Використання осмотичних проносних проти макроголу для підготовки кишечника у пацієнтів, які проходять колоноскопію (CLEAN)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Золотим стандартом колоректального обстеження є колоноскопія. Однією з основних цілей колоноскопії є виявлення новоутворень в кишечнику. Зараз існує кілька методів підготовки кишечника до колоноскопії.

Кілька факторів можуть впливати на якість підготовки кишечника, такі як вид орального проносного, час після прийому та дієта, яка дотримувалася за дні до колоноскопії. У цьому рандомізованому клінічному дослідженні дослідники мали на меті порівняти безпеку та ефективність двох проносних засобів невеликого обсягу для підготовки кишечника: проносного на основі сульфатів калію, магнію та натрію Eziclen (IPSEN, Франція) та Macrogol-3350 + сульфат натрію + хлорид калію + натрій Мовіпреп на основі хлориду + аскорбінової кислоти та аскорбату натрію (Nordgine BV, Нідерланди)

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Колоректальні розлади

Препарат: Eziklen® Препарат: MoviPrep

Не застосовується

Ключовим методом колоректального дослідження є колоноскопія. Результат, діагностичне значення та терапевтична безпека багато в чому залежать від якості підготовки кишечника. Однією з основних цілей колоноскопії є виявлення найбільш ранніх форм колоректального раку та прогностично значущих невеликих новоутворень неполіпозу. У цьому випадку необхідна хороша та досконала підготовка кишечника.

Однак підготовка кишечника до колоноскопії повинна відповідати наступним критеріям:

Будьте ефективні, це означає повністю і безпечно випорожнити товсту кишку фекалій, залишковий вміст рідини та піни;
Нешкідливий, відсутність побічних ефектів на інші органи та системи;
Не викликають дискомфорту і не переходять до електролітного балансу, добре переносяться;
Не впливають на тяжкість захворювання кишечника і не викликають макро- та мікроскопічних змін слизової оболонки товстої кишки;
Швидка реакція з коротким періодом підготовки (не більше 24 годин);
Простий у використанні, тому пацієнт може виконувати його самостійно або з найменшою участю медичного персоналу;
Не вимагають особливих умов, обладнання та навчання персоналу (можливість виступати вдома);
Не спотворювати ендоскопічне зображення (колір, форма, рефлексія);
Не обмежуйте використання життєво важливих барвників або інших засобів ендоскопічної діагностики та лікування;
Не пошкоджуйте ендоскопічне обладнання;
бути дешевим. Схеми підготовки кишечника зазвичай включають дієту (з низьким вмістом залишків) та пероральний прийом проносного. Дієта з низьким вмістом залишків повинна тривати не більше ніж за 24 години до колоноскопії згідно з клінічними рекомендаціями Європейського товариства ендоскопії шлунково-кишкового тракту.

Фактор часу є важливим для якості підготовки кишечника. Якщо колоноскопію проводять у першій половині дня, прийом частини проносних (зазвичай половини) у цей день (розділений режим або окремо) забезпечує кращий результат порівняно з повною дозою у день колоноскопії або ввечері перед ним.

Згідно з деякими дослідженнями, підготовка кишечника може бути повністю проведена (у повному обсязі) вранці в день обстеження для пацієнтів, які проходять колоноскопію в другій половині дня. У випадку прийому проносного вранці в день обстеження, відмінна якість підготовки та хороша переносимість пацієнта були продемонстровані у Varughese S et al. дослідження, що оцінює ефективність схеми підготовки кишечника об'ємом 4 літри для пацієнтів, які проходять колоноскопію в другій половині дня порівняно з прийомом ввечері перед колоноскопією.

Для вибору режиму підготовки кишечника слід враховувати соматичний статус пацієнта та терміновість.

Препарати на основі поліетиленгліколю стали частіше застосовуватися в клінічній практиці для колоноскопічної підготовки кишечника з часу його появи в 1980 році.

Препарат проходить через кишечник, не всмоктуючись і не метаболізуючись, і збільшує об’єм кишкової рідини, як і всі осмотичні проносні засоби. Таким чином, електролітний баланс не порушується, і відбувається ефективне промивання кишечника. Але на відповідність пацієнта може суттєво вплинути через велику потребу в обсязі споживання (4 л) та специфічну органолептичну характеристику.

Протягом декількох років європейські та канадські експерти прийняли метод підготовки кишечника на основі натрію пікосульфат + магній цитрат (2 л) як альтернативний варіант, і FDA також схвалила його в липні 2012 р.

Ця комбінована схема прийому дозволяє ефективно підготувати кишечник до обстеження. Пікосульфат натрію має стимулюючий ефект для кишечника, і як осмотичне проносне цитрат магнію утримує воду. Але зміна балансу електролітів та зневоднення можуть також впливати на дотримання пацієнтом проносних препаратів.

Відповідно до міжнародних клінічних рекомендацій щодо колоноскопії, стандартним методом рекомендується проносний засіб на основі поліетиленгліколю в режимі розділеного режиму з інтервалом часу не більше 4 годин від кінця препарату до колоноскопії. Низькі дози проносного прийому на основі поліетиленугліколю (2 л) у поєднанні з аскорбатом або тіосульфатом натрію + цитрат магнію можуть служити альтернативним методом підготовки до обстеження (особливо для амбулаторних пацієнтів). Тільки проносне на основі поліетиленгліколю можна рекомендувати пацієнтам з нирковою недостатністю як метод підготовки кишечника.

Eziclen - осмотичне проносне на основі сульфатів калію, магнію та натрію для підготовки колоноскопії, зареєстроване в Росії, не має надійної доказової бази і поки що не включене до національних рекомендацій через нещодавній вихід на ринок (2018 р.) Але згідно з зареєстрованим багатоцентровим контрольованим клінічні випробування, що оцінюють сульфати калію, магнію та натрію проти 2 л поліетиленгліколю з ефективністю електролітів для підготовки колоноскопії в розділеному режимі (n = 356) та одноденної підготовки (n = 364) (первинна кінцева точка - ступінь чистоти кишечника як "ідеальна", "хороший", "поганий"), а також недопустима ефективність Езіклена була виявлена в порівнянні з контрольною групою (97,2% проти 96,1% та 84% проти 82,9% відповідно). Частота побічних ефектів також була порівнянна з контрольною групою. В аналогічному дослідженні, що оцінювало ефективність, безпеку та безпеку Езіклена, було продемонстровано порівнянний показник ефективної підготовки кишечника (97,2% проти 97,7%) на тлі вищої відповідності пацієнтів (95,7% порівняно з 82,3%). відповідність пацієнта порівняно з макроголом 400 з електролітами.

Отже, дослідники націлили наше дослідження на вивчення ефективності, безпеки та відповідності двох проносних препаратів малого обсягу сульфату калію + сульфату магнію + на основі сульфату натрію (Езіклен) порівняно з відповідним обсягом макроголу-3350 + сульфат натрію + хлорид калію + хлорид натрію + аскорбінова кислота та аскорбат натрію на основі (Moviprep) при підготовці кишечника до колоноскопії.