Розвантаження взуття для періодичної кульгавості: рандомізоване перехресне дослідження

Анотація

Передумови

Метою цього дослідження була оцінка функціональних ефектів і прийнятності взуття на підошві, яка була розроблена для відносного «розвантаження» литкових м’язів під час ходьби у людей із кульгавістю литок через захворювання периферичних артерій.

Методи

У цьому рандомізованому кросовер-дослідженні AB/BA учасники провели два оціночні візити з інтервалом до двох тижнів. Під час кожного візиту учасники проходили тести на ходьбу, одягаючи розвантажувальне взуття або подібне до зору контрольне взуття. Наприкінці другого візиту учасникам дали або розвантажувальне, або контрольне взуття, яке вони повинні використовувати у своєму домашньому середовищі протягом 2 тижнів, з інструкцією носити їх принаймні 4 години щодня. Основним результатом була 6-хвилинна ходьба. Ми також оцінили безболісну відстань ходьби та біомеханічні змінні ходи під час звичайного темпу ходьби, несприятливі події та думки учасників щодо взуття. Дані щодо безперервних результатів представлені як середня різниця між умовами з відповідним 95% довірчим інтервалом.

Результати

Тридцять чотири учасники (27 чоловіків, середній вік 68 років, середній гомілково-плечовий індекс 0,54) пройшли обидва оціночні візити. В середньому, 6-хвилинна відстань ходьби була на 11 м більша, коли учасники носили контрольне взуття (95% ДІ -5 до 26), тоді як середня безболісна відстань ходьби була на 7 м більша в розвантажувальному взутті (95% ДІ -17 до 32). Жодна з цих відмінностей не була статистично значущою (стор = 0,18 і стор = 0,55 відповідно). Це було незважаючи на те, що розвантажувальне взуття зменшувало піковий момент підошовного згинання гомілковостопного суглоба (середня різниця 0,2 Нм/кг, 95% ДІ від 0,0 до 0,3) і пікову генерацію енергії щиколотки (середня різниця 0,6 Вт/кг, 95% ДІ від 0,2 до 1,0) під час безболісного ходьба. Дані опитування та опитування були неоднозначними, без чітких відмінностей між розвантажувальним та контрольним взуттям.

Висновки

Взуття з модифікованою підошвою для відносного розвантаження литкових м’язів під час ходьби не дало суттєвої гострої функціональної переваги порівняно з контрольним взуттям.

Судова реєстрація

Clinicaltrials.gov, реєстраційний номер пробної версії: NCT02505503, вперше зареєстровано 22 липня 2015 року.

Передумови

Переривчаста кульгавість, поширений симптом захворювання периферичних артерій нижніх кінцівок (ПАД), визначається як біль у ногах або дискомфорт у литці однієї або обох ніг, що виникає під час ходьби, і полегшується протягом 10 хвилин відпочинку. Хоча періодична кульгавість безпосередньо не загрожує життю, вона може помітно знизити якість життя, обмежуючи ходьбу та інші види повсякденного життя [1]. Якісні дослідження виявили, що на інтенсивність кульгавого болю, що відчувається під час ходьби, впливає кілька факторів, таких як поверхня, по якій ходили (наприклад, трава проти асфальту), нахил і швидкість ходьби, а також тип взуття, яке носять [2]. Що стосується останнього, то вважається, що такі фактори, як висота взуття та кількість опори, яку взуття надає гомілковостопному суглобу, можуть впливати на метаболічні потреби мускулатури литки під час ходьби, а отже, на швидкість появи та інтенсивність кульгавий біль [3]. Тому, якщо конкретне взуття може бути розроблено для відносного «розвантаження» литкової мускулатури під час ходьби, то це може бути корисним допоміжним лікуванням для людей з кульгавістю литок.

Емпіричні докази щодо втручання взуття для періодичної кульгавості неоднозначні та розріджені [3,4,5]. Нещодавнє пілотне дослідження показало, що безболісна відстань ходьби була збільшена, а інтенсивність кульгавого болю зменшена, коли учасники з кульгавістю литок (n = 8) ходили з власноруч підібраною швидкістю ходьби в спеціально розробленому черевику з підошвою на рокері порівняно з тим, коли ходили в непристосованому керуючому черевику [3]. Рокерська підошва була сформована для розміщення стопи у відносно зігнутому підошовному положенні під час фази стояння ходи, одночасно зменшуючи сагітальну площину діапазону гомілковостопного суглоба. Попереднє тестування у здорових дорослих (n = 12) запропонував розвантажувальний ефект цього взуття; піковий момент підошовного згинання гомілковостопного суглоба під час ходьби зменшується на 25% порівняно з контролем [6]. Це дослідження намагалося додатково дослідити ефективність та прийнятність подібного розвантажувального взуття на підошві у більшої вибірки людей із кульгавістю телят. Основною метою було оцінити безпосередній вплив носіння взуття на відстань ходьби та ходу. Ми також шукали думки учасників щодо взуття після двотижневого періоду використання в домашніх умовах.

