Екстракт зеленого чаю при лікуванні пацієнтів з моноклональною гаммопатією невизначеного значення та/або тліючою множинною мієломою

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Обґрунтування: Екстракт зеленого чаю містить інгредієнти, які можуть запобігти або уповільнити ріст моноклональної гаммапатії невизначеного значення та/або тліючої множинної мієломи.

МЕТА: Це дослідження ІІ фази вивчає, наскільки ефективно екстракт зеленого чаю діє при лікуванні пацієнтів з моноклональною гаммапатією невизначеного значення та/або тліючою множинною мієломою.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Множинна мієлома та новоутворення плазматичних клітин Передраковий стан

Дієтична добавка: визначений екстракт катехіну зеленого чаю Генетичний: аналіз експресії генів Генетичний: аналіз білка Інше: лабораторний аналіз біомаркерів

Фаза 2

Провести пілотне дослідження з вивчення впливу поліфенону Е, сполуки, вилученої із зеленого чаю, що містить епігалокатехін-3-галлат (EGCG), на рівні моноклонального білка у пацієнтів з моноклональною гаммапатією невизначеного значення та/або тліючою множинною мієломою.

Збирати, обробляти та зберігати зразки крові та кісткового мозку для подальшого вимірювання біологічного впливу поліфенону Е на плазматичні клітини цих пацієнтів за допомогою аналізів активності протеосом та профілювання експресії генів.

СХЕМА: Пацієнти отримують оральний екстракт катехіну зеленого чаю (Поліфенон Е) щодня у 1-28 дні. Лікування повторюють кожні 28 днів протягом 6 курсів за відсутності прогресування захворювання або неприпустимої токсичності.

Пацієнти можуть періодично проходити збір зразків крові, сечі та кісткового мозку для кореляційних лабораторних досліджень. Зразки аналізуються на рівень моноклонального білка (М-білка), функцію протеосом та експресію генів.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	8 учасників
Виділення:	Не застосовується
Модель втручання:	Призначення однієї групи
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Клінічна та біологічна оцінка поліфенону Е, екстракту зеленого чаю, що містить EGCG, при плазматичних клітинних дискрасіях - Пілотне дослідження
Дата початку дослідження:	Листопад 2009 р
Фактична дата первинного завершення:	Березень 2012 р
Фактична дата завершення навчання:	Березень 2012 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Вимірюваний моноклональний білок у сироватці крові (для імуноглобіну [Ig] G або IgM,> = 1,0 г/дл з використанням сироваткового електрофорезу [SPEP]/імунофіксаційний електрофорез [IFE]; для IgA - SPEP/IFE, що підтверджує наявність моноклонального IgA смужка плюс кількісний рівень IgA> = 750 мг/дл) АБО вимірювана сеча Парапротеїн Бенса Джонса (> = 500 мг/24 години) АБО вимірюваний вільний легкий ланцюг без сироватки крові (FLC), що визначається як задіяний рівень FLC> 10 мг/дл, а коефіцієнт FLC у сироватці крові є ненормальним
Кількість нейтрофілів> = 1500
Кількість тромбоцитів> = 100000
Гемоглобін> = 9 мг/дл
Аланінамінотрансфераза (АЛТ) = = 4 тижні до реєстрації
Тривалість життя не менше 6 місяців
Здатність зрозуміти та готовність підписати письмовий документ про інформовану згоду
Готовність дотримуватись перорального домашнього лікування та розкладу відвідувань
Пацієнти з репродуктивною здатністю повинні бути готовими використовувати адекватну контрацепцію (бар'єрна контрацепція, протизаплідні таблетки або інші високоефективні гормональні засоби) або утримуватися від сексуальної активності на час дослідження та 30 днів після закінчення терапії

Вагітна жінка
Жінки, що годують груддю
Підтверджена симптоматична розсіяна мієлома (ММ), визначена будь-яким із наступного:
Літичні ураження при обстеженні скелета
Анемія, пов’язана з інфільтратом плазматичних клітин у кістковому мозку
Гіперкальціємія
Ниркова дисфункція, не пов'язана з іншими причинами
Неконтрольована інтеркурентна хвороба, включаючи, але не обмежуючись активною інфекцією, симптоматичну застійну серцеву недостатність, нестабільну стенокардію, серцеву аритмію, психіатричні захворювання або соціальні ситуації, які можуть поставити під загрозу дотримання досліджуваних препаратів або подальші візити
Пацієнти з високою схильністю до шлунково-кишкових кровотеч, таких як відомі шлунково-стравохідні варикозні розширення або активна виразкова хвороба
Пацієнти з хронічними захворюваннями печінки (такими як гепатит В, гепатит С або алкогольний цироз)
Попередній щоденний прийом зеленого чаю або екстракту зеленого чаю протягом 6 місяців після вступу в дослідження
Пацієнти, які раніше відчували будь-які несприятливі симптоми, пов’язані із зеленим чаєм або будь-якими неактивними компонентами, присутніми в капсулах Поліфенону Е
Одночасне використання досліджуваного або комерційного агента або терапії з метою лікування MGUS та/або SMM