Участь у клінічному дослідженні

Без участі людей з РС неможливо було б розробити нові та кращі методи лікування та інші заходи.

дорослих

Дослідження з оцінки ефективності та безпеки окрелізумабу у дорослих із первинним прогресуючим розсіяним склерозом

Мета дослідження

У цьому дослідженні буде оцінено ефективність та безпеку використання окрелізумабу (Ocrevus®) у порівнянні з плацебо у учасників із первинним прогресуючим розсіяним склерозом (ППМС), включаючи учасників пізніше в процесі їх перебігу захворювання. Це дослідження зосереджується на прогресуванні інвалідності верхньої межі. Це дослідження буде складатися з наступних етапів: скринінг, подвійне сліпе лікування, подальше спостереження 1 (FU1), необов’язкове відкрите розширення (OLE), подальше спостереження 2 (FU2) та моніторинг В-клітин (BCM).

Критерії набору

Здорові волонтери це учасники, у яких немає захворювання або стану, а також пов'язаних станів чи симптомів

Ан інтервенційне клінічне дослідження це місце, де учасникам призначено отримати одне або кілька втручань (або взагалі не втручатися), щоб дослідники могли оцінити вплив втручань на біомедичні результати чи наслідки, пов’язані зі здоров’ям.

Ан спостережне клінічне дослідження це місце, де учасники, визначені як приналежні до дослідницьких груп, оцінюються на предмет біомедичних результатів чи наслідків для здоров'я.

Пошук І те, і інше включає інтервенційні та спостережні дослідження.

Критерії включення:

  • - Оцінка EDSS при скринінгу та вихідному рівні> = від 3,0 до 8,0 включно - Тривалість захворювання від початку симптомів РС щодо дати рандомізації: Менше 20 років у пацієнтів з оцінкою EDSS при скринінгу 7,0 - 8,0 Менше 15 років у пацієнтів з EDSS при скринінгу 5,0 - 6,5 Менше 10 років у пацієнтів з EDSS при скринінгу 25 секунд (в середньому для двох рук) - Неврологічна стабільність за ≥ 30 днів до вихідного рівня - Можливість виконати 9-HPT протягом 240 секунд кожною рукою при скринінгу та вихідному рівні - Неврологічна стабільність за>/= 30 днів до вихідного рівня - Пацієнти, які раніше отримували імунодепресанти, імуномодулятори або інші імуномодулюючі засоби, повинні пройти відповідний період вимивання відповідно до місцевої етикетки застосовуваного імунодепресанта/імуномодулюючого препарату - для жінок дітородного потенціалу: згода залишатися утриманням (утримуватися від гетеросексуальних контактів) або використовувати адекватні методи контрацепції протягом періоду лікування та r через 6 або 12 місяців після остаточної дози окрелізумабу.
Потрібно дотримання місцевих вимог, якщо вони більш жорсткі.
  • - Для пацієнтів жіночої статі без репродуктивного потенціалу: жінки можуть бути зараховані, якщо вони стерильні хірургічно (i.
гістеректомія, повна двостороння оофоректомія) або після менопаузи, якщо пацієнт не отримує гормональну терапію для менопаузи або хірургічно стерильний

Критерії виключення:

  • - Історія рецидивуючо-ремітуючої або вторинно прогресуючої РС при скринінгу - Підтверджена серйозна опортуністична інфекція, включаючи: активну бактеріальну, вірусну, грибкову, мікобактеріальну інфекцію чи іншу інфекцію, включаючи туберкульоз або атипову мікобактеріальну хворобу - Пацієнти, які мають або мали підтверджений або високий ступінь підозра на прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) - Відома активна злоякісна пухлина або активно контролюється на предмет рецидивів злоякісної пухлини - Імунокомпрометований стан - Отримання вакцини, що ослаблена в живому режимі, протягом 6 тижнів до рандомізації - Неможливість проведення МРТ або протипоказання до введення БД.
  • - Пацієнти, які потребують симптоматичного лікування РС та/або фізіотерапії та не мають стабільного режиму.
Пацієнти не повинні розпочинати симптоматичне лікування РС або фізіотерапію протягом 4 тижнів після рандомізації.
  • - Протипоказання до обов’язкових премедикацій для реакцій, пов’язаних з інфузією, включаючи: неконтрольований психоз для кортикостероїдів та закритокутову глаукому для антигістамінних препаратів - Відомо наявність інших неврологічних розладів - Вагітна або годування груддю, або намір завагітніти під час дослідження та протягом 6 або 12 місяців після остання інфузія досліджуваного препарату - Відсутність периферичного венозного доступу - Значне, неконтрольоване захворювання, таке як серцево-судинне, легеневе, ниркове, печінкове, ендокринне або шлунково-кишкове, або будь-яке інше значне захворювання, яке може унеможливити участь пацієнта у дослідженні - Будь-яке супутнє захворювання які можуть вимагати хронічного лікування системними кортикостероїдами або імунодепресантами протягом дослідження - Історія зловживання алкоголем або іншими наркотиками - Історія первинного або вторинного імунодефіциту - Лікування будь-яким досліджуваним препаратом протягом 24 тижнів до скринінгу (візит 1) або 5 половин -життя досліджуваного препарату (що довше), o r лікування будь-якою експериментальною процедурою для РС - попереднє лікування терапією B-клітин - будь-яке попереднє лікування трансплантацією кісткового мозку та трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин - будь-яка попередня трансплантація або терапія проти відторгнення - лікування IV Ig або плазмаферез протягом 12 тижнів до рандомізації - Системна терапія кортикостероїдами протягом 4 тижнів до скринінгу - Позитивний показник ХГЧ у сироватці крові, виміряний при скринінгу, або позитивний β-ХГЧ в сечі на початковому рівні - Позитивні скринінгові тести на гепатит В - Будь-який додатковий критерій виключення відповідно до місцевої мітки окрелізумабу (Ocrevus®), якщо більш жорсткий, ніж вище - відсутність активності МРТ при скринінгу/вихідному рівні, якщо вже було залучено понад 650 пацієнтів без активності МРТ, як визначено ураженнями T1 Gd + та/або новими та/або збільшеними ураженнями T2 ) під час скринінгу, щоб гарантувати, що принаймні 350 пацієнтів з активністю МРТ будуть рандомізовані Критерії прийнятності для фази відкритого розширення: - Co завершили подвійну сліпу фазу лікування або отримали OCR PDP у фазі FU1, і хто, на думку дослідника, може отримати користь від лікування Окрелізумабом.

