ТЕПЕР, ЩО ДВА ПОПУЛЯРНІ ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ВИПАДЖЕННЯ ВІДХОДИТИ З РИНКУ, ЩО ЗАЛИШИЛОСЯ ДІЄТАМ?

Після Redux та fen/phen, що?

лекарства

Це питання, яке задають багато користувачів надзвичайно популярних дієтичних препаратів після вчорашнього оголошення Адміністрацією з харчових продуктів і медикаментів про те, що ліки вилучаються з ринку.

FDA повідомила, що ліки Redux (дексфенфлурамін) та його хімічний двоюрідний брат фенфлурамін (фен у фен/фен) були відкликані після того, як дослідження показали, що 30 відсотків 290 пацієнтів, які їх приймали, мали ознаки відхилення серцевих клапанів. Вчорашня дія не вплинула на фентермін, другу половину комбінації фен/фен, що широко застосовується з 1992 року.

І Redux, і фенфлурамін також пов'язані з первинною легеневою гіпертензією або високим кров'яним тиском у легенях, рідкісним та часто летальним станом. 29-річна жінка із штату Массачусетс із надмірною вагою, але в іншому випадку розвинула це захворювання минулого року, через 23 дні після того, як вона почала приймати фен/фен; вона померла через вісім місяців, згідно з нещодавньою розповіддю про її справу в New England Journal of Medicine.

Деякі справи привернули багато уваги. 53-річна Патрісія Ен Мішкон, дружина мера Північного Маямі-Біч, померла від серцевого нападу в липні минулого року; вона приймала фен/фен протягом шести місяців, намагаючись скинути близько 10 фунтів. Препарат призначив офтальмолог, який керував клінікою для схуднення, повідомляє Miami Herald. Минулого тижня її смерть було процитовано Медичною комісією Флориди, коли вона заборонила фен/фен.

Два місяці тому широкий розголос про звіт дослідників клініки Мейо, які виявили рідкісні та потенційно летальні проблеми з серцевими клапанами у 24 жінок, які приймали фен/фен, викликав озноб у галузі схуднення. З тих пір дієтологічні клініки, комерційні програми для схуднення, включаючи лікарі Nutri/System та ожиріння, намагаються знайти альтернативи fen/phen та Redux.

Деякі призначають лише фентермін. Препарат, схвалений в 1959 р. Для короткочасного використання разом із низькокалорійною дієтою, діє як амфетаміни, але не викликає звикання. Артур Франк, медичний директор Програми лікування ожиріння університету Джорджа Вашингтона, каже, що він призначає фентермін приблизно 30 відсоткам пацієнтів у поєднанні з програмою дієти та фізичних вправ.

Інші програми рекламують використання так званого «рослинного» або «природного» фен/фен - неперевіреної комбінації безрецептурних добавок, що продаються в магазинах здорової їжі. Ключовим інгредієнтом рослинного фен/фен є ефедра, стимулятор без рецепта, який пов’язаний із серцевими нападами та смертю та є сполукою, яку FDA прагнула більш ретельно регулювати. Інша сполука - звіробій, добавка, популярна в Європі при легкій депресії та тривозі. Він не проходив довготривалих досліджень щодо безпеки, і його хімічний вплив на мозок недостатньо вивчений.

Можливо, найпопулярнішим наступником fen/phen та Redux є режим, який називається "phen/Pro" - комбінація фентерміну та Prozac, антидепресанту, який є найбільш широко призначеним у світі лікарським засобом. Як і Redux, Prozac збільшує кількість серотоніну, хімічної речовини, яка, як вважають, впливає на почуття ситості; у високих дозах він, здається, пригнічує апетит і викликає втрату ваги.

Але оскільки дієтологи звертаються до альтернативних ліків та нових комбінацій ліків, деякі лікарі та експерти з втрати ваги запевняють, що занепокоєні тим, що використання цих схем може спричинити ризик, який не виявляється відразу - і може виявитись таким же руйнівним, як і сторона ефекти Redux та fen/fen. Трохи даних про таблетки для схуднення

Хоча FDA затвердила фенфлурамін та Redux для пацієнтів, які на 20 відсотків перевищували здорову масу тіла, критики та прихильники широко визнали, що їх приймають для косметичного схуднення - часто жінками, які прагнуть схуднути на 5-10 фунтів. У деяких штатах, особливо в Каліфорнії, критики заявляють, що "фабрики, що виробляють таблетки", широко розповсюджуються, де пацієнтам призначали рецепти з незначним або відсутнім медичним наглядом. І хоча FDA ніколи не схвалювала спільне використання фентерміну та фенфлураміну - і виробник застерігав від цього - обидва препарати часто призначали разом, оскільки дослідження 1992 року показало, що вони ефективніше працюють у комбінації. Застосування несанкціонованих комбінацій лікарських засобів або призначення препаратів для розладів, відмінних від тих, щодо яких лікарський засіб було схвалено FDA, називається "поза маркою" і є загальноприйнятою практикою в медицині.

