Як регулюються дієтичні добавки

Закон про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок 1994 року (DSHEA) встановлює правила щодо дієтичних добавок у Сполучених Штатах, а Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) контролює їх виробництво, щоб відповідати умовам чинної належної виробничої практики (cGMP), як визначено в розділи 21/110/111 та 117 Федерального реєстру (21CFR110/111/117).

DSHEA визначає дієтичну добавку як «продукт (крім тютюну), призначений для прийому всередину та доповнення раціону, який містить або містить один або кілька з таких дієтичних інгредієнтів: вітамін, мінерал, трава або інша рослинна речовина, амінокислота, дієтична речовина для доповнення раціону шляхом збільшення загального споживання їжі; або концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація будь-якого з цих інгредієнтів ".

Дієтичні добавки не класифікуються як наркотики, тому їм не потрібно проходити дорогий процес затвердження ліків, який може коштувати мільйони доларів. Витрати на цей процес були б непомітними для більшості постачальників добавок.

Допустимі вимоги до маркування харчових добавок визначені DSHEA, де також викладено нові вимоги щодо безпеки дієтичних інгредієнтів. FDA несе відповідальність надати тягар доказування, щоб показати, що продукт небезпечний.

Відповідно до керівних принципів DSHEA, FDA наділено повноваженнями регулювати два важливі аспекти дієтичних добавок:

Належна виробнича практика (GMP). DSHEA підтримує якість продукції, притягуючи виробників добавок до відповідальності за дотримання галузевих стандартів.
Маркування товару. Коли маркетолог хоче подати претензію щодо доповнення, запропонована претензія повинна бути подана до FDA протягом 30 днів після її першого використання. Претензії обмежуються "загальною структурною функцією", якщо FDA не затвердить інше. У будь-якому випадку вони не можуть стверджувати, що продукт лікує, лікує, запобігає або пом'якшує будь-які захворювання, оскільки вони вважаються заявами про наркотики. FDA може визнати претензію неприйнятною і зупинити виробника в рекламі претензії.

Повноваження щодо реклами доповнень також перебувають у руках Федеральної торгової комісії (FTC). Про те, що містить виріб, та його цільове використання слід повідомляти правдиво, а виробники повинні мати докази для підтвердження будь-яких заявлених ними заяв.

Які допустимі вимоги?

Як визначено статутом та/або нормами FDA, заявки на здоров'я, заявки на вміст поживних речовин та твердження про структуру/функцію є одними із заявок, які можуть бути використані на етикетках харчових продуктів та дієтичних добавок.

Претензії щодо здоров’я

Медичні вимоги описують взаємозв'язок між харчовою речовиною (їжею, харчовим компонентом або інгредієнтом харчової добавки) та зниженим ризиком стану або захворювання, пов'язаного зі здоров'ям.

FDA здійснює свій нагляд за визначенням, які твердження про здоров'я можуть бути використані при маркуванні звичайних харчових або дієтичних добавок трьома способами:

1) FDA може видавати нормативні документи, що дозволяють заявляти про здоров’я для харчових продуктів та дієтичних добавок після того, як він переглядає та оцінює наукові дані, за власною ініціативою або у відповідь на петицію щодо медичної заяви. Їх повноваження робити це надано Законом про маркування харчових продуктів та освітою 1990 року (NLEA).

2) Заяви щодо охорони здоров’я, засновані на авторитетній заяві Національної академії наук або наукового органу уряду США, відповідального за охорону здоров’я населення або дослідження харчових продуктів, можуть бути використані через 120 днів після того, як повідомлення про заяву про здоров’я було подано до FDA, якщо агенція інформує сповіщувача про те, що в повідомленні відсутня необхідна інформація. Ця влада надана згідно із Законом про модернізацію управління харчовими продуктами та ліками 1997 року (FDAMA).

3) FDA розглядає клопотання про отримання кваліфікованих заяв щодо охорони здоров’я, коли наукові дані не відповідають вимогам агентства щодо міцності та якості. Цей процес описаний у керівництві FDA під назвою Тимчасові процедури для кваліфікованих медичних заяв при маркуванні звичайних продуктів харчування та харчових добавок для людей. Якщо надані підтверджуючі докази виявляться достовірними на підтримку пропонованої претензії, і претензія буде кваліфікована для запобігання введенню споживачів в оману, агентство видасть відповідний розсуд. У листі буде вказано мову, яка відповідає заяві, та описуються обставини, за яких він має намір застосувати дискреційне право щодо використання претензії на маркуванні харчових продуктів.

„Заява про стан здоров’я” має дві основні складові:

(1) речовина (їжа, харчовий компонент або дієтичний інгредієнт) та

(2) стан здоров’я або захворювання.

NLEA передбачає використання таких медичних заявок на маркуванні харчових продуктів за умови, що вони відповідають певним критеріям та санкціоновані FDA. FDA проводить обширний огляд наукової літератури, використовуючи важливий стандарт наукової згоди, щоб визначити, чи добре встановлені стосунки, перед тим, як дозволити заяву про зв’язок між речовиною та хворобою.