Довгострокове дослідження сибутраміну та роль лікування ожиріння у зв’язку із серцево-судинними захворюваннями у пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням (SCOUT)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Ожиріння

Препарат: Сибутрамін гідрохлорид Препарат: плацебо

Фаза 3

Дослідження складалося з 4 періодів: 1) періоду скринінгу приблизно 2 тижні; 2) 6-тижневий період введення, під час якого випробовувані отримували односліпий сибутрамін та специфічний для кожної країни стандарт догляду за контролем ваги. Суб'єкти, які припинили вивчення лікування наркотиками протягом періоду введення, не були рандомізовані та не брали участі в подвійному сліпому періоді лікування або періоді подальшого спостереження; 3) подвійний сліпий період лікування, в якому випробовуваних рандомізували до 1 з 2 груп лікування і спостерігали до закінчення дослідження; та 4) подвійний сліпий період спостереження, протягом якого спостерігали за рандомізованими суб’єктами, які припинили прийом досліджуваного препарату, до закінчення дослідження. Фаза рандомізації складалася з подвійного сліпого періоду лікування та подвійного сліпого періоду подальшого спостереження. Випробовувані отримували специфічний для країни стандарт догляду за контролем ваги на етапі рандомізації.

Незалежна комісія з розгляду подій оцінила всі потенційні події серцево-судинних наслідків та підтвердила події результату та час початку, які будуть включені до статистичного аналізу.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	10777 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Дослідження серцево-судинної захворюваності/смертності сибутраміну у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням, що мають ризик серцево-судинних подій
Дата початку дослідження:	Січень 2003 р
Фактична дата первинного завершення:	Березень 2009 р
Фактична дата завершення навчання:	Листопад 2009 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	55 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Індекс маси тіла суб'єкта (ІМТ) був> = 27 кг/м (2) і = 25 кг/м (2) і = 102 см у чоловіків або> = 88 см у жінок.

Історія хвороби позитивна для:

Попередньо існуючі серцево-судинні захворювання (тобто, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярна хвороба або оклюзійна хвороба периферичних артерій) та/або
Цукровий діабет 2 типу з принаймні 1 іншим фактором ризику (наприклад, дисліпідемія, контрольована гіпертонія, курці, що курчать, або діабетична нефропатія з ознаками мікроальбумінурії)

Історія недавнього інфаркту міокарда.
Симптоми серцевої недостатності більше, ніж Нью-Йоркська асоціація серця, функціональний клас II.
Гемодинамічно значуща обструкція тракту клапана або лівого шлуночка (ЛШ).

Суб'єкти без кардіостимулятора та з будь-яким із наведеного нижче:

Синусова брадикардія (160 мм рт. Ст. Середній діастолічний артеріальний тиск сидячи (DBP)> 100 мм рт. Ст. Середній пульс сидячого стану (ЧСС)> 100 ударів на хвилину.
Передбачається, що синкопальні епізоди спричинені неконтрольованою аритмією, що загрожує життю.
Планова кардіохірургія або коронарна ангіопластика протягом 6 місяців після скринінгу.
Історія недавнього негеморагічного інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА), історія геморагічного інсульту.
Гіпертиреоз.
Відомі хронічні захворювання печінки або ниркові захворювання кінцевої стадії.
Важка симптоматична доброякісна гіперплазія передміхурової залози, яка може потребувати хірургічного втручання.
Відома феохромоцитома, анамнез вузькокутової глаукоми, синдром Жиля де ла Турета, судоми в анамнезі, історія баріатричного або абдомінального хірургічного ожиріння (крім ліпосакції).
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази або препаратів, що підвищують рівень серотоніну в мозку.
Лікована гіпертонія стабілізувалась менше ніж за 3 місяці.
Неможливість регулярно виконувати фізичні навантаження.

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.