"Немає даних ні про що з цього", - сказав Льюїс Дж. Рубін про нові комбінації дієтичних препаратів. Рубін, керівник медицини легенів та медичної допомоги в Університеті штату Меріленд, є експертом з питань впливу Redux та fen/phen. "Є якесь обгрунтування, але даних немає. Тут є багато невідомих. Ми повернулися туди, де були з людьми, які стрибали на ноги. Це якась ситуація" Вибери отруту ". "

Девід А. Левицький, професор дієтології та психології з Корнельського університету, погоджується. "Я б не приймав жодного з них", - сказав Левицький, який зазначає, що жоден з ліків, що відпускаються за рецептом, не був схвалений для тривалого використання або в тих комбінаціях, які використовуються в даний час.

"Більшість цих препаратів спричиняють приблизно 10-відсоткову втрату ваги, що майже однаково з плацебо", - додав Левицький. І хоча фентермін залишається на ринку, "ми просто недостатньо про це знаємо", коли препарат застосовується довгостроково. Застосування безрецептурних добавок, додав Левицький, є особливо проблематичним, оскільки ці препарати в основному є нерегульованими та тому, що "ніхто не збирається проводити з ними дослідження".

Відмова від Редукс і фенфлураміну, за словами Левицького, означає "ми повернулися до того самого, про що вже давно говорила наука про харчування" - що для більшості людей втрати ваги найкраще досягти за допомогою дієти та фізичних вправ. "Звичайно, це не магія. Люди мусять над цим працювати, а ми - суспільство, що випиває таблетки", яке шукає легкого, швидкого виправлення.

Проте деякі лікарі вважають, що ліки залишаються в значній мірі безпечним і важливим компонентом програми схуднення для багатьох людей. Серед них - Річард Б. Ротман, психіатр, якому належить медичний центр Be-Lite, мережа з трьох клінік для схуднення в Ларго, Ферфаксі та Гейтерсбурзі.

Ротман, який також є керівником клінічної психофармакології в Національному інституті зловживання наркотиками і керує дієтологічними клініками, каже, що призначає пацієнтам, які відвідують його клініки, один із трьох препаратів: фентермін, фендиметразин та діетилпропіон. Ця тріо ліків впливає на дофамін, хімічний інгредієнт мозку.

"Я кажу своїм пацієнтам триматися подалі від рослинних фен/фен", - сказав Ротман. Він сказав, що кілька тисяч пацієнтів у його клініках, перша з яких відкрилася в 1994 році, приймали дофамінові препарати, включаючи фентермін, протягом одного року, хоча ці препарати були схвалені лише для короткочасного використання. Жоден із його пацієнтів, за словами Ротмана, не зазнав серйозних, незворотних побічних ефектів.

"В основному ці ліки мають тимчасові та оборотні побічні ефекти", такі як безсоння. Ротман сказав, що приймає пацієнтів, які перевищують здорову вагу щонайменше на 15-20 фунтів.

Тим часом, використання "phen/Pro" - фентерміну та Prozac - також, схоже, зростає. Національна комерційна програма схуднення Nutri/System нещодавно почала призначати її споживачам, за словами Майкла Анкорса, лікаря-терапевта з Гейтерсбурга, який нещодавно написав книгу, в якій прославляє комбінацію під назвою "Безпечніше, ніж Фен-Фен!" Nutri/System також призначає і виробляє рослинні фен/фен. "Є багато людей, які приймають трав'яний фен/фен, які не ходять до лікаря та не отримують рецепт", - сказав він.

Медичний директор Nutri/System Джозеф ДіБартоломео сказав, що у клієнтів Nutri/System не було проблем із використанням phen/Pro або рослинних fen/phen. "Усі вони схудли і не мали побічних ефектів", - сказав він. "Існує певне занепокоєння щодо невибіркового вживання продуктів, що містять ефедру ..., що використовуються неналежним чином і у великих кількостях".

Анкорс, клінічний професор медицини Джорджтаунського університету, сказав, що за останні 30 місяців він лікував 620 пацієнтів фентерміном у поєднанні з Прозаком або Золофтом або іншим антидепресантом, що підвищує рівень серотоніну.

Виходячи зі свого досвіду, Анкор заявив, що він вважає, що комбінація є безпечною та ефективною і може використовуватися довгостроково. "Великі, товсті люди різні. Вони хворі і мають біохімічний дефект", що піддається медикаментозній терапії.

