Тегретол 100 мг таблетки

Контактні дані компанії Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект

Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення на emc: 23 вересня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Тегретол ® 100 мг, 200 мг та 400 мг таблетки

Діюча речовина - 5H-дибензо [b, f] азепін-5-карбоксамід.

Кожна таблетка містить 100 мг/200 мг/400 мг карбамазепіну Ph.Eur.

Таблетки - це білі, круглі, плоскі таблетки без покриття зі скошеними краями, на одній стороні якої є надпис «GEIGY», на іншій «Ч/Б» та оцінка.

Таблетки - це білі, круглі, плоскі таблетки без покриття зі скошеними краями, на одній стороні якої є надпис «CG», на іншій «G/K» та оцінка.

Таблетки - це білі, плоскі, стрижневі таблетки зі скошеними краями. На одній стороні є відбиток "CG/CG", на іншій "LR/LR", і обидві сторони забиті.

Епілепсія - генералізовані тоніко-клонічні та часткові напади.

Примітка: Тегретол зазвичай не ефективний при абсансах (petit mal) та міоклонічних нападах. Більше того, анекдотичні дані свідчать про те, що загострення судом може статися у пацієнтів з атиповими абсансами.

Приступообразний біль при невралгії трійчастого нерва.

Для профілактики маніакально-депресивного психозу у пацієнтів, які не реагують на терапію літієм.

Тегретол призначають перорально, як правило, у двох або трьох розділених дозах. Тегретол можна приймати під час, після або між їжею, з невеликою кількістю рідини, наприклад склянка води.

Перш ніж вирішити розпочати лікування, пацієнтів ханьського китайського та тайського походження слід по можливості проходити обстеження на HLA-B * 1502, оскільки цей алель сильно передбачає ризик важкого синдрому Стівенса-Джонсона, пов'язаного з карбамазепіном (див. Інформацію про генетичні тести та шкірні реакції у розділ 4.4).

Дозу карбамазепіну слід пристосувати до потреб окремого пацієнта для досягнення адекватного контролю судом. Визначення рівня плазми може допомогти у встановленні оптимальної дози. При лікуванні епілепсії доза карбамазепіну зазвичай вимагає загальної концентрації карбамазепіну в плазмі крові приблизно від 4 до 12 мікрограмів/мл (від 17 до 50 мікромолей/літр) (див. Попередження та застереження).

Дорослі: Рекомендується, щоб у всіх складах препарату Тегретол застосовувалася схема поступового збільшення дозування, і це слід коригувати відповідно до потреб окремого пацієнта.

Тегретол слід приймати в декількох розділених дозах, хоча спочатку рекомендується 100-200 мг один або два рази на день. Це може супроводжуватися повільним збільшенням, поки не буде отримана найкраща відповідь, часто 800-1200 мг щодня. У деяких випадках може знадобитися 1600 мг або навіть 2000 мг на день.

Літнє населення (65 років і старше): У зв’язку з можливістю лікарських взаємодій дозування Тегретолу слід з обережністю підбирати пацієнтам літнього віку.

Діти та підлітки: Рекомендується, щоб у всіх складах препарату Тегретол застосовувалася схема поступового збільшення дозування, і її слід коригувати відповідно до потреб окремого пацієнта. Звичайна доза 10-20 мг/кг ваги тіла щодня, прийнята в кілька прийомів.

Таблетки Тегретол не рекомендуються дуже маленьким дітям.

Від 400 до 600 мг на день (2-3 таблетки по 200 мг на день, що приймаються розділеними дозами).

600 до 1000 мг на добу (таблетки 3-5 х 200 мг на день, що приймаються у декілька прийомів).

> 15 років:

800-1200 мг на добу (така ж, як доза для дорослих).

Максимальна рекомендована доза

До 6 років: 35 мг/кг/добу

6-15 років: 1000 мг/добу

> 15-річний вік: 1200 мг/добу.

Де тільки можливо, антиепілептичні засоби слід призначати як єдиний антиепілептичний засіб, але при застосуванні в політерапії рекомендується застосовувати таку саму схему додаткового дозування.

Коли Тегретол додають до існуючої протиепілептичної терапії, це слід робити поступово, зберігаючи або, якщо необхідно, адаптуючи дозування інших антиепілептиків (див. 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Невралгія трійчастого нерва:

Повільно піднімайте початкову дозу 200-400 мг щодня, доки не буде досягнуто позбавлення від болю (зазвичай при 200 мг 3-4 рази на день). У більшості пацієнтів дози 200 мг 3 або 4 рази на день є достатніми для підтримки стану без болю. У деяких випадках можуть знадобитися дози 1600 мг тегретолу на день. Однак, коли біль стихає, дозу слід поступово зменшувати до мінімально можливого рівня підтримки. Максимальна рекомендована доза - 1200 мг/день. Коли полегшення болю досягнуто, слід робити спроби поступово припинити терапію, доки не станеться інший напад.

Літнє населення (65 років і старше):

Дозування при невралгії трійчастого нерва

Через лікарські взаємодії та різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів дозу Тегретолу слід з обережністю підбирати пацієнтам літнього віку.

Пацієнтам похилого віку рекомендується початкова доза 100 мг двічі на день. Початкову дозу 100 мг двічі на день слід повільно піднімати щодня, доки не буде досягнуто позбавлення від болю (зазвичай при 200 мг 3-4 рази на день). Потім дозу слід поступово зменшувати до мінімально можливого рівня технічного обслуговування. Максимальна рекомендована доза - 1200 мг/день. Коли полегшення болю досягнуто, слід робити спроби поступово припинити терапію, доки не станеться інший напад.

