомендована доза становить 12,5-50 мікрограмів на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні 2 - 4 тижні відповідно до клінічних даних та значень гормонів щитовидної залози та ТТГ до досягнення повної замісної дози.

Ювенільний мікседем у дітей:

Початкова рекомендована доза становить 25 мікрограмів на день. За таких умов добову дозу можна збільшувати на 25 мікрограмів з інтервалом у кожні 2 - 4 тижні, поки не виявляться помірні симптоми гіпертиреозу. Потім дозу трохи зменшать.

Дітям до 5 років не рекомендується прийом цілих таблеток. Також не рекомендується подрібнювати та диспергувати таблетки у воді чи інших рідинах через обмежену розчинність, що може призвести до неточності дозування. У цій віковій групі переважно вводити затверджений пероральний розчин левотироксину.

Спосіб введення

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

• Розлад надниркових залоз або надниркова недостатність.

Пацієнти з пангіпопітуїтаризмом або іншими причинами, схильними до недостатності надниркових залоз, можуть реагувати на лікування левотироксином, і доцільно розпочати терапію кортикостероїдами перед тим, як давати левотироксин таким пацієнтам.

Особам, у яких є підозра на серцево-судинні захворювання або на групи високого ризику, важливо провести ЕКГ перед початком лікування левотироксином, щоб виявити зміни, що відповідають ішемії, і в цьому випадку левотироксин слід починати з низьких доз, після чого обережне нарощування дози, щоб уникнути погіршення ішемії або опадів інфаркту.

Особлива обережність потрібна людям похилого віку та пацієнтам із симптомами недостатності міокарда або ЕКГ, що свідчить про інфаркт міокарда.

Левотироксин натрію слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, включаючи стенокардію, ішемічну хворобу та гіпертонію, а також людям похилого віку, які мають більшу ймовірність розвитку прихованих серцевих захворювань.

Щоб мінімізувати ризик несприятливих наслідків невизначеного перелікування, таких як фібриляція передсердь та переломи, пов’язані з низьким рівнем тиреотропного гормону (ТТГ) у сироватці крові у пацієнтів старшого віку, важливо контролювати рівень ТТГ у сироватці крові та відповідно коригувати дозу під час тривалого застосування.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Левотироксин слід вводити дуже поступово пацієнтам старше 50 років (див. Розділ 4.2) та пацієнтам із тривалим гіпотиреозом, щоб уникнути різкого збільшення метаболічних потреб.

Замісна терапія щитовидної залози може спричинити збільшення потреби в дозуванні інсуліну або іншої протидіабетичної терапії (наприклад, метформіну). Догляд необхідний пацієнтам із цукровим діабетом та нецукровим діабетом.

Див. Примітку вище щодо скасування лікування.

Батькам дітей, які отримують тиреоїдний засіб, слід повідомити, що часткова втрата волосся може статися протягом перших кількох місяців терапії, але цей ефект, як правило, є тимчасовим, і наступне відростання зазвичай відбувається.

Потрібна обережність при призначенні левотироксину пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Рідко повідомлялося про напади у зв'язку з початком терапії левотироксином натрієм, і вони можуть бути пов'язані з впливом гормону щитовидної залози на поріг судом.

Субклінічний гіпертиреоз може бути пов'язаний із втратою кісткової маси. Щоб мінімізувати ризик остеопорозу, дозу левотироксину натрію слід титрувати до найнижчого можливого ефективного рівня.

Слід контролювати показники гемодинаміки, коли починається терапія левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою вагою, оскільки може спостерігатися колапс кровообігу через незрілу функцію надниркових залоз.

Взаємодія, що впливає на інші ліки:

Антикоагулянти (Варфарин): Левотироксин посилює дію антикоагулянтів, і може знадобитися зменшити дозу антикоагулянтів, якщо слід уникати надмірної, гіпопротромбінемії та кровотеч

Антидіабетики: Рівень цукру в крові підвищений, і дозування протидіабетичних засобів може потребувати коригування.

