FDA хоче контролювати власні стовбурові клітини. Знову ж таки.

Ви б скоріше зробили просту ін’єкцію стовбурових клітин у хірургічне втручання коліна або коліна? На сьогодні такі ортопедичні процедури доступні в США як стандартна лікарська практика в клініках кожного великого міста. Але FDA хоче зробити це незаконним; це являє собою чергове вторгнення в практику медицини. Клітинні процедури, які робили десятиліттями, були б уже неможливими.

Пацієнти на стовбурових клітинах (PFSC) почали щомісяця розповідати читачам MD про терапію стовбуровими клітинами з точки зору пацієнтів у січні 2015 року. PFSC розповів історію FDA, що позбавляє доступу до цієї рятувальної терапії, яка розпочалася в 1997 році, без законодавчо необхідної громадськості введення, і руйнівний вплив, який це справило на пацієнтів у 2012 році, коли набрали чинності правила.

Деяким з наших членів, які вже проводили лікування, їхній прогрес припинився. Це дало змогу нашій групі повідомити громадськість про те, що у всіх відбираються права на цю безпечну та ефективну терапію ще до того, як більшість людей про це знали. Через чотири роки ми були раді побачити, як наші законодавці приєдналися, запропонувавши Закон Редроу, щоб урівноважити ковдру FDA.

Законодавство ще триває у 2016 році, але, можливо, йому доведеться почекати до виборів і взяти участь у сесії 2017 року. Конгрес відповідає за контроль за повноваженнями, які він надає FDA, і, будучи складовими, ми всі можемо почути свій голос, що стосується регенеративної медицини .

Тим часом черговий раунд обмежень повинен обговорити у вересні 2016 року, і цього разу громадськість була належним чином запрошена. На додаток до зацікавленості професіоналів у цій галузі, ми також розіслали заклик до реєстрації пацієнтів, і в результаті чистий результат заполонив FDA понад 600 реєстрацій для участі або присутності. Це включало 5-хвилинне відео одного з членів-засновників PFSC. Семмі Джо Вілкінсон представляє всіх наших членів ? стурбована власною історією про відновлення після тривалого розсіяного склерозу (РС) за допомогою клітинної терапії, незважаючи на регулятивні перешкоди.

Відновлення - це термін, який навіть не використовується для таких нейродегенеративних захворювань, але у відео вона демонструє справжнє одужання, виходячи з інвалідного крісла, яким вона була прикута протягом п'яти років, і знову використовуючи ходунки. Крім того, 15 із 28 симптомів РС, на які вона страждала, вирішились.

Доктор Девід Прентіс з Інституту Шарлотти Лозьє, давній адвокат лікування пацієнтів, спрямованих на дорослих стовбуровими клітинами, зазначає, що FDA настав час оновити свої правила:

Пацієнти дорослі стовбурові клітини успішно використовуються в десятках умов. FDA може виконувати свою роль у забезпеченні безпеки пацієнтів, модернізуючи їх визначення та процес перегляду, дозволяючи пацієнтам та їх лікарям впроваджувати інновації та накопичувати додаткові дані про ефективність застосування дорослих стовбурових клітин.

Ми закликаємо всіх, хто приймає рішення, переглянути рішення FDA від 2012 року, згідно з яким просто розширення власних мезенхімальних стовбурових клітин (МСК) для досягнення терапевтичної дози становить більше ніж мінімальну маніпуляцію. Поки обробка не змінює функціональних характеристик клітин, ми стверджуємо, що наші власні клітини не повинні класифікуватися як біологічний продукт, тобто ліки. Класифікація власних клітин як ліків вимагає тривалого процесу затвердження FDA, який триває 10 років та 1 млрд доларів на затвердження. Підходить для ліків, але застарілий для більш безпечного підходу до використання власних тканин у відновлювальних цілях.

Той самий тип рішення FDA збирається поширити на клітинні терапії, які вже використовуються, в деяких випадках на десятиліття. На кону поставлені не тільки стовбурові клітини, але й процедури з використанням іншої тканини - від вас самих чи від донора.

Лікування катаракти

Клітинна терапія змінила сліпоту у 47 000 пацієнтів у 2015 році. То чому це суперечить закону? Нещодавно Fox News вказав на іронію позиції FDA, оскільки це зробить трансплантацію клітин рогівки незаконною.

Реконструкція грудей

Олексій Берсенєв, директор лабораторії передової клітинної терапії Єльського університету, називає провал у медичному розумінні FDA щодо гомологічного використання. Це поставить під загрозу ще одну поширену процедуру, використовуючи жир з іншої частини тіла, щоб допомогти з реконструкцією та збільшенням грудей. Ще раз, це не стовбурові клітини. FDA каже, що це не розглядається як гомологічне використання оскільки основна функція тканини молочної залози полягає у виробленні молока. Олексій це правильно, FDA це абсолютно неправильно. І це нормально, якщо вони слухають і вчаться у фахівців у цій галузі та виправляють свої помилки.

