Вплив гормональної контрацепції на жінку (HORMCONTRA)

гормональної
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Мета - Оцінити вплив комбінованих оральних контрацептивів на жіночі психосексуальні, метаболічні, згортання крові, гормональні та генетичні заходи.

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) як і раніше залишаються найпопулярнішим методом контрацепції. Можна знайти низку публікацій про їх неконтрацептивні переваги, а також про їх побічні ефекти. Більшість досліджень проводяться під час клінічних випробувань, які проводяться на замовлення фармацевтичних компаній, з метою порівняння КОК різного складу. У цьому дослідженні було проведено оцінку ролі психосексуальних, метаболічних, ендокринних, гормональних та генетичних показників споживачів комбінованих оральних контрацептивів із низькими дозами - 20 мікрограмів етинілестрадіолу/3 мг дроспіренону та 20 мікрограмів етинілестрадіолу/75 мікрограмів гестодена. Оскільки це дослідження не є комерційним, передбачається отримати цінні об’єктивні дані - порівняльних досліджень про вплив КОК на організм жінки дуже мало.


Стан або захворювання Втручання/лікування
Побічний ефект пероральних контрацептивів, початкова зустріч Інше: Контрацептиви, пероральні, комбіновані Інші: засоби контролю

Оцінити вплив комбінованих оральних контрацептивів на жіночі психосексуальні, метаболічні, згортання крові, гормональні та генетичні заходи.

  1. Оцінити відношення поліморфізмів AR до метаболізму, андрогену, параметрів згортання крові та статевої функції у споживачів гормональних контрацептивів.
  2. Порівняти зміни метаболічних, коагуляційних та ендокринних показників між споживачами гормональних та негормональних засобів контрацепції.
  3. Оцінити вплив КОК на якість сексуального життя жінки та її психологічний стан.
  4. Оцінити кореляцію між статевими гормонами та метаболічною, ендокринною, психологічною, статевою функцією жінок.
  5. Оцінити вплив КОК на параметри згортання крові.
  6. Визначити важливість параметрів андрогенів у діагностиці гіперандрогенії.

Встановлення матеріалів та методів ׃ Дослідження проводитиметься в Литовському університеті наук про здоров'я протягом 2013-2016 років.

Під час дослідження буде проведено 4 відвідування: скринінговий візит та 3 додаткові відвідування - включення в навчальний візит, відвідування через 3 місяці та відвідування через 6 місяців.

Візит до скринінгу (0 відвідувань)

Під час скринінгового візиту жінки будуть допитані протягом звичайного життя та історії хвороби. Вони пройдуть планове загальне клінічне та гінекологічне обстеження:

  1. вимірювання зросту/ваги (для розрахунку ІМТ) та стегон/талії;
  2. вимірювання артеріального тиску (АТ) та аускультації серця (для тестування частоти серцевих скорочень (ЧСС));
  3. аускультація легенів і пальпація живота;
  4. оцінка можливого варикозного розширення вен на ногах;
  5. бімануальна гінекологічна експертиза;
  6. пальпація грудей;
  7. ультразвукове дослідження статевих органів для оцінки можливих анатомічних аномалій;

УЗД щитовидної залози. Жінки, які відповідають критеріям оцінювання, будуть представлені у формі "Інформована згода". Жінкам, які підписали Форму інформованої згоди, буде запропоновано прийти на 1 візит.

Жінки неодноразово проходитимуть плановий загальний огляд (АТ, ЧСС). Буде проведено УЗД геніталій та щитовидної залози.

Будуть виконані візуальні методи визначення ступеня гірсутизму, як це було спочатку описано Ферріманом та Галлвей (F-G). Щільність кінцевих волосків на 9 різних ділянках тіла буде оцінена від 0 до 4, і підраховано загальний бал. На додаток до оцінки F-G, будуть записані виміри зросту/ваги та стегон/талії. Гірсутизм буде діагностовано у разі оцінки F-G≥8.

