Глюкоза 5% внутрішньовенна інфузія АТ

Контактні дані компанії Baxter Healthcare Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

глюкози

  • Повідомте про побічний ефект

  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 09 жовтня 2019 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Глюкоза 5% внутрішньовенна інфузія АТ

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 50,0 г/л

Кожен мл містить 50 мг глюкози (у вигляді моногідрату)

Приблизно 840 кДж/л (або 200 ккал/л)

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для інфузій.

Прозорий розчин, без видимих ​​частинок.

Осмолярність: 278 мОсм/л. (Приблизно)

Глюкоза 5% показана для лікування вуглеводів та виснаження рідини.

Глюкоза 5% також використовується як розчинник і розріджувач для сумісних лікарських засобів для парентерального введення.

Дорослі, люди похилого віку та діти:

Концентрація та дозування внутрішньовенної інфузії глюкози 5% визначається кількома факторами, включаючи вік, вагу та клінічний стан пацієнта. Можливо, доведеться ретельно контролювати концентрацію глюкози в сироватці крові.

Слід контролювати рідинний баланс, сироваткову глюкозу, сироватковий натрій та інші електроліти до і під час прийому, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, котрі отримують спільні ліки з агоністами вазопресину. до ризику гіпонатріємії. Моніторинг натрію в сироватці крові особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних рідин.

може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 4.4, 4.5 та 4.8).

Рекомендована доза для лікування виснаження вуглеводів та рідини:

- для дорослих: від 500 мл до 3 літрів/24 години

- для немовлят та дітей:

- 0-10 кг маси тіла:

- 10-20 кг маси тіла:

1000 мл + 50 мл/кг протягом 10 кг/24 год.

- > 20 кг маси тіла:

1500 мл + 20 мл/кг протягом 20 кг/24 год.

Швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта до окислення глюкози, щоб уникнути гіперглікемії. Отже, максимальна доза коливається від 5 мг/кг/хв для дорослих до 10-18 мг/кг/хв для немовлят та дітей залежно від віку та загальної маси тіла.

Рекомендована доза при застосуванні в якості транспортного засобу або розріджувача становить від 50 до 250 мл на дозу лікарського засобу, що вводиться.

Коли Глюкоза 5% використовується як розріджувач для ін’єкційних препаратів інших препаратів, дозування та швидкість інфузії головним чином визначаються природою та режимом дозування призначеного препарату.

Педіатричне населення

Швидкість та об'єм інфузії залежить від віку, ваги, клінічних та метаболічних станів пацієнта, супутньої терапії і повинен визначатися лікарем-консультантом, який має досвід у внутрішньовенній внутрішньовенній рідинній терапії.

Спосіб введення:

Розчин призначений для внутрішньовенної інфузії (периферичної або центральної вени).

Коли розчин використовується для розведення та доставки терапевтичних добавок для внутрішньовенної інфузії, вказівки щодо використання з добавками терапевтичних речовин визначатимуть відповідні обсяги для кожної терапії.

Внутрішньовенна інфузія глюкози 5% - це ізосмотичний розчин.

Інформацію про осмолярність розчину див. У розділі 3.

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням

Парентеральні лікарські засоби перед введенням слід візуально перевіряти на предмет твердих частинок та зміни кольору, коли це дозволяють розчин та тара. Використовуйте, лише якщо розчин прозорий, без видимих ​​частинок і ємність непошкоджена. Вводити негайно після введення інфузійного набору.

Розчин слід вводити на стерильному обладнанні з використанням асептичної техніки. Обладнання слід грунтувати розчином, щоб запобігти надходженню повітря в систему.

Добавки електроліту можуть бути призначені відповідно до клінічних потреб пацієнта.

Добавки можна вводити до або під час інфузії через місце ін’єкції.

При введенні добавок потрібно перевіряти остаточну осмолярність розчинів. Введення гіперосмолярних розчинів може спричинити подразнення вен та флебіт. Обов’язковим є ретельне та ретельне асептичне змішування будь-якої добавки. Розчини, що містять добавки, слід використовувати негайно і не зберігати.

Будь ласка, див. Розділ 4.4 щодо ризику повітряної емболії.

Розчин протипоказаний у разі некомпенсованого діабету, інших відомих непереносимостей глюкози (таких як метаболічні стресові ситуації), гіперосмолярної коми, гіперглікемії, гіперлактатемії.

Підвищена чутливість до діючої речовини. Див. Розділи 4.4 та 4.8 щодо алергії на кукурудзу.

Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак в організмі рідини, що містять глюкозу, можуть стати надзвичайно фізіологічно гіпотонічними внаслідок швидкого метаболізму глюкози (див. Розділ 4.2).

Розведення та інші ефекти на сироваткові електроліти

Залежно від тонічності розчину, обсягу та швидкості інфузії та залежно від основного клінічного стану пацієнта та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити:.

• Гіперосмоляльність, осмотичний діурез та дегідратація

• Електролітні порушення, такі як

- гіпо- або гіперосмотична гіпонатріємія (див. нижче),

- надгідратація/гіперволемія та, наприклад, перевантажені стани, включаючи легеневу застійну ситуацію та набряк.

Вищевказані ефекти виникають не тільки в результаті введення рідини, що не містить електролітів, але і введення глюкози.

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при гострих захворюваннях, болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях ЦНС), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, що зазнали дії агоністів вазопресину (див. Розділ 4.5) мають особливий ризик гострої гіпонатріємії при вливанні гіпотонічної рідини.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкої, незворотної та небезпечної для життя травми мозку.

Діти, жінки у фертильному віці та пацієнти зі зниженою церебральною комплаєнсністю (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепна кровотеча та контузія головного мозку) знаходяться під особливим ризиком серйозного та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Клінічна оцінка та періодичні лабораторні визначення можуть знадобитися для моніторингу змін рівноваги рідини, концентрації електролітів та кислотно-лужного балансу під час тривалої парентеральної терапії або коли стан пацієнта або швидкість прийому вимагає такої оцінки.

Особливу обережність рекомендується проводити пацієнтам із підвищеним ризиком порушення води та електролітів, які можуть погіршуватися збільшенням вільного навантаження на воду, гіперглікемією або, можливо, необхідним введенням інсуліну (див. Нижче).

• Швидке введення розчинів глюкози може спричинити значну гіперглікемію та гіперосмолярний синдром.

• Якщо виникає гіперглікемія, швидкість інфузії слід регулювати та/або вводити інсулін

• За необхідності надайте парентеральні добавки з калієм.

• Внутрішньовенну глюкозу 5% слід вводити з обережністю пацієнтам, наприклад:

- порушення толерантності до глюкози (наприклад, при цукровому діабеті, нирковій недостатності або при наявності сепсису, травми або шоку),

- важке недоїдання (ризик посилення синдрому повторного годування - див. нижче),

- дефіцит тіаміну, наприклад, у пацієнтів з хронічним алкоголізмом (ризик тяжкого лактоацидозу через порушення окислювальної метаболізації пірувату),

- пацієнти з ішемічним інсультом або важкою черепно-мозковою травмою

Уникайте вливання протягом перших 24 годин після травми голови. Ретельно стежте за вмістом глюкози в крові, оскільки рання гіперглікемія була пов’язана з поганими результатами у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Вплив на секрецію інсуліну

Тривале внутрішньовенне введення глюкози та супутня гіперглікемія можуть призвести до зниження швидкості секреції інсуліну, стимульованого глюкозою.

• Повідомлялося про реакції гіперчутливості/інфузії, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції при застосуванні розчинів глюкози (див. Розділ 4.8). Тому розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю, якщо взагалі, пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу або продукти з кукурудзи (див. Розділ 4.3).

• Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості. Відповідні терапевтичні заходи повинні застосовуватися відповідно до клінічних показань.

• Годування важко недоїданих пацієнтів може призвести до синдрому повторного годування, який характеризується зміщенням калію, фосфору та магнію всередині клітини, коли пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний контроль і повільне збільшення споживання поживних речовин, уникаючи перегодовування, можуть запобігти цим ускладненням.

Швидкість інфузії та об’єм залежать від віку, ваги, клінічних та метаболічних станів пацієнта, супутньої терапії та повинні визначатися лікарем-консультантом, який має досвід педіатричної внутрішньовенної рідинної терапії.

Щоб уникнути потенційно летального результату при вливанні внутрішньовенних рідин новонародженому, особливу увагу потрібно приділити способу введення. При використанні шприцевого насоса для введення внутрішньовенних рідин або ліків новонародженим не слід залишати мішок рідини підключеним до шприца.

При використанні інфузійного насоса всі затискачі на наборі для внутрішньовенного введення повинні бути закриті перед тим, як знімати набір для введення з насоса або вимикати насос. Це потрібно незалежно від того, чи має адміністративний набір пристрій для захисту від вільного потоку.

Пристрій для внутрішньовенної інфузії та обладнання для введення повинні часто контролюватися.