Для профілактики маніакально-депресивного психозу у пацієнтів, які не реагують на терапію літієм:

Початкова початкова доза 400 мг на добу, розділеними на дози, поступово зростаючи, поки симптоми не контролюються або не досягнуто загальної кількості 1600 мг, що вводяться розділеними дозами. Звичайний діапазон дозування становить 400-600 мг на добу, розділений на дози.

Особливі популяції

Ниркова недостатність/Печінкова недостатність

Немає даних щодо фармакокінетики карбамазепіну у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Відома гіперчутливість до карбамазепіну або структурно споріднених препаратів (наприклад, трициклічних антидепресантів) або будь-якого іншого компонента препарату.

Пацієнти з атріовентрикулярною блокадою, депресією кісткового мозку в анамнезі або печінковими порфіріями (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, різновидна порфірія, porphyria cutanea tarda).

Застосування Тегретолу протипоказано у поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Попередження

Агранулоцитоз та апластична анемія були пов'язані з тегретолом; однак через дуже низьку частоту цих захворювань важко отримати значущі оцінки ризику для тегретолу. Загальний ризик серед загальної нелікованої популяції оцінюється в 4,7 людини на мільйон на рік для агранулоцитозу та 2,0 людини на мільйон на рік для апластичної анемії.

Зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів іноді часто трапляється у зв'язку із застосуванням Тегретолу. Тим не менше, повний аналіз крові перед лікуванням, включаючи тромбоцити і, можливо, ретикулоцити та залізо в сироватці крові, слід отримувати як вихідну лінію, і періодично після цього.

Пацієнтам та їх родичам слід поінформувати про ранні токсичні ознаки та симптоми, що вказують на потенційну гематологічну проблему, а також про симптоми дерматологічних або печінкових реакцій. Якщо з’являються такі реакції, як лихоманка, біль у горлі, висип, виразки в роті, легкі синці, петехіальні або пурпурові крововиливи, пацієнту слід порадити негайно звернутися до лікаря.

Якщо під час лікування кількість лейкоцитів або тромбоцитів однозначно низька або знижена, слід ретельно контролювати стан пацієнта та загальний аналіз крові (див. Розділ 4.8 Небажані ефекти). Однак лікування Тегретолом слід припинити, якщо у пацієнта розвивається тяжка, прогресуюча лейкопенія або супроводжується клінічними проявами, наприклад лихоманка або біль у горлі. Тегретол також слід припинити, якщо з’являються ознаки значної депресії кісткового мозку.

Тести функції печінки слід також проводити перед початком лікування та періодично після цього, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів похилого віку. Препарат слід негайно відмінити у випадках загострення дисфункції печінки або гострого захворювання печінки.

Деякі тести функції печінки у пацієнтів, які отримують карбамазепін, можуть виявитись ненормальними, особливо гамма-глутамілтрансфераза. Ймовірно, це пов’язано з індукцією печінкових ферментів. Індукція ферментів також може спричинити незначне підвищення рівня лужної фосфатази. Ці посилення метаболічної здатності печінки не є показанням для відміни карбамазепіну.

Важкі печінкові реакції на карбамазепін трапляються дуже рідко. Слід терміново оцінити розвиток ознак та симптомів дисфункції печінки або активних захворювань печінки та припинити лікування Тегретолом до результатів оцінки.

Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за кількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав невеликий підвищений ризик суїцидальних намірів та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, і наявні дані не виключають можливості підвищеного ризику карбамазепіну.

Тому пацієнтів слід контролювати на наявність ознак суїцидальних думок та поведінки та розглядати відповідне лікування. Пацієнтам (і вихователям пацієнтів) слід порадити звертатися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних намірів або поведінки.

Про серйозні дерматологічні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN: також відомий як синдром Лайєлла) та синдром Стівенса Джонсона (SJS), дуже рідко повідомлялося при застосуванні Тегретолу. Пацієнтам із серйозними дерматологічними реакціями може знадобитися госпіталізація, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та призвести до летального результату. Більшість випадків SJS/TEN з’являються у перші кілька місяців лікування Тегретолом. За оцінками, ці реакції виникають у 1–6 на 10000 нових користувачів у країнах з переважно кавказьким населенням. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про важкі шкірні реакції (наприклад, SJS, синдром Лайєлла/TEN), слід негайно відмінити терапію та розглянути альтернативну терапію.

Шкірні реакції

Під час лікування карбамазепіном повідомлялося про серйозні та іноді летальні шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS). За оцінками, ці реакції трапляються в 1-6 на 10 000 нових користувачів у країнах з переважно кавказьким населенням, але ризик у деяких азіатських країнах оцінюється приблизно в 10 разів вище.

Зростає кількість доказів про роль різних алелів HLA у схильності пацієнтів до імунно-опосередкованих побічних реакцій (див. Розділ 4.2).

Алель HLA-B * 1502 - у китайських, тайських та інших азіатських популяціях хань

Показано, що HLA-B * 1502 у осіб ханьського китайського та тайського походження сильно пов'язаний з ризиком розвитку синдрому Стівенса-Джонсона (SJS) при лікуванні карбамазепіном. Поширеність носія HLA-B * 1502 становить близько 10% у популяціях китайців Хань та Тайланд. По можливості, цих людей слід пройти обстеження на цей алель перед початком лікування карбамазепіном (див. Розділ 4.2). Якщо у цих осіб позитивний результат тесту, карбамазепін не слід починати, якщо немає іншого терапевтичного варіанту. У обстежених пацієнтів, у яких виявлено негативний рівень HLA-B * 1502, низький ризик розвитку ССС, хоча реакції все ще можуть траплятися дуже рідко.