Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier

Огляд технології EndoBarrier

Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier - це інноваційний та нехірургічний медичний пристрій для лікування діабету 2 типу та ожиріння. Він працює, встановлюючи бар’єр між їжею та частиною тонкої кишки, де відбувається травлення, і призначений допомогти пацієнтам отримати метаболічний контроль.

EndoBarrier не вимагає хірургічних розрізів, не змінює анатомію і легко видаляється після завершення лікування. На сьогоднішній день результати показали переваги, подібні до тих, що були досягнуті при операції для схуднення, але без необхідності хірургічного втручання.

Клінічні випробування

У Сполучених Штатах EndoBarrier вважається досліджуваним медичним пристроєм і досі не доступний для використання поза клінічними випробуваннями.

EndoBarrier отримав європейський знак схвалення CE у грудні 2009 року та доступний на деяких ринках за межами США. Місцем розташування ендобар'єрів є Австралія, Австрія, Чилі, Чехія, Франція, Німеччина, Ізраїль, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швейцарія та Великобританія.

ОНОВЛЕННЯ КЛІНІЧНИХ СУДІВ: 5 березня 2015 р. - компанія GI Dynamics оголосила, що FDA призупинила участь у ключовому клінічному випробуванні ЕндоБар'єрної терапії (випробування ENDO) після чотирьох випадків бактеріальної інфекції печінки у пацієнтів із шлунковим вкладишем . Компанія впровадила декілька стратегій зменшення ризику і працює над тим, щоб подати запитувану інформацію до FDA для їх розгляду, намагаючись відновити реєстрацію. На цей час моніторинг та збір даних за участю пацієнтів, які наразі беруть участь у випробуванні ENDO, буде продовжено.

ОНОВЛЕННЯ КЛІНІЧНИХ СУДІВ: 30 липня 2015 р. - GI Dynamics оголосила про своє рішення припинити своє ключове клінічне випробування в США за допомогою ендобар'єрної терапії (випробування ENDO) після обговорень з FDA. Компанія заявила, що закінчення пробної версії ENDO на цей час допоможе забезпечити достатні ресурси для подальшого розвитку EndoBarrier. Компанія проведе детальний огляд результатів випробування ENDO та повідомить про свої результати найближчим часом.

Про технологію EndoBarrier

Розроблена GI Dynamics, платформа EndoBarrier Technology вписується в новий клас метаболічного лікування, який називається нехірургічною терапією. Нехірургічна терапія запобігає розриву між фармацевтичними препаратами та хірургією, пропонуючи ефективну альтернативу лікування пацієнтам, які незадоволені сучасними методами лікування та лікування діабету 2 типу або ожиріння.

Медичні вироби, розроблені за технологією EndoBarrier, включають:

Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier
Обмежувач потоку EndoBarrier

Шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier, який також називають шлунково-кишковим рукавом, являє собою тефлоновий вкладиш, який поміщають у шлунково-кишковий тракт (ШКТ) ендоскопічно (через рот), щоб створити бар’єр між їжею та стінкою кишечника. Лікарі вважають, що гормональні сигнали, що походять з кишечника, можуть змінюватися, коли їжа не контактує зі стінками кишечника.

Обмежувач потоку EndoBarrier - це додатковий механізм, який додає терапевтичного ефекту вкладиша. Це мембрана з невеликим отвором, призначена для уповільнення спорожнення шлунка, забезпечуючи регульоване обмеження на виході з шлунку.

Технологія EndoBarrier призначена для усунення або зменшення ризиків та побічних ефектів, пов'язаних з фармацевтичною терапією або хірургічними варіантами, забезпечуючи при цьому подібні переваги.

Процедура EndoBarrier

Розміщення EndoBarrier - це амбулаторна процедура, яка займає близько 30 хвилин. Він розміщується в шлунково-кишковому тракті ендоскопічно (через рот) і не потребує розрізів. Медичний виріб розміщується в колбі дванадцятипалої кишки і закріплюється на місці за допомогою анкера. Вкладиш простягається приблизно на 2 фути через тонку кишку (дванадцятипала кишка і проксимальна кишка).

EndoBarrier видаляється після періоду лікування, який коливався в межах від трьох до дванадцяти місяців у клінічних випробуваннях. Процес видалення - це швидка (близько 15 хвилин) і проста ендоскопічна процедура, яка виконується за допомогою спеціальної системи пошуку.

Результати за допомогою EndoBarrier

Клінічні дані показали, що шлунково-кишковий вкладиш EndoBarrier у поєднанні з певними модифікаціями дієти та способу життя може допомогти пацієнтам досягти значної втрати ваги та швидкого поліпшення діабету. Величина втрати ваги приблизно вдвічі збільшується, коли використовується обмежувач потоку EndoBarrier у поєднанні з шлунково-кишковим вкладишем EndoBarrier.

Наступні результати були досягнуті пацієнтами, які отримували лікування EndoBarrier:

Майже нормалізація рівня глікемії лише за тиждень
Значне зниження рівня глюкози HbA1c через 24 тижні
Зниження рівня глюкози в крові натще на 24 тижні
Надмірна втрата ваги на 24,3% через 24 тижні

Незважаючи на те, що EndoBarrier досі вважається дослідницьким пристроєм у Сполучених Штатах, він може революціонізувати спосіб лікування пацієнтів із ожирінням та діабетом 2 типу.

Вартість EndoBarrier

EndoBarrier ще не затверджений FDA для продажу в США, а вартість ще визначена; однак GI Dynamics вказала, що це буде приблизно половина вартості процедури шлункового тракту і чверть вартості операції шунтування шлунка.

Outlook

Технологія EndoBarrier - це перспективний новий підхід до лікування діабету 2 типу та ожиріння. Незважаючи на те, що EndoBarrier все ще досліджується в Сполучених Штатах, попередні результати досліджень продемонстрували, що це здійсненний та безпечний неінвазивний медичний пристрій з чудовими короткочасними результатами зниження ваги та значним позитивним впливом на діабет 2 типу.

Зацікавлені особи можуть відвідати довідкові новини WLS, щоб отримати відповідні статті про EndoBarrier.