Вушна акупунктура, пов’язана зі зменшенням окружності талії у жінок із зайвою вагою - рандомізоване контрольоване дослідження

Фелісіті Ліллінгстон

1 Фонд досліджень та освіти Навітряних островів, True Blue, Гренада

Пол Філдс

2 Школа медицини, Університет Святого Георгія, True Blue, Гренада

Рендалл Вахтер

3 Управління досліджень, Університет Св. Георгія, True Blue, Гренада

Пов’язані дані

Дані, що зберігаються на комп’ютері, усіх результатів, що використовуються для підтвердження результатів цього дослідження, можна отримати у відповідного автора за запитом. Будь ласка, напишіть електронною поштою ude.ugs@ethceawr в Університеті Святого Георгія з будь-яким запитом. Немає обмежень на доступ до даних.

Анотація

1. Вступ

2. Методи

Було проведено рандомізоване контрольоване дослідження для вивчення гіпотези, згідно з якою АА може сприяти зменшенню ваги, окружності талії та ІМТ у порівнянні з фіктивним лікуванням АА.

Учасників набирали листівки, які розміщувались у видатних місцях університетського містечка. У судовому засіданні могли брати участь жінки, студенти та значні особи, які відповідали заявленим критеріям включення/виключення.

На першому призначенні анамнез хвороби переглядався для кожного кандидата на дослідження, і було позначено будь-які потенційні занепокоєння, які можуть вплинути на участь у дослідженні. Учасників також запитували, чи є у них алергія - наприклад, на нікель або білі метали, - і чи не було у них попереднього удару голкою, хоча ударний удар голкою або вазовагальна реакція рідко зустрічаються при акупунктурі, тобто від 0% до 7% [27].

Під час дослідження двох учасників було вилучено з судового розгляду. Один учасник розпочав новий препарат в середині дослідження, який мав побічний ефект зниження апетиту. Інший учасник перестав їсти середній суд через проблеми стосунків. Обидва учасники були в групі плацебо, і їх дані не використовувались для формулювання результатів дослідження. Однак обидва учасники побажали продовжувати приходити на лікування, оскільки вважали, що час, проведений щотижня, є корисним. Під час дослідження ніхто не вирішив покинути суд. Наприкінці випробування остаточні розміри зразків були для групи АА n = 30 та групи плацебо/фіктивних груп n = 28.

2.1. Критерії включення та виключення для судового розгляду

Суворі критерії включення та виключення були визначені та впроваджені, оскільки попередні дослідження не мають довіри через поганий дизайн досліджень [21, 22]. Вік та стать можуть впливати на втрату ваги [22–26], тому ці фактори були враховані при розробці дослідження. Критеріями включення були жінки у віці від 20 до 30 років з ІМТ понад 25,0, оскільки NHLBI [3] це розглядає як поріг категоризації для надмірної ваги або ожиріння. Критеріями виключення були будь-які учасники з ІМТ менше 24,9 (тобто в межах норми). Учасників просили повідомити про будь-які захворювання, від яких вони лікувались, а осіб із будь-якими порушеннями обміну речовин, які могли вплинути на вагу, також виключили з дослідження. Учасників також просили розкрити будь-які призначені ліки. Звичайні ліки були прийнятними до тих пір, поки учасник приймав їх протягом 3 + місяців і продовжував діяти на тому ж режимі протягом усього дослідження. Якщо новий препарат було розпочато або припинено з якоїсь причини, учасника попросили повідомити про це координатора випробування, і учасник згодом буде виключений з випробування. Кожен учасник підписав бланк згоди на це.

2.2. Етичне оформлення

Дослідження отримало етичну дозвіл Організаційною комісією з огляду (IRB) при Університеті Святого Георгія в січні 2017 року. SGU IRB зареєстровано в Міністерстві охорони здоров'я та соціальних служб США.

3. Матеріали

Лікування АА полягало у використанні стерильних голкових прес-голок, які були замовлені спеціально для випробування. Кожна упаковка була перевірена провідним дослідником на предмет стерильності та герметичності. Під час випробування використовували одну і ту ж партію голок, а при кожному зіткненні використовували нові голки. Голки розміром 0,2 см прикріплювали до стерильного кругового шматка дроту розміром 1 см, який прикріплювали до невеликого пластиру, щоб вони могли легко залишатися на місці протягом 20 хвилин, і кожен, хто їх бачив, не міг з’ясувати, чи є голка під гіпсом чи ні. Чотири конкретні точки акупунктури, що використовуються під час кожного лікування, показані на малюнку 1 .

Чотирибальні точки акупунктури для вух, спрямовані на випробування.

Підроблена обробка складалася з подібного пластиру, як група АА; однак голки не було прикріплено. Жоден з учасників не отримував АА раніше, і тому сприйняте почуття було їм невідоме. Тонка голка, яка використовується в АА, часто не відчувається під час лікування, тому диференціювання між штучним та справжніми голками важко встановити недосвідченим учасникам. Голки та штучні голки протягом тижня не залишали, щоб учасники не змогли визначити, до якої групи вони були призначені.