"На цьому етапі я б сказав, що відомі ризики ожиріння значно перевищують ризик фентерміну та прозаку", - додав Якор. Він повідомив, що зробив ехокардіограму кільком пацієнтам і що жоден з них не має ознак пошкодження клапана. "Я не пішов про це дико і божевільно". Небезпеки ефедри

Застосування фентерміну та прозаку або інших антидепресантів турбує лікарів загальної медицини Артура Франка, оскільки контрольованих досліджень, що демонстрували б ефективність цієї комбінації препаратів, не проводилось. "Це обурення, така безвідповідальна справа, якої не можна робити", - сказав він. "Мені здається, що якщо ви збираєтеся вживати наркотик поза маркою, у вас повинна бути якась вагома переконлива причина, а не лише здогадка".

Френк сказав, що кілька досліджень Prozac, які не були схвалені FDA як ліки від ожиріння, викликали "досить розчарування".

Френк однаково стурбований вживанням «трав’яного» фен/фен, що передбачає використання ефедри. "Ефедрин набагато небезпечніший за Redux", - сказав Френк. "Ці рослинні препарати дуже нечисті. Ви могли б попросити хлопця перетирати недопалки сигар у своєму гаражі та упаковувати їх як добавки, і ви ніколи цього не дізнаєтесь".

Хоча продукція продається як "природний" загальнозміцнюючий засіб для схуднення, нарощування м’язів та підвищення енергії, алкалоїди ефедрину є потужними стимуляторами серця та нервової системи. За даними FDA, вони спричинили серцеві напади, порушення серцевого ритму, інсульти, судоми, крововиливи в мозок та сильне підвищення артеріального тиску. Вони особливо небезпечні для людей із наявними серцевими захворюваннями, високим кров'яним тиском або неврологічними розладами.

FDA розслідувала низку випадків смерті користувачів, але в більшості випадків не могла визначити причиною ефедринові алкалоїди, оскільки жертви вживали продукти, що містять суміш інгредієнтів, заявила прес-секретар FDA Джудіт Фоулке. Однак, за її словами, алкалоїди ефедрину були безпосередньо причетними до смерті двох молодих людей - одного, хто приймав продукт ефедри колись як рекреаційний наркотик, а іншого, який був культуристом і довгостроковим споживачем.

Ефедрин спричиняє довготривале пошкодження мозку у мишей, пошкоджуючи нервові клітини, які використовують хімічний месенджер дофамін, сказав Джордж А. Рікарте, доцент кафедри неврології в Медичній школі Джонса Хопкінса. Довгостроковий вплив препарату на мозок людини невідоме. "Дослідження просто не проводились на інших видах, особливо на приматах", - сказав він.

Національний інститут охорони здоров’я планує фінансувати трирічне дослідження на 4 мільйони доларів, яке б порівняло інший компонент рослинного фен/фен, звіробій із плацебо та зі стандартним препаратом для лікування депресії.

П'єтр Хіціг, лікар з медицини, Тимоніум, лікар, який сказав, що призначив фен/фен для 8000 пацієнтів через безліч проблем - ожиріння, алкоголізм, астму та обсесивно-компульсивний розлад - все частіше призначає безрецептурні добавки: 5 гідрокситриптофану, іноді в поєднанні з фентерміном.

"Це розвивалося протягом останніх двох-трьох років", - сказав Хіціг, який сказав, що іноді лікує пацієнтів по телефону або електронною поштою, не оглядаючи їх.

Застосування триптофану сильно насторожує спеціаліста з легенів штату Меріленд Льюїса Рубіна, який кілька років тому лікував пацієнтів, які приймали L-триптофан - безрецептурну добавку, що використовується як снодійне. L-триптофан, який рекламували як "природне" снодійне, вбив 21 людину та ще 1500 постраждав. L-триптофан, який тісно пов'язаний із сполукою, яку вживає Хітциг, заборонений у США.

L-триптофан, амінокислота, яка є одним з будівельних блоків білкових молекул, спровокував рідкісне, а іноді і смертельне захворювання крові, відоме як синдром міолгії еозинофілії, яке викликає симптоми, включаючи, мабуть, незворотні когнітивні пошкодження, втрату пам'яті та сильну м'язову слабкість.

Хоча в багатьох випадках звинувачували погану партію ліків, вироблених в Японії, Рубін сказав, що деякі люди, які захворіли, приймали триптофан, вироблений іншою компанією. "Ми просто не можемо передбачити, хто захворіє, а хто ні", - сказав Рубін. "Але той факт, що він використовує триптофан, дуже турбує".

Поки дієтологи шукають стратегії схуднення, існує занепокоєння, що погана реклама щодо Redux та fen/phen може викликати негативну реакцію проти всіх дієтичних препаратів, включаючи кілька, які чекають схвалення FDA.