Дослідження ефекту та безпеки вставки Satisphere ™ у пацієнтів із зайвою вагою

Зміст простої англійської мови

Передумови та цілі дослідження
SatiSphere - це новий пристрій для лікування ожиріння. Його імплантують у шлунок та дванадцятипалу кишку (перша частина тонкої кишки) через ендоскоп (довгу, тонку, гнучку трубку) під загальним наркозом. Він розроблений, щоб допомогти зменшити споживання їжі, уповільнюючи проходження їжі через дванадцятипалу кишку, обманюючи організм відчувати більше споживання їжі, ніж це сталося. Мета цього дослідження - надати інформацію про доцільність, короткочасну ефективність та безпеку пристрою SatiSphere.

Хто може взяти участь?
Люди з надмірною вагою (ІМТ від 30 до 50), у віці 18-60 років

Що передбачає дослідження?
Учасники випадковим чином розподіляються до однієї з двох груп. Одній групі імплантують SatiSphere, а іншій групі лікують лише дієтою та фізичними вправами. Ефективність SatiSphere оцінюється з точки зору втрати ваги у групі SatiSphere порівняно з групою дієти та фізичних вправ через 3 місяці. Безпека оцінюється як кількість серйозних побічних ефектів (побічних ефектів), пов’язаних із пристроєм або процедурою, протягом періоду дослідження, що тривав 3 місяці. Також пацієнтів щомісяця просять про будь-які позитивні чи негативні симптоми, пов’язані з пристроєм SatiSphere.

Які можливі переваги та ризики участі?
Не надається під час реєстрації

Звідки проведено дослідження?
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Німеччина)

Коли розпочинається дослідження та як довго очікується його участь?
Жовтень 2011 р. По грудень 2012 р

Хто фінансує дослідження?
Endosphere Inc (США)

Хто головний контакт?
Проф. Томас Реш
[email protected]

Пробний веб-сайт

Контактна інформація

Первинний контакт

Професор Томас Реш

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ORCID

Контактні дані

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Мартіністр. 52
Гамбург
20246
Німеччина
-
[email protected]

Додаткові ідентифікатори

Номер EudraCT

ClinicalTrials.gov номер

Протокол/серійний номер

Інформація про навчання

Наукове звання

Багатоцентрове дослідження для вивчення ефективності та безпеки дуоденальної вставки Satisphere ™ у пацієнтів із зайвою вагою

Скорочення

Вивчення гіпотези

1. Визначити втрату ваги порівняно з контрольною групою
2. Оцінити безпеку пристрою

Затвердження етики

Фрайбурзька комісія з етики, 07/02/2010, посилання: 09/2925

Вивчати дизайн

Відкрите рандомізоване дослідження

Дизайн первинного дослідження

Дизайн вторинного дослідження

Рандомізоване контрольоване дослідження

Пробне налаштування

Пробний тип

Інформаційний лист про пацієнта

Недоступний у веб-форматі. Будь ласка, використовуйте контактні дані, щоб подати запит на інформацію про пацієнта

Хвороба

Втручання

Ендоскопічне лікування новим апаратом (сатисфера)

Шістдесят пацієнтів будуть зареєстровані у 2 місцях, двадцять з яких будуть рандомізовані лише на дієту контрольна група.
Очікується, що набір персоналу розпочнеться у квітні 2010 року. Клінічна фаза цього дослідження триватиме приблизно 8 місяців.
Пристрій SatiSphere - це самозакріплюючий, стаціонарно стабілізований пристрій. Пристрій доставляється ендоскопічно, легко знімається і виконано у формі дванадцятипалої кишки. Пристрій SatiSphere призначений для самозакріплення у людини за допомогою таких особливостей анатомії людини:
1. Загальна ? форма дванадцятипалої кишки
2. Дві нерухомі точки дванадцятипалої кишки в першій частині, де дванадцятипала кишка проходить через стінку очеревини, і в четвертій частині, де дванадцятипала кишка іммобілізована зв'язкою Трейца.

Пристрій SatiSphere розроблено, щоб допомогти зменшити споживання їжі, уповільнюючи проходження їжі через дванадцятипалу кишку, обманюючи тіло відчути більше калорійності, ніж це сталося. EndoSphere зосереджений на використанні ендокринної системи організму для раннього сигналу про насичення та регулювання вироблення глюкози в печінці.
Сучасні дані підтверджують роль шлунково-кишкових пептидів як регуляторів ситості.

Скринінг буде складатися з:
1. Антропометричні та клінічні параметри: маса тіла, зріст, ІМТ та фізичний огляд,
2. Історія хвороби: Повна історія хвороби включатиме оцінку минулих або теперішніх серцево-судинних, дихальних, шлунково-кишкових, ниркових, печінкових, неврологічних, ендокринних, лімфатичних, гематологічних, імунологічних, дерматологічних, психіатричних, сечостатевих та хірургічних анамнезів або будь-яких інших захворювань чи порушень.
Будь-який активний препарат, що діє в даний час, буде записаний.
3. Життєво важливі ознаки (Артеріальний тиск і частота пульсу: сидячи після 3 хвилин відпочинку і температура тіла.
4. ЕКГ на 12 відведень

Тип втручання

Фаза

Назви ліків

Первинний показник результату

Надмірна втрата ваги (EWL) через 3 місяці терапії

Заходи вторинного результату

1. Частка пацієнтів із надмірною вагою, які досягають 10% або більше втрати надмірної ваги (EWL) через 3 місяці терапії
2. Загальна втрата ваги (кг) через 3 місяці терапії
3. Частота та важкість усіх (серйозних та несерйозних) побічних явищ, пов’язаних із пристроєм/процедурою протягом 3 місяців
4. Частота та тяжкість усіх небажаних явищ, не пов’язаних із приладом/процедурою, протягом 3 місяців
5. Толерантність дуоденальної вставки SatiSphereTM, що свідчить про передчасне видалення SatiSphere через надмірну нудоту або біль
6. Частота міграції вставки SatiSphereTM Duodenal між 72 годинами та 3 місяцями після введення
7. Вплив на здоров’я тканин дуоденальної вставки SatiSphereTM протягом 3 місяців

Загальна дата початку випробування

Загальна дата закінчення випробування

Причина відмовлена (якщо дослідження зупинено)

Право на участь

Критерії включення учасників

1. Чоловік і жінка у віці 18-60 років
2. Чоловіки або невагітні жінки (лише жінки в постменопаузі, хірургічно стерильні або практикують надійну контрацепцію, такі як:
2.1. Гормональна [оральна] контрацепція
2.2. Внутрішньоматковий пристрій
2.3. Презерватив
2.4. Діафрагма
3. ІМТ від 30 до 50
4. Пацієнти, які є здоровими, як це визначено в анамнезі до анамнезу, фізичному огляді, 12 відведеннях ЕКГ
5. Пацієнти, здатні зрозуміти протокол
6. Пацієнти, які були проінформовані про характер дослідження та погодились з його положеннями та дали письмову інформовану згоду, схвалену Місцевим комітетом з етики досліджень або лікарем відповідного клінічного центру.