Клінічне дослідження для оцінки мавакамтену (MYK-461) у дорослих із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (EXPLORER-HCM)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Препарат: мавакамтен Препарат: плацебо

Фаза 3

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	251 учасник
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, слідчий, оцінювач результатів)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо клінічне дослідження для оцінки мавакамтену (MYK-461) у дорослих із симптоматичною обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією
Фактична дата початку дослідження:	29 травня 2018 р
Фактична дата первинного завершення:	14 березня 2020 р
Фактична дата завершення навчання:	6 травня 2020 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Основні критерії включення:

Вік від 18 років і більше, вага тіла ≥ 45 кг
Має адекватні акустичні вікна для забезпечення точних трансторакальних ехокардіограм (ТТЕ)
Діагноз oHCM відповідає чинним Американському коледжу кардіологічних фондів/Американській асоціації серця та Європейському кардіологічному товариству та відповідає обом критеріям:
Має задокументовану фракцію викиду лівого шлуночка (LVEF) ≥55%
NYHA Клас II або III
Задокументоване насичення киснем у спокої ≥90% під час скринінгу
Здатний виконувати вертикальний CPET і має коефіцієнт дихального обміну (RER) ≥1,0 при скринінгу на центральне зчитування

Основні критерії виключення:

Відомий інфільтративний розлад або порушення зберігання, що спричиняє гіпертрофію серця, що імітує oHCM, таку як хвороба Фабрі, амілоїдоз або синдром Нунана з гіпертрофією ЛШ.
Історія синкопе або стійкої шлуночкової тахіаритмії при фізичному навантаженні протягом 6 місяців до скринінгу
В анамнезі реанімована раптова зупинка серця (у будь-який час) або відома історія відповідного імплантованого кардіовертерного дефібрилятора (МКБ) для виділення шлуночкової аритмії, що загрожує життю, протягом 6 місяців до скринінгу
Пароксизмальна, переривчаста фібриляція передсердь із фібриляцією передсердь, присутньою при скринінгу
Постійна або постійна фібриляція передсердь, яка не піддається антикоагуляції, принаймні за 4 тижні до скринінгу та/або недостатньо контролюється швидкість протягом 6 місяців до скринінгу
Лікування (протягом 14 днів до скринінгу) або планове лікування під час дослідження дизопірамідом або ранолазином
Лікування (протягом 14 днів до скринінгу) або планове лікування під час дослідження комбінацією β-блокаторів та блокаторів кальцієвих каналів
Градієнт LVOT з маневром Вальсальви

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.