Дані збирали про вагу учасника, окружність талії та ІМТ на початку дослідження та через тижневі інтервали протягом семи тижнів. Варто відзначити важливість вимірювання точного вимірювання талії. Вимірювання талії є кращим предиктором смерті та хронічних захворювань, ніж вимірювання лише ІМТ, особливо у жінок [7, 8].

На перших консультаціях та на кожному прийомі однакова електронна вагова шкала була відкалібрована та використана, щоб уникнути помилок або упередженості збору даних. Стрічка була розроблена спеціально для вимірювання окружності талії із надійним фіксуючим кріпленням та кнопкою для затягування до правильного розміру, щоб уникнути помилок або упереджень з боку особи, яка збирає дані (див. Малюнок 2). Для забезпечення неупереджених показань ці заходи реєструвались щотижня окремо. Вони були збережені та внесені в електронну таблицю та проаналізовані наприкінці дослідження. Комп’ютерні записи ІМТ та вимірювання обхвату зберігалися на захищеному паролем електронному пристрої з використанням випадково присвоєного ідентифікаційного номера для анонімності.

Точна стрічка для вимірювання талії.

Для точного вимірювання окружності талії використовувались суворі критерії. Вимірювальна стрічка розміщувалася в горизонтальній площині навколо живота на рівні гребеня клубової кістки при стоянні. Стрічку стягували до твердості, але не стискаючи шкіру, і тримали паралельно підлозі. Щоб досягти цього, вільний кінець був зафіксований у ствольній коробці і натиснута червона кнопка, щоб затягнути її до твердості. Вимірювання проводили в кінці нормального видиху. Початкові показники ваги, окружності талії та ІМТ у учасників були розглянуті як коваріати під час остаточного аналізу даних. Крім того, настрій кожного учасника, вибір дієти та вибір фізичних вправ реєструвались, а також включались як коваріати. Настрій вимірювали за допомогою опитувальника настрою та почуттів, розробленого Арнольдом та Костелло [28], та щотижневої самооцінки кожного суб'єкта з проханням оцінити за шкалою від 1 до 5, наскільки вони почувалися щасливими того дня, де 5 було щасливим, а 1 - нещасна чи сумна.

Жодної дієтичної поради чи втручання не було надано ні в один момент до або під час дослідження. Будь-які зміни в дієтичних звичках можуть бути пов'язані з втручанням, а не з будь-якої поради.

4. Порядок дій

Після підписання форми згоди кожен учасник був випадковим чином віднесений до групи плацебо або групи АА шляхом кидка кубиків. З інтервалом у тиждень протягом шести тижнів учасникам, залежно від того, до якої групи вони були призначені, надавали або чотириточкову обробку АА, спеціально розроблену для дослідження, або штучні пластири без голки в одних і тих самих зонах. Їх залишали на місці протягом 20 хвилин, вимірювали за допомогою таймера, і видаляли одразу після закінчення часу. Під час кожного щотижневого лікування учасникам пропонувалося заповнювати щотижневий запис про їхній настрій/почуття разом із щоденником про їжу та заходи. Вони видавалися окремо щотижня, щоб уникнути копіювання з попереднього тижня. Всі дані зберігались в електронному вигляді в кінці кожного сеансу в захищені паролем базі даних. Дані доступні для вивчення, зв’язавшись з авторами.

Після шести тижнів лікування учасників бачили останнього разу на сьомому тижні лише для збору даних і не отримували лікування. На цьому учасникам сказали, до якої групи вони були розподілені. Потім групі плацебо було запропоновано ще шість сеансів справжніх процедур акупунктури. Загалом 24 з 28 учасників групи плацебо вибрали сеанси безкоштовного лікування.

5. Результати

Ефект лікування розраховували як різницю середніх змін при порівнянні змін ваги, ІМТ та окружності талії двох груп.

5.1. Зміна ваги

Ефектом лікування була середня зміна ваги -1,81 фунтів для групи АА порівняно з групою плацебо, яка являє собою середній розмір ефекту (d = 0,47), який був лише незначно значущим (р = 0,079) (див. Малюнок 3).

Зміна ваги під час випробування.

5.2. Зміна ІМТ

Ефектом лікування була різниця середньої зміни ІМТ на -0,31, що представляє середній розмір ефекту (d = 0,46), який був лише незначно значущим (p = 0,089) (див. Малюнок 4).

ІМТ змінюється під час випробування.

5.3. Зміна окружності талії

Зміни талії під час судового розгляду.

Значення р для зміни талії було дуже значним, що вказує на те, що зміна талії для групи втручання відрізнялася від групи плацебо і що середня різниця була негативною. Цікаво, що кожна людина в групі втручання зазнала зменшення вимірювання талії, демонструючи зниження ожиріння в животі, тоді як результати вимірювання талії для контрольної/плацебо-групи були більш мінливими.

