Довгоочікувана таблетка для схуднення отримала схвалення

ВАШИНГТОН (AP) - Нова таблетка для схуднення, яку багато лікарів вважають найефективнішою з нового покоління препаратів проти ожиріння, отримала схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками у вівторок.

Таблетка під назвою Qsymia була схвалена для пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням, а також принаймні одним захворюванням, пов’язаним із вагою, таким як високий кров’яний тиск, діабет або високий рівень холестерину.

Препарат дає надію тим, хто не зміг схуднути іншими способами, але його шлях до схвалення також підкреслює, наскільки важко виробникам ліків знайти безпечне та ефективне лікування ожиріння.

Виробник препарату Vivus Inc. заявив, що планує вивести препарат на ринок у четвертому кварталі цього року. Ще не вирішено, скільки коштуватимуть таблетки.

Qsymia, препарат проти ожиріння Vivus Pharmaceuticals. (AP Photo/Vivus Pharmaceuticals Inc)

В ході випробувань, виготовлений препарат привів пацієнтів до втрати ваги більше, ніж дві інші таблетки для схуднення, нещодавно оглянуті FDA. Пацієнти, які приймали Qsymia протягом року, втратили 6,7 відсотка маси тіла в одному дослідженні та 8,9 відсотка в іншому дослідженні, повідомляє FDA. Компанія заявила, що пацієнти, які отримували найсильніші випробувані препарати, втратили майже 11 відсотків ваги.

Незважаючи на свою вражаючу ефективність у клінічних випробуваннях, Qsymia - це не зовсім науковий прорив. Препарат насправді являє собою комбінацію двох старих ліків, які давно відомі як засоби для зниження ваги: фентермін та топіримат.

Фентермін - стимулятор, що пригнічує апетит, і здавна застосовується для короткочасної втрати ваги. Топірамат - це протисудомний засіб, що продається Johnson & Johnson під назвою Topamax, завдяки чому люди відчувають себе більш задоволеними після їжі.

Дослідники кажуть, що інновація Qsymia полягає у націлюванні на більше ніж один із мозкових сигналів, що змушує людей переїдати.

"Зараз ми знаємо, що існує безліч шляхів, які визначають, скільки енергії ми забираємо щодня", - сказав д-р Тім Гарві з Університету Алабами в Бірмінгемі. "Якщо ви втручаєтесь одним шляхом, важко змінити ситуацію, вам дійсно потрібно атакувати кілька механізмів, щоб отримати яскраво виражений ефект".

Гарві допоміг провести кілька ключових випробувань препарату.

Qsymia - другий препарат для схуднення, затверджений FDA менш ніж за місяць, після прийому таблеток Arena Pharmaceutical Belviq наприкінці червня. Раніше агентство не затверджувало новий препарат для тривалої втрати ваги з 1999 року.

Оскільки рівень ожиріння в США наближається до 35 відсотків дорослого населення, багато лікарів закликали FDA затвердити нові методи зниження ваги. Але довгий ряд рецептурних таблеток для схуднення асоціюється з небезпечними побічними ефектами, особливо з проблемами серця.

У 1997 році популярна дієтична комбінація препаратів фен-фен була пов'язана з пошкодженням серцевих клапанів. Коктейль з фентерміну та фенфлураміну був популярною комбінацією для схуднення, призначеною лікарями, хоча FDA її ніколи не схвалював. Зрештою фенфлурамін був вилучений з ринку.

Інші порушення безпеки таблеток для схуднення продовжували накопичуватися протягом останніх років. У 2010 році лабораторії Abbott вилучили препарат «Меридія» після того, як дослідження показало, що він підвищує ризик серцевого нападу та інсульту.

Схвалення FDA щодо Qsymia та Belviq свідчать про нову готовність зробити ліки для схуднення доступними, навіть зважаючи на тривалі проблеми безпеки.

FDA спочатку відхилила препарат Вівус у 2010 році через побоювання, що він може спричинити вроджені вади, якщо приймати їх вагітними жінками. Агентство розробило план управління ризиками у вівторок, спеціально розроблений, щоб мінімізувати ймовірність вагітності жінок під час вживання наркотику. Він рекомендує жінкам дітородного віку негативний тест на вагітність перед початком прийому препарату і щомісяця проходити тест на вагітність, приймаючи його.

Агентство також зазначило, що пацієнти з недавніми або нестабільними захворюваннями серця чи інсультом не є добрими кандидатами на препарат, оскільки його вплив на частоту серцевих скорочень у цих пацієнтів невідомий. Vivus повинен провести дослідження серцевих наслідків Qsymia, заявила FDA.

Аналітики вважають, що нова таблетка може заробити більше 1 млрд доларів до продажів до 2016 року, хоча Vivus із штату Каліфорнія планує повільний випуск.

Таблетки випускатимуться з відносно невеликим відділом продажів у 150 представників. Керівники компаній заявляють, що їхні початкові маркетингові зусилля будуть зосереджені на спеціалістах з ожиріння, а не на лікарях загальної практики.

"Нам доведеться розвивати нашу торгову організацію, щоб підтримати ринок первинної медичної допомоги", - сказав президент Vivus Пітер Там в інтерв'ю Associated Press.

Vivus спочатку планував продавати препарат під торговою маркою Qnexa. Однак регулятори FDA наказали компанії змінити назву, щоб уникнути плутанини з подібними за звучанням препаратами.

Rival Arena Pharmaceuticals Inc. з Сан-Дієго планує розпочати продаж Belviq на початку наступного року. Третій виробник ліків у Каліфорнії, Orexigen Therapeutics Inc., все ще проводить клінічні випробування свого препарату Contrave і працює над датою затвердження FDA у 2014 році.