  • Жінкам, які представляють гормональну контрацепцію та не мають протипоказань для гормональної терапії, буде призначено одне з двох зареєстрованих у Литві ліків: ׃ Дейлет (20 мікрограмів етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону) або Ліндінет (20 мікрограмів етинілестрадіолу та 75 мікрограмів). Гестодена).
  • Жінкам, які представляють негормональні засоби контрацепції, буде рекомендовано використання бар’єрної коптрацепції (BCM) або природні методи сімейного стругання (NFPM).

Жінкам буде заповнено шість анкет ׃

  1. Загальна анкета, розроблена авторами для з’ясування соціально-демографічного статусу;
  2. Шкала тривоги та депресії (HAD) - для визначення рівня тривожності та депресії;
  3. ВООЗ-П'ять індексів добробуту (ВООЗ-5) - для оцінки добробуту жінки;
  4. Велика п’ятірка - оцінити риси особистості;
  5. Індекс сексуальної функції жінок (FSFI) - для з’ясування подробиць їх сексуального життя;
  6. Шкала діадичної корекції (DAD) - для оцінки сумісності статевих партнерів.

Будуть проведені наступні аналізи крові ׃

  1. Ліпограма, глікемія;
  2. Гормональні аналізи методом радіоімунологічного аналізу ׃ загальний тестостерон (T), вільний тестостерон (FT), глобулін, що зв’язує статеві гормони (SHBG), сульфат дегідроепіандростерону (DHEA), гормон тиреотропіну (TSH), вільний тироксин (FT4);
  3. Тест на згортання крові time час згортання крові за Овраном, фібриноген, активований частковий тромбопластиновий час (aPTT).
  4. Загальний аналіз картини крові;
  5. Тест на поліморфізм рецепторів андрогенів (AR). Пацієнтам буде запропоновано прийти ще раз на візит через 3 місяці. 2 відвідування

Жінки, які прибудуть через 3 місяці, будуть опитувані щодо змін у самопочутті та потенційних побічних ефектів, спричинених КОК. Жінки проходитимуть загальне загальне обстеження АТ, ЧСС, вимірювання зросту/ваги та стегна/талії). Буде проведено УЗД статевих органів та щитовидної залози. Ознаки гіперандрогенії оцінюватимуть за допомогою системи оцінки F-G.

Жінкам буде заповнено шість анкет ׃

  1. Шкала тривоги та депресії;
  2. Індекс добробуту ВООЗ-п’ять;
  3. Велика п’ятірка;
  4. Індекс сексуальних функцій жінки;
  5. Діадична шкала регулювання;
  6. Анкета задоволення - для оцінки побічних ефектів, спричинених застосовуваним методом контрацепції.

Пацієнтам буде запропоновано прийти ще раз на візит через 6 місяців. 3 відвідування Жінки, які прибудуть через 6 місяців, будуть опитувані щодо змін у самопочутті та потенційних побічних ефектів, спричинених КОК. Жінки проходитимуть загальне загальне обстеження АТ, ЧСС, вимірювання зросту/ваги та стегна/талії). Ознаки гіперандрогенії оцінюватимуть за допомогою системи оцінки F-G.

Жінкам буде заповнено шість анкет ׃

  1. Шкала тривоги та депресії;
  2. Індекс добробуту ВООЗ-п’ять;
  3. Велика п’ятірка;
  4. Індекс сексуальних функцій жінки;
  5. Діадична шкала регулювання;
  6. Анкета задоволення. Будуть проведені наступні аналізи крові ׃

1. Ліпограма, глікемія; 2. Гормональні аналізи методом радіоімунологічного аналізу ׃ T, FT, SHBG, DHEA, TSH, FT4; 3. Тести на згортання крові ׃ час згортання крові за Овраном, фібриногеном, aPTT; 4. Загальний аналіз картини крові.

Для подальшого використання КОК пацієнти проконсультуються з гінекологом, що проводить дослідження.