5.4. Зміна настрою

Оцінка настрою під час випробування.

5.5. Зміна харчової тяги до солодкої та солоної їжі

Протягом усього дослідження спостерігалася тенденція до зменшення в обох групах солодощів та солоної їжі, а група втручання продемонструвала дещо помітніше зниження цієї тяги (див. Малюнок 7). Однак ця зміна не була статистично значущою.

Харчова тяга до цукру та солі під час випробування.

6. Обговорення

Цей негативний результат не дивно, враховуючи, що ІМТ частково визначається вагою, яка не суттєво змінилася в цьому дослідженні. Можливо, втрата ваги та ІМТ була б більшою, якби втручання тривало довше. Майбутні дослідження можуть вирішити цю проблему шляхом впровадження втручання протягом 12 і більше тижнів.

Щоденники про їжу та фізичні вправи показали схожу поведінку для всіх кандидатів; однак цікава тенденція виявилася при вивченні відповідей на запитання про тягу до солоної або солодкої їжі. Хоча обидві групи повідомили про незначне зниження тяги до солодкої їжі, в міру того як дослідження прогресувало, до останнього тижня втручання тяга серед контрольної групи знову почала зростати, тоді як тяга серед групи втручання АА залишалася стабільною (див. Малюнок 7). Хоча ця різниця не є суттєвою і не може пояснити зменшення окружності талії в групі втручання АА, це може бути важливою сферою дослідження в майбутніх дослідженнях, що тривають довше, оскільки попередні дані свідчать про те, що серотонін, опіоїди та амінокислоти, включаючи ГАМК, є модуляція вивільнення дофаміну під час голковколювання, зменшуючи тим самим приплив і подальшу посилену тягу до цукру [36]. Не виключено, що особи з надмірною вагою та ожирінням можуть мати порушення в регуляції дофаміну, що помірковано винагороду, мотивацію, самоконтроль та інтроцептивну обізнаність [37].

Дані про настрій та почуття свідчать про те, що в ході дослідження учасники обох груп демонстрували статистично значуще поліпшення настрою. Це покращення настрою могло бути пов'язано з ефектом Готорна, тобто зміна настрою випробовуваних була частково обумовлена вивченням [38, 39]. Той самий дослідник взаємодіяв як з групою АА, так і з групою плацебо. Взаємодія дослідника з учасниками могла спричинити позитивну зміну настрою, який був подібним, незалежно від того, бувши членом групи втручання АА чи контрольної групи. Подальші дослідження повинні бути розроблені для контролю взаємодії учасників та лікаря-інтервента, щоб визначити, чи може сам АА призвести до зменшення окружності талії, чи покращення настрою повинно поєднуватися з АА для ініціювання зменшення окружності талії.

7. Обмеження

Іншим можливим незрозумілим елементом була тривалість судового розгляду. Більш тривале втручання може призвести до значного зменшення ваги, а також окружності талії, оскільки втручанню надається більше часу для зменшення тяги та споживання їжі. Враховуючи відсутність суттєвих змін у тязі або споживанні їжі або різниці між втручанням АА та контрольними групами споживання їжі, неможливо зробити висновок, чи зменшення окружності талії серед групи втручання АА спричинене зменшенням тяги та споживання їжі. Подальші дослідження потребують точного вимірювання типу та кількості споживання їжі для вирішення цього питання.

Останнім потенційним незрозумілим елементом стала зміна настрою учасників обох груп до попереднього та після втручання. Це підвищення настрою може пояснюватися ефектом Готорна або позитивним впливом відносин медичного працівника та пацієнта. З огляду на це підвищення настрою в обох групах, неможливо зробити висновок, чи достатньо одного АА для зменшення окружності талії, чи АА на додаток до позитивних стосунків медичного працівника та пацієнта та, як наслідок, поліпшення настрою пацієнта необхідний для зменшення обсягу талії. Подальші дослідження, які контролюють ці дві змінні, необхідні для відповіді на це питання.

8. Висновок

Результати дослідження забезпечують докази того, що серед жінок із зайвою вагою у віці 20–30 років лікування шести тижневих сеансів аурикулярної акупунктури (АА) пов’язане із зменшенням окружності талії порівняно із штучною акупунктурою.

Подяка

Автори висловлюють подяку доктору Калуму Макферсону та Раді директорів WINDREF, Лінді Мелтон за невтомну перевірку даних на наявність будь-яких аномалій та Джеку Ліллінгстону за підтримку та форматування даних. Випробувальне дослідження не отримало жодного конкретного фінансування. Однак його підтримали Фонд досліджень та освіти Навітряних островів та Департамент біоетики Медичного факультету університету Святого Георгія в Гренаді, Вест-Індія.

Наявність даних

Конфлікт інтересів

Автори заявляють, що у них немає конфлікту інтересів.