Доксорубіцин (доксил) у поєднанні з ритуксаном, циклофосфамідом, вінкристином та преднізолоном у нещодавно діагностованих агресивних неходжкінських лімфомах

поєднанні
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Неходжкінська лімфома Препарат: Доксорубіцин, Ритуксан, Циклофосфамід, Вінкристин та Преднізон Фаза 2

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 68 учасників
Виділення: Не застосовується
Модель втручання: Призначення однієї групи
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Дослідження фази II пегільованого ліпосомного доксорубіцину (доксилу) у поєднанні з ритуксаном, циклофосфамідом, вінкристином та преднізолоном (DR-COP) у нещодавно діагностованих агресивних неходжкинських лімфомах
Фактична дата початку дослідження: 10 січня 2003 р
Фактична дата первинного завершення: 19 грудня 2012 року
Фактична дата завершення навчання: 7 травня 2013 р

У першому циклі пацієнти отримують Доксил 40 мг/м2 в/в день 1 протягом мінімум 60 хв., Циклофосфамід 750 мг/м2 в/в день 1 протягом мінімум 60 хв., Вінкристин 1,4 мг/м2 в/в болюсно 1 день (максимум 2,0 мг ) та преднізон 100 мг на добу 1-5.

У другому циклі до завершення дослідження пацієнти отримують Доксил 40 мг/м2 внутрішньовенно в день 1, Ритуксан 375 мг/м2 в/в день 1, Циклофосфамід 750 мг/м2 в/в день 1, Вінкристин 1,4 мг/м2 в/в болюсно 1 день (максимум 2,0 мг) та Преднізон 100 мг на добу 1-5

  • 1 цикл = 21 день.
  • Продовжуйте лікування до 2 циклів, що перевищують документацію CR протягом максимум 8 циклів.

Цикл 1 Доксил 40 мг/м2 в/в день 1 протягом мінімум 60 хв.

Циклофосфамід 750 мг/м2 в/в день 1 протягом мінімум 60 хв.

Вінкристин 1,4 мг/м2 внутрішньовенно болюсно 1 день (максимум 2,0 мг).

Преднізон 100 мг на добу 1-5.

Цикл 2 до завершення навчання

Доксил 40 мг/м2 в/в день 1

Ритуксан 375 мг/м2 в/в день 1

Циклофосфамід 750 мг/м2 iv день 1

Вінкристин 1,4 мг/м2 внутрішньовенно болюсно 1 день (максимум 2,0 мг)

Преднізон 100 мг на добу 1-5

  • 1 цикл = 21 день.
  • Продовжуйте лікування до 2 циклів, що перевищують документацію CR протягом максимум 8 циклів.

Початкові тести на відповідь на захворювання будуть проводитись після циклу 4 для всіх пацієнтів. Подальші оцінки після циклів 6 та/або 8 залежатимуть від реакції. Якщо після 4 циклів терапії була задокументована повна відповідь або часткова відповідь, терапія продовжиться. Якщо було задокументовано стабільне або прогресуюче захворювання, пацієнта буде вилучено з дослідження.

Відповідь на досліджуване лікування визначатиметься відповідно до критеріїв, запропонованих у "Доповіді міжнародного семінару зі стандартизації критеріїв реагування на неходжкінські лімфоми" Чесона та співавт. (23).

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  • Патологічна діагностика неходжкинської лімфоми В-клітинного походження: фолікулярна великоклітинна, дифузна великоклітинна (включаючи всі варіанти В-клітин), Буркіттова або Беркіттоподібна лімфома
  • Всі стадії захворювання
  • Вимірювані або оцінювані параметри пухлини
  • Вік старше 17 років
  • Ефективність Карнофського більше або дорівнює 50%
  • AGC більше або дорівнює 1,0; тромбоцити більше або дорівнюють 75000 (якщо це не є патологічним через лімфому)
  • Білірубін менше або дорівнює 2,0; SGOT менше або дорівнює 3-кратному верхньому межі норми (якщо не є аномальним через лімфому)
  • Креатинін менше або дорівнює 2,0, або кліренс креатиніну більший або дорівнює 60 мл/хв (якщо не є аномальним через лімфому)
  • LVEF більше або дорівнює 45%
  • Одночасне ПТ із стероїдами або без них при екстрених станах, вторинних до лімфоми (тобто пухлини ЦНС, здавлення пуповини), дозволяється
  • Чоловіки та жінки дітородного віку повинні погодитися застосовувати адекватний контроль за народжуваністю на час терапії та протягом 3 місяців після завершення терапії
  • Підписана інформована згода

  • Попередня системна цитотоксична терапія або RT для лімфоми
  • Друга активна пухлина, крім немеланоматозної шкіри та раку шийки матки in-situ
  • ВІЛ серопозитивний
  • Первинна лімфома ЦНС
  • Вагітні або жінки, що годують
  • На думку PI, він не може виконати вимоги протоколу або не може надати адекватну інформовану згоду

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.