Studiendokument

DRKS-ID der Studie: DRKS00009770

klinischer

Titel der Studie

Einfluss einer Multi-Mikronährstoff Supplementierung auf den Vitamin D Status bei Frauen in gebärfähigem Alter

Студієнакронім

Internetseite der Studie

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine ausreichende Versorgung mit Vitamin D und Folat ist für einen normalen Schwangerschaftsverlauf besonders wichtig.
Вітамін D - це ерфордерліх цур Фердерунг дер Entwicklung де скелетів і Gesundheit де Neugeborenen.
Folat wird besonders während der ersten Schwangerschaftswochen benötigt für die normale Entwicklung der Wirbelsäule, des Gehirnes und des Schädels des Neugeborenen. In dieser frühen Phase wissen viele Frauen noch nicht, dass sie schwanger sind. Eine rechtzeitige Versorgung mit Vitamin D und Folat vor der Schwangerschaft ist anzustreben.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin D- und Folat Status nach einer 8-wöchigen Einnahme von zwei Nahrungsergänzungsmitteln speziell für die Zeit ab Kinderwunsch bei Frauen in gebärfähigem Alter zu untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie untersucht den Einfluss von Femibion® 1 auf den Vitamin D and den Folat Status bei Frauen in gebärfähigem Alter im Vergleich zu Elevit® gynvital.
Крім того, основний параметр має бути випущений, в той же час має значення Unterschied im Anstieg von 25 (OH) D nach Supplementierung über 8 Wochen zwischen beiden Produkten zu messen ist.

Planen Sie, die teilnehmerbezogene Daten anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?

План спільного використання IPD Beschreibung:

  • DRKS-ID der Studie: DRKS00009770
  • Registrierungsdatum im DRKS: 05.01.2016
  • Зареєструватись у реєстрі партнерів або зареєструватися: [---] *
  • Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT): nein
  • Votum der Ethikkommission: Позитивні Votum/Zustimmende Bewertung
  • (federführende) Ethikkommissions Vorlage-Nr .: F-2015-102, Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Баден-Вюртемберг

  • Freitext: keine Krankheit, gesunde Probandinnen
  • Рука 1: Femibion® 1 міт 800 мкг Фользауре/Метафолін та 20 мкг/800 МО Вітамін D Pro Tag п.о. (Tablette), über 8 Wochen
  • Рука 2: Elevit®gyvvital mit 400 мкг Folsäure/Metafolin, 5 мкг/200 МО Вітамін D pro Tag п.о. (Kapsel), über 8 Wochen
  • Studientyp: Interventionell
  • Studientyp nicht-interventionell: [---] *
  • Studiendesign Zuteilung: Kontrollierte, randomisierte Studie
  • Verblindung: Offen
  • Wer ist verblindet: [---] *
  • Kontrolle: Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Студіенцвек: допоміжна допомога
  • Gruppenzuteilung: Parallelverteilung
  • Studienphase: Nicht zutreffend
  • Застосування поза маркою (Zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels): Nicht zutreffend

Primärer Endpunkt

Primärer Endpunkt ist der relative Anstieg von 25 (OH) D bei gesunden Frauen in gebärfähigem Alter.

Sekundärer Endpunkt

Veränderung des 25 (OH) D Spiegels zwischen Baseline und nach 4 Wochen.
Veränderung des Folat Spiegels in den Erythrozyten zwischen Baseline und nach 4 and 8 Wochen.
Veränderung des Folates im Serum zwischen Baseline und nach 4 and 8 Wochen.
Erreichen eines 25 (OH) D Spiegels ≥50 нмоль/л одер ≥75 нмоль/л нах 4 і 8 Вохен.
Erreichen eines Folat Spiegels in den Erythrozyten> 1000 нмоль/л нах 4 і 8 Вохен.
Ereichen eines Homozystein Spiegels DE: Deutschland

  • Geplant/Tatsächlich: Tatsächlich
  • (geplantes/tatsächliches Datum) Einschluss des ersten Studienteilnehmers: 08.01.2016
  • Geplante Studienteilnehmeranzahl gesamt: 200
  • Monozentrisch/Multizentrisch: Monozentrisch
  • Національний/Міжнародний: Національний

Einschlusskriterien

  • Гешлехт: Вейбліх
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: 45 Яре

Weitere Einschlusskriterien

1) Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Screening Untersuchungen.
2) Gesunde Freiwillige: Teilnehmer ist physisch und mental gesund; geprüft anhand medizinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Ergebnisse der Biochemie und Hämatologie.
3) Frauen in gebärfähigem Alter.
4) Змінити ≥ 18 і ≤ 45 Джаре.
5) ІМТ: 17-30 кг/м2.
6) In den letzten 30 Tagen keine Reisen in südliche Länder.
7) Während der Studienteilnahme keine Reisepläne in südliche Länder.
8) Fähig das Studienprotokoll zu befolgen.