Антидепресант: Левотироксин підвищує чутливість рецепторів до катехоламінів, тим самим прискорюючи реакцію на трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпрамін, досулепін).

Симпатоміметики: Ефекти симпатоміметичних засобів (наприклад, адреналіну або фенілефрину) також посилюються.

Серцеві глікозиди: якщо терапія левотироксином розпочинається у оцифрованих пацієнтів, може знадобитися коригування дози дигіталісу. Пацієнтам з гіпертиреозом може знадобитися поступове збільшення дози дигоксину в міру продовження лікування, оскільки спочатку пацієнти відносно чутливі до дигоксину.

НПЗЗ: під час одночасного протизапального лікування, такого як фенілбутазон або ацетилсаліцилова кислота та терапія левотироксином, спостерігались помилкові низькі концентрації у плазмі крові.

Бета-блокатори: левотироксин (тироксин) прискорює метаболізм пропранололу, атенололу та соталолу.

Загальні анестетики: Повідомлялося про окремі повідомлення про виражену гіпертензію та тахікардію при одночасному застосуванні кетаміну.

Взаємодії, що впливають на левотироксин:

Антиаритмічні засоби: Аміодарон може інгібувати деіодування тироксину до трийодтироніну, що призводить до зниження концентрації трийодтироніну, зменшуючи тим самим вплив гормонів щитовидної залози.

Протисудомні засоби, такі як карбамазепін, примідон та фенітоїн, підсилюють метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшують потребу в гормонах щитовидної залози при гіпотиреозі.

Ефекти левотироксину можуть зменшуватись при одночасному застосуванні сертраліну.

Антинеопластика: концентрація левотироксину (тироксину) у плазмі крові, можливо, знижується за допомогою іматинібу.

Статеві гормони: Естроген, естрогенвмісний продукт (включаючи замісну гормональну терапію) та оральні контрацептиви можуть збільшити потребу в дозуванні терапії щитовидною залозою. І навпаки, андрогени та кортикостероїди можуть знижувати сироваткові концентрації левотироксинзв’язуючих глобулінів.

Препарати, що регулюють ліпіди: повідомляється, що ловастатин викликає по одному випадку гіпотиреозу та гіпертиреозу у двох пацієнтів, які приймають левотироксин.

Бета-адреноблокатори можуть зменшити периферичну конверсію левотироксину в трийодтиронін.

Метаболізм левотироксину (тироксину), прискорений рифампіцином, барбітуаратами (може збільшити потреби в левотироксині (тироксині) при гіпотиреозі)

Поглинання левотироксину (тироксину), можливо, знижується антацидами, інгібіторами протонної помпи, солями кальцію, циметидином, пероральним залізом, сукральфатом, колестиполом, полістиролсульфонатною смолою та холестираміном (введення слід розділити на 4-5 годин).

Ліки проти ожиріння, такі як орлістат, можуть зменшити абсорбцію левотироксину, що може призвести до гіпотиреозу (монітор на предмет зміни функції щитовидної залози).

Ряд препаратів може впливати на тести функції щитовидної залози, і це слід мати на увазі під час спостереження за пацієнтом, який перебуває на терапії левотироксином.

Повідомлялося про випадки постмаркетингового вказування, що вказують на потенційну взаємодію між продуктами, що містять ритонавір, та левотироксином. Тиреотропний гормон (ТТГ) слід контролювати у пацієнтів, які отримують левотироксин, принаймні, перший місяць після початку та/або закінчення лікування ритонавіром.

Безпека лікування левотироксином під час вагітності невідома, але будь-який можливий ризик аномалій розвитку плода повинен бути порівняний з ризиком для плода нелікованого гіпотиреозу.

Левотироксин виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях, і спірно, чи може це перешкоджати скринінгу новонароджених.

Левотироксин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти зазвичай свідчать про надмірне дозування і зазвичай зникають при зменшенні дозування або відміні лікування на кілька днів.

Перелічені нижче побічні реакції спостерігались під час клінічних досліджень та/або під час використання на ринку та базуються на даних клінічних випробувань та класифікувались за класифікацією органів за системою MedDRA. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції:

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)