Проблеми, пов’язані з дитячою глікемією

Новонароджені - особливо ті, що народилися недоношеними та мають малу вагу тіла - мають підвищений ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії, тому потребують пильного контролю під час лікування внутрішньовенними розчинами глюкози, щоб забезпечити належний глікемічний контроль, щоб уникнути потенційних довгострокових несприятливих наслідків. Гіпоглікемія у новонародженого може спричинити тривалі судоми, кому та мозкову травму. Гіперглікемія асоціюється з внутрішньошлуночковими кровотечами, пізньою появою бактеріальної та грибкової інфекції, ретинопатією недоношених, некротизуючим ентероколітом, бронхолегеневою дисплазією, тривалим терміном перебування в лікарні та смертю.

Проблеми, пов’язані з дитячою гіпонатріємією

• У дітей (включаючи новонароджених та старших дітей) підвищений ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії, а також розвитку гіпонатріємічної енцефалопатії.

• У педіатричній популяції слід ретельно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові.

• Швидка корекція гіпоосмотичної гіпонатріємії є потенційно небезпечною (ризик серйозних неврологічних ускладнень).

• Дозування, швидкість та тривалість прийому повинен визначати лікар, який має досвід дитячої внутрішньовенної рідинної терапії.

• При виборі типу інфузійного розчину та обсягу/швидкості інфузії для геріатричного пацієнта враховуйте, що у геріатричних пацієнтів, як правило, частіше спостерігаються серцеві, ниркові, печінкові та інші захворювання або супутня медикаментозна терапія.

• Глюкозу 5% (водний, тобто безелектролітний розчин глюкози) не слід вводити одночасно, до або після введення крові через одне і те ж інфузійне обладнання, оскільки може відбутися гемоліз і псевдоаглютинація.

Додавання інших ліків або використання неправильної техніки введення може спричинити появу реакцій лихоманки через можливе введення пірогенів. У разі побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Ризик повітряної емболії

• Не використовуйте пластикові контейнери в послідовних з'єднаннях. Таке використання може призвести до повітряної емболії через залишкове повітря, що витягується з первинного контейнера до завершення введення рідини з вторинного контейнера.

• Під тиском внутрішньовенні розчини, що містяться в гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку можуть призвести до повітряної емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не повністю евакуюється перед введенням.

• Використання вентиляційного набору для внутрішньовенного введення з вентиляційним отвором у відкритому положенні може призвести до повітряної емболії. Вентильовані набори для внутрішньовенного введення з вентиляційним отвором у відкритому положенні не слід використовувати з гнучкими пластиковими контейнерами.

Як глікемічний ефект глюкози 5%, так і його вплив на водний та електролітний баланс слід враховувати при застосуванні глюкози 5% у пацієнтів, які отримують інші речовини, що впливають на глікемічний контроль, або рідинний та/або електролітний баланс.

Одночасний прийом катехоламінів та стероїдів зменшує споживання глюкози.

Препарати, що призводять до посилення ефекту вазопресину

Наведені нижче препарати посилюють ефект вазопресину, що призводить до зменшення виведення води без електролітів із нирками та підвищує ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильно збалансованого лікування внутрішньовенно. рідини (див. розділи 4.2, 4.4 та 4.8).

• Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики

• Препарати, що посилюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину, наприклад: десмопресин, окситоцин, терліпресин

Інші лікарські засоби, що збільшують ризик гіпонатріємії, також включають діуретики в цілому та протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Коли додається лікарський засіб, характер препарату та його застосування під час вагітності та лактації слід розглядати окремо.

Внутрішньовенна внутрішньовенна інфузія глюкози у матері може призвести до вироблення інсуліну у плода, що супроводжує ризик розвитку гіперглікемії плода та метаболічного ацидозу, а також гіпоглікемії у новонароджених.

Розчин глюкози можна застосовувати під час вагітності. Однак слід дотримуватися обережності, коли розчин глюкози застосовують внутрішньо пологах.

Глюкозу 5% слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо їх застосовувати в комбінації з окситоцином через ризик гіпонатріємії (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8).

Немає достатніх даних про вплив 5% глюкози на фертильність. Однак ніякого впливу на фертильність не очікується.

Немає достатніх даних щодо використання розчину глюкози під час лактації. Однак ніякого впливу на лактацію не очікується. Під час лактації можна використовувати глюкозу 5%.

Небажані ефекти, які мали місце у пацієнтів, які отримували 5% глюкози від досвіду постмаркетингового лікування, наведені нижче.

Побічні реакції на ліки, перелічені в цьому розділі, наводяться відповідно до рекомендованої частоти: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до