Антигіпертензивна фармакологічна терапія антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів у пацієнтів з гіпертонією, що страждають ожирінням (HEVRO)

терапія
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Гіпертонія Ожиріння Препарат: група еплеренону (на основі терапії) Препарат: група на основі валсартану (на основі терапії) Фаза 4

У цьому дослідженні планується включити пацієнтів із ожирінням (ІМТ = 30-40 кг/м2) у віці 30-75 років з нелікованою або ніколи не лікуваною есенціальною гіпертензією на терапію на основі еплеренону або валсартану Пацієнти, які відвідують центр гіпертонії ), які мають право брати участь у дослідженні та відповідати критеріям включення дослідження, спочатку ретельно будуть проінформовані про обґрунтування протоколу дослідження, включаючи заплановані подальші візити. Протягом 2-4 тижнів буде проводитися анамнез хвороби, а також соматометрія, включаючи зріст, вагу, ІМТ та обхват талії. Більше того, відбудеться ретельне клінічне обстеження, що включає офісний артеріальний тиск, ЕКГ, серцеве ехо, УЗД нирок, УЗД крові та сечі. Всі жінки гестаційного віку повинні пройти тест на вагітність.

Під час рандомізаційного візиту пацієнти, які все ще відповідають критеріям включення/виключення, будуть рандомізовані (1: 1) до еплеренону (Е) 25 мг на добу або валсартану (V) 160 мг на 8 тижнів. На 8, 16 і 24 тижнях пацієнтів обох рук будуть оцінювати за допомогою амбулаторних первинних вимірювань АТ, а також домашніх та офісних вимірювань АТ. На 8-му тижні пацієнти з контрольованою гіпертензією (середнє амбулаторне вимірювання артеріального тиску (ABPM)

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 330 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Терапія гіпертонії валсартаном проти еплеренону для пацієнтів із ожирінням: рандомізоване клінічне дослідження
Розрахункова дата початку дослідження: 1 вересня 2018 р
Розрахункова дата первинного завершення: 1 вересня 2020 р
Розрахункова дата завершення дослідження: 1 вересня 2020 р

Ожирілі пацієнти з гіпертонією, починаючи лікування еплереноном по 25 мг двічі на день (BD). ABPM планується на 8, 16 та 24 тижнів.

У тиждень 8, якщо середнє значення ABPM 130/80 мм рт.ст.) у тиждень 8, буде додано амлодипін 5 мг OD.

При тижні 16, якщо середнє значення ABPM 130/80 мм рт. Ст.) При тижні 16, буде додано індапамід 1,5 мг OD. Усі пацієнти будуть спостерігатися протягом 24 тижнів.

При тижні 16, якщо середнє значення ABPM 130/80 мм рт. Ст.) При тижні 16, буде додано індапамід 1,5 мг OD. Усі пацієнти будуть спостерігатися протягом 24 тижнів.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 30 до 75 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  1. 30-75 років
  2. Письмова згода
  3. Нелікована або ніколи не лікувана артеріальна гіпертензія з офісним систолічним артеріальним тиском 140-180 мм рт.ст. та/або діастолічним артеріальним тиском 90-120 мм рт.ст. середній амбулаторний діастолічний артеріальний тиск понад 80 мм рт
  4. Ожиріння, підтверджене за оцінкою індексу маси тіла (ІМТ) 30-40 кг/м2

  1. Вік 75
  2. Неможливість дати інформовану згоду
  3. Участь у клінічному дослідженні, що включає досліджуваний препарат або пристрій протягом 4 тижнів після скринінгу
  4. Вторинна гіпертензія
  5. Нещодавні (3 дні поспіль чи не послідовно лікування на тиждень. Крім того, періодично не рекомендується використовувати НПЗЗ протягом усього дослідження, і НПЗП, якщо потрібно, не слід застосовувати більше 2 днів. Для тих, хто потребує знеболення протягом дослідження, рекомендується парацетамол.
  6. Дозволено використання нітратів короткої дії (наприклад, сублінгвальний нітрогліцерин).
  7. Застосування симпатоміметичних деконгестантів дозволено, однак, не пізніше ніж за 1 день до будь-якого навчального візиту/оцінки АТ
  8. Застосування теофіліну дозволено, але доза повинна бути стабільною щонайменше 4 тижні до скринінгу та протягом усього дослідження;
  9. Дозволено використання інгібіторів фосфодіестерази типу V; однак учасники дослідження повинні утримуватися від прийому цих ліків принаймні за 1 день до скринінгу або будь-яких наступних навчальних візитів
  10. Застосування α-адреноблокаторів не дозволяється, за винятком альфузозину та тамсулозину при симптомах передміхурової залози