Пацієнтам, які відмовились від досліджуваного лікування та отримали іншу модифікуючу хворобу терапію (ДМТ) або комерційний окрелізумаб, не буде дозволено вступати у фазу OLE.
  • - Відповідати критеріям повторного лікування окрелізумабу - для жінок дітородного віку: домовитись залишатись утримуваними (утримуватися від гетеросексуального акту) або застосовувати адекватні методи контрацепції протягом періоду лікування та протягом 6 або 12 місяців після остаточної дози окрелізумабу.
Потрібно дотримання місцевих вимог, якщо вони більш жорсткі. - Для пацієнток жіночої статі без репродуктивного потенціалу: жінки можуть бути зараховані у хірургічному порядку (стерильна гістеректомія, повна двостороння оофоректомія) або після менопаузи, якщо пацієнт не отримує гормональну терапію для менопаузи або хірургічно стерильний

Деталі випробувань

Це ідентифікаційний номер суду було отримано від ClinicalTrials.gov, служби Національного інституту охорони здоров’я США, яка надає інформацію про державні та приватні клінічні дослідження людей-учасників, які знаходяться у всіх 50 штатах та в 196 країнах.

Фаза 1: Дослідження, що підкреслюють безпеку та спосіб метаболізму та виведення препарату з організмом людини.

Фаза 2: Дослідження, що збирають попередні дані про ефективність (чи діє препарат у людей, які мають певне захворювання або стан) та додаткові дані про безпеку.

Фаза 3: Дослідження, які збирають більше інформації про безпеку та ефективність шляхом вивчення різних груп населення та різних дозувань та використання препарату в комбінації з іншими препаратами.

Фаза 4: Дослідження, проведені після того, як FDA схвалила препарат для продажу, ефективності або оптимального використання.

спонсор це організація або особа, яка контролює клінічне дослідження і відповідає за аналіз даних дослідження.

Особа, яка відповідає за науково-технічне керівництво всім клінічним дослідженням.

Категорія організації (організацій), що бере участь у якості спонсора (та співавтора), що підтримує випробування.

Захворювання, розлад, синдром, хвороба чи травма, що вивчається.

Учасники отримуватимуть окрелізумаб шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 24 тижні.

Порівняльник плацебо: плацебо

Учасники отримуватимуть плацебо, суміщене з окрелізумабом, внутрішньовенно, через кожні 24 тижні.

Втручання

Перша доза окрелізумабу буде вводитися у вигляді двох інфузій по 300 мг внутрішньовенно через 14 днів. Для наступних доз окрелізумаб буде вводитись у вигляді одноразової інфузії 600 мг кожні 24 тижні з мінімальним інтервалом 22 тижні між кожною дозою окрелізумабу.

Першу дозу плацебо вводять у вигляді двох інфузій по 300 мг внутрішньовенно через 14 днів. Для наступних доз плацебо буде вводитись у вигляді одноразової інфузії 600 мг кожні 24 тижні з мінімальним інтервалом у 22 тижні між кожною дозою плацебо.

Зверніться до пробної групи

Якщо ви зацікавлені дізнатись більше про цю пробну версію, знайдіть найближчу до вашого місця пробну версію та зв’яжіться з координатором сайту електронною поштою або телефоном. Ми також настійно рекомендуємо проконсультуватися зі своїм медичним працівником щодо випробувань, які можуть вас зацікавити, та ознайомитися з нашими умовами надання послуг нижче.