Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження дослідження безпеки, реактогенності та імуногенності GamFluVac

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Здорові волонтери

Біологічний: GamFluVac Інше: Плацебо

Фаза 2

На першому етапі оцінюється безпека вакцини після її одноразового введення в носову порожнину крапельним методом або спреєм - дозатором протягом періоду спостереження через 30 днів за участю 24 добровольців, розділених на 2 групи по 12 осіб спосіб введення

Після проміжного аналізу даних про безпеку необхідно отримати згоду місцевого комітету з етики Дослідницького центру щодо можливості подальших досліджень препарату - буде розпочато другий етап дослідження, який поряд із постійними дослідженнями безпеки забезпечує визначення параметрів імуногенності досліджуваного препарату. Другий етап дослідження включатиме 200 учасників, у тому числі 100 людей отримають досліджуваний препарат, а 100 буде контрольною групою спостереження - тобто отримає плацебо.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	224 учасники
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Подвійний (учасник, слідчий)
Опис маскування:	Це клінічне випробування на другому етапі розроблено як подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження
Основне призначення:	Профілактика
Офіційна назва:	Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження безпеки та імуногенності лікарського засобу з періодом відкритої оцінки безпеки у двох режимах введення у здорових добровольців
Фактична дата початку дослідження:	18 жовтня 2019 р
Фактична дата первинного завершення:	30 червня 2020 р
Фактична дата завершення навчання:	31 липня 2020 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 55 років (для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Так

Чоловіки та жінки у віці від 18 до 55 років.
Письмова інформована згода.

згода на використання ефективних методів контрацепції протягом усього періоду дослідження *

* з використанням одного з наступних методів: утримання, презервативи (чоловічі чи жіночі зі сперміцидом або без нього), діафрагма або шийний ковпачок із сперміцидом, внутрішньоматковий пристрій

показники загального аналізу крові при скринінгу не вище/нижче 1,1 х LLN/ULN (верхня/нижня межа нормального діапазону) *;

* перед початком скринінгу добровольців необхідно надати нормальні контрольні значення лабораторії, яка проводить дослідження

згідно біохімічного аналізу крові при скринінгу: рівень сечовини, креатиніну, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, глюкози, креатинфосфокінази, загального білка, білірубіну, глюкози, ЛДГ, лужної фосфатази, ЛПНЩ/ЛПВЩ/ЛПНЩ - не вище/нижче 1,1 X LLN/ULN (верхня/нижня межа нормального діапазону), загальний рівень холестерину від 3,6 ммоль/л до 7,8 ммоль/л;

відсутність змін міокарда запального або дистрофічного характеру за результатами ЕКГ при скринінгу;

відсутність вакцинації проти грипу протягом 6 місяців до початку дослідження (в тому числі під час участі в інших клінічних випробуваннях).