Сповіщення про імпорт 99-22

(Примітка: Це попередження про імпорт представляє поточні вказівки Агентства для польового персоналу FDA щодо виробників та/або продуктів, про які йдеться. Це не створює та не надає жодних прав для будь-якої особи та не діє зобов'язання FDA або громадськості).

Ім'я сповіщення про імпорт:

Причина сповіщення:

Основним харчовим алергеном визначається будь-що з наступного: молоко, яйце, риба (наприклад, окунь, камбала або тріска), ракоподібні молюски (наприклад, краби, омари або креветки), деревні горіхи (наприклад, мигдаль, пекан, або волоські горіхи), пшениці, арахісу та сої, а також будь-яких харчових інгредієнтів, що містять білок, отриманий з одного з цих продуктів, за винятком високорафінованих олій або інгредієнтів, звільнених від маркування алергенами під час подання клопотання чи повідомлення (Розділ 201 (qq ) Закону). Петиції та повідомлення розміщені на веб-сайті FDA за адресою:

Якщо основним харчовим алергеном є інгредієнт, етикетка харчового продукту повинна (1) містити загальну або звичайну назву цього інгредієнта у заяві про інгредієнти [403 (i) (2) та 21 CFR 101.4]; та (2) включати належну ідентифікацію основного джерела харчового алергену або у викладі інгредієнта (наприклад, сироватка (молоко)), або у викладі “Містить” безпосередньо під твердженням про інгредієнт (наприклад, “Містить молоко” [403 (в)) ( 1) (А)]. З метою забезпечення однаковості подання основних харчових алергенів згідно із Законом, якщо обрано заяву "Містить", яка йде безпосередньо за списком інгредієнтів, вона повинна містити всі назви харчових джерел основних харчових алергенів у їжі, навіть якщо вони також вказані у заяві про інгредієнти. Заява "Містить" може містити інші інгредієнти, але спочатку слід перерахувати основні харчові алергени. Див. Керівництво для промисловості: Питання та відповіді щодо харчових алергенів, включаючи Закон про маркування харчових алергенів та захист споживачів від 2004 року.

Якщо в їжі присутній основний харчовий алерген через антисанітарні умови, що призводять до перехресного контакту (наприклад, неможливість очищення обладнання), їжа фальсифікується [402 (a) (4)]. Див. Розділ CPG 555.250 Положення про політику щодо маркування та запобігання перехресному забрудненню поширених харчових алергенів.

Запитання можуть бути спрямовані на:

CFSAN, Управління з дотримання вимог/Відділ з питань дотримання вимог/Команда з питань дотримання вимог щодо маркування. 301-436-2148

Керівництво:

Райони можуть затримати без фізичного огляду ідентифіковані товари, пропоновані до імпорту від виробників та/або вантажовідправників, перелічених у цьому попередженні про імпорт ЧЕРВОНИЙ СПИСОК, посилаючись на збори, зазначені для конкретного товару.

Визначаючи, яку плату використовувати для тримання під вартою, або рекомендуючи продукт додати до цього попередження про імпорт ЧЕРВОНИЙ СПИСОК:

403 (w) (АЛЕРГЕН), коли продукт, як видається, містить основний харчовий алерген, який зазначений у заяві про інгредієнти, але джерело їжі, схоже, не ідентифіковано як потрібно.

Приклад: На етикетці товару вказана сироватка, але на етикетці не вказано основний харчовий алерген - молоко.

403 (i) (2) (LIST INGRE) або 402 (a) (4) (ALRGN402a4), коли продукт, як видається, містить основний харчовий алерген, але основний харчовий алерген не вказаний у заяві про інгредієнти. Також заряд 403 (w) (АЛЕРГЕН), коли основний харчовий алерген не вказаний у заяві про інгредієнт, і в заяві "Містить" його немає.

Приклад: Лабораторний аналіз вказує на наявність основного харчового алергену, який не вказаний як інгредієнт.

З питань або питань, що стосуються науки, наукової політики, аналізу, підготовки чи аналітичної методології, звертайтесь до Управління регуляторної науки за номером (301)796-6600.

Якщо фірма бажає вимагати вилучення продукту із-під варти без фізичного огляду, слід надати інформацію FDA, щоб адекватно продемонструвати, що виробник вирішив умови, що спричинили появу порушення, щоб агентство мало впевненість, що майбутні записи будуть відповідати.

Запити на видалення з DWPE слід направляти до Відділу імпортних операцій та політики FDA за адресою:

Управління з продовольства і медикаментів

Відділ імпортних операцій та політики

12420 Parklawn Drive ELEM Кімната 3109

Роквілл, MD 20857

Опис продукту:

Заряд:

"Стаття може бути відмовлена у прийнятті відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки вона, як видається, зазнала помилкового позначення у значенні розділу 403 (w), оскільки, схоже, на етикетці не вказано всі основні харчові алергени у продукті, як вимагає розділ 403 (w) (1). [Неправильно вказано, розділ 403 (w)]

Код звинувачення OASIS - АЛЛЕРГЕН

"Статті може бути відмовлено в допуску відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки вона, як видається, зазнала помилкового позначення у значенні розділу 403 (i) (2), оскільки, схоже, їжа виготовлена з двох або більше інгредієнтів і на етикетці не вказано загальної або звичайної назви кожного інгредієнта. [Неправильно вказано, розділ 403 (i) (2).

Код нарахування OASIS - СПИСОК ІНГР

"Статті може бути відмовлено у прийнятті відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки вона видається фальсифікованою у значенні розділу 402 (а) (4), оскільки, схоже, їжа була підготовлена, упакована або утримуються в антисанітарних умовах, внаслідок чого вони можуть бути завдані шкоди здоров’ю, зокрема тому, що їжа, як видається, містить основний харчовий алерген через антисанітарні умови, що призвели до перехресного контакту. [Підроблення, розділ 402 (а) (4).