Трансплантація стовбурових клітин пуповинної крові для лікування раку

Цей крок, який вимагає схвалення FDA для додавання жиру до грудей, викликає ще одну невідповідність. Хіміотерапія, яка використовується для знищення ракових клітин у пацієнтів, також вбиває кістковий мозок; трансплантації стовбурових клітин, отриманих з кісткового мозку, використовуються для заміщення пошкодженого кісткового мозку, якщо можна знайти відповідність. Якщо його неможливо зіставити, в даний час дозволяється навіть родичам другого ступеня використовувати пуповинну кров. Це не гомологічне використання. Також відмовляється від правила мінімальних маніпуляцій, оскільки клітини пуповинної крові потрапляють в банки, заморожуються в кріоконсервації, обробляються та/або транспортуються. Все це вважалося мінімальною маніпуляцією, яка не змінює характеристику клітин або їх функції.

Ортопедія

Наразі такі процедури, як ремонти колінного та кульшового суглобів, не регламентовані у випадках, коли стовбурові клітини витягуються з кісткового мозку та повертаються тому самому пацієнту в той же день для відновлення кісток, зв’язок, сухожиль, м’язів та хрящів. В даний час це дозволено за визначеннями автологічних, гомологічних та мінімальних маніпуляцій. Запропоновані нові вказівки FDA жорсткіше визначають поняття "гомологічне використання" і визначає єдине застосування, визнане FDA, як відновлення кровотворення для пересадки раку кісткового мозку. Подальшою метою нових правил FDA, схоже, є класифікація результату, власних клітин пацієнта, як продукту і тим самим перевизначити його як наркотик, вилучення його з використання в сучасній практиці медицини для ортопедії.

Рішення

Доктор Арнольд Каплан з Case Western Reserve також виступить на слуханнях FDA. Він створив основу для багатьох з цих методів лікування, коли відкрив МСК в 1991 році. Доктор Каплан та його колеги вважаються провідними експертами з клітинної терапії. У статті з доктором Камілло Рікорді, директором з досліджень діабету, Університет Маямі, вони викладають конструктивне рішення, яке потрібно серйозно розглянути. Доктор Рікорді вважає:

Клініки стовбурових клітин, які в даний час працюють на законних підставах під позначенням "Медична практика" не підлягатиме новому регуляторному шляху. На даний момент FDA дозволяє обмежене використання аутологічних, гомологічних та мінімально маніпульованих клітин, якщо дотримуються згоди донора та належної тканинної практики. Нові законодавчі пропозиції дають можливість поліпшити нагляд за клініками стовбурових клітин, що працюють поза медичною практикою. Нові регуляторні підходи можуть і повинні передбачати ретельний моніторинг, надаючи FDA дані, необхідні для оцінки довгострокової безпеки та ефективності в цій швидко розвивається галузі. Усі особи та організації, які проводять клітинні терапії, включаючи ті, що підпадають як під медичну практику, так і поза нею, повинні брати участь у звітуванні до нового, загальнодоступного реєстру.

Перший параграф стосується медиків у США, які вже надають послуги, такі як ортопедія, з використанням мінімальних маніпуляцій. Другий охоплює такі процедури, як SammyJo's. Доступ до таких методів лікування для пацієнтів можна пришвидшити, використовуючи умовний план затвердження, викладений у редакції, з наглядом за безпекою з боку FDA, використовуючи реєстр результатів лікування пацієнтів. Такий реєстр вже запустили лікарі-ортопеди - Реєстр Фонду інтервенційної ортопедії.

Це рік виборів та час змін. Ми стикаємося з втратою медичних прав та доступу до медичних процедур у цій країні. Ми втратили з виду наші основні права пацієнтів? Закон про права людини 1998 р. Стверджує: «Якщо право на здоров'я вважається основним правом людини, значні відмінності у доступі до медичного обслуговування та стані здоров'я людей повинні розглядатися як порушення принципу рівності».

Ми хочемо цього права. Ми дозволяємо надмірним повноваженням урядової установи, щоб позбавити хронічно хворих шансів на порятунок життя. Конституція захищає свободу вибору людини в медичній допомозі, включаючи право відмовити від небажаного лікування та права, що зберігають стосунки лікаря та пацієнта. Звичайно, тоді він повинен захистити рішення людини, прийняте спільно з лікарем, спробувати перспективні методи лікування, які можуть врятувати їм життя.

Якщо ви професіонал, який займається регенеративною медициною, закликайте свої професійні товариства долучитися. Кожен може зв’язатися зі своїми представниками та надіслати їм посилання на цю статтю на celltherapynow.org .

Якщо вас або когось, кого ви турбуєте, може торкнутися будь-яка з медичних проблем, які можуть допомогти стовбурові клітини, зараз настав час забезпечити, щоб пацієнти не позбавлялися прав користуватися цією рятівною терапією.