Методи

Вивчення дизайну та обстановки

Учасники

Критеріями включення були: вік ≥16 років; стабільні симптоми періодичної кульгавості протягом ≥3 місяців; гомілково-плечовий індекс спокою ≤0,9 та/або візуалізація ПАД; безболісна відстань ходьби Рис.1

Розвантаження взуття (a) та контрольного взуття (b)

Процедури оцінки та заходи результату

Після завершення другого оціночного візиту всім учасникам дали пару взуття, яку вони носили під час цього візиту, щоб носити протягом 2 тижнів. Протягом цього періоду учасникам було наказано носити виділене взуття якомога більше щодня, при мінімальній цілі 4 години на день [12]. Після завершення двотижневого періоду учасникам було запропоновано повернути взуття разом із заповненим опитуванням про них. В ході опитування учасників попросили оцінити в середньому, скільки годин на день вони носили взуття. Вони також оцінили загальний рівень комфорту взуття за допомогою 11-бальної (0–10) цифрової шкали оцінок (з дескрипторами терміналів „надзвичайно незручно“ та „надзвичайно зручно“), а також помітили зміни в здатності ходьби та фізичній активності за допомогою 5–5 точкові (1–5) шкали (з дескрипторами терміналів від «набагато гірше» до «набагато краще» та «набагато менше фізично активного» до «набагато більш фізично активного», відповідно). Нарешті, учасники зафіксували будь-які переваги, негативні аспекти та неприємні медичні події, пов’язані з взуттям.

Підвибірка з 12 учасників також взяла телефонне інтерв’ю, щоб поділитися своїми думками щодо взуття. Цілеспрямований відбір зразків використовували за такими критеріями: тип взуття (розвантаження та контроль), вік (вище та нижче 65 років), стать та здатність ходити (6MWD вище та нижче 350 м). Інтерв'юер шукав зворотного зв'язку щодо факторів, що впливають на використання взуття, переваг та негативних наслідків носіння взуття та дизайну взуття. Всі інтерв’ю були записані на аудіозапис, розшифровані та проаналізовані для виявлення тем.

Побічні ефекти

Ми зафіксували всі серйозні побічні події (незалежно від причини), а також усі несерйозні побічні явища, які, як вважали, мали місце в результаті проведення оцінки дослідження або використання навчального взуття. Останні згодом називаються "шкідливими ефектами пристрою".

Рандомізація, приховування розподілу та засліплення

Порядок тестування для кожного учасника (тобто спочатку розвантажити взуття, а потім контрольне взуття, або навпаки) визначався за допомогою комп'ютерної послідовності рандомізації, створеної статистиком з відділу досліджень у Йорку, який не брав участі в дослідженні. Блоковану рандомізацію з розміром блоку 8 використовували для забезпечення збалансованості загального порядку тестування (співвідношення 1: 1). Розподіли були засліплені (тобто позначені AB і BA) перед тим, як передавати їх статистичному дослідженню. Після того, як учасник завершив скринінговий візит, слідчий надіслав електронною поштою статистику, який призначив учасника для наступного доступного розподілу.

Учасники були засліплені для розподілу, використовуючи контрольне взуття, яке було візуально подібним до розвантажувального взуття, та вказуючи в інформаційному листі для учасників, що дослідження досліджувало два різні типи взуття, замість порівняння нормального та адаптованого взуття. Наша спроба засліпити оцінювача результатів була невдалою, оскільки вони не були наївними до справжньої мети дослідження, і тому могли визначити, яке взуття було розвантажувальним взуттям, готуючи учасника до аналізу ходи. Однак використання стандартизованих процедур тестування та об'єктивних результатів (наприклад, 6MWD) забезпечило низький ризик упередженості виявлення. Дослідник, який контролював введення даних, і статистик залишався засліпленим до завершення аналізу.

Обсяг вибірки

Первинним результатом було 6MWD, виміряне в метрах. В недавньому дослідженні було встановлено, що перетин ANOVA квадратного кореня середньої квадратичної помилки для 6MWD дорівнює 30 м [13]. Середня різниця в 25 м була запропонована як мінімальна клінічно важлива різниця [14]. Використання цих значень при потужності 90% та двосторонньому рівні 5% значущості у дизайні перехресного зв’язку потребує 34 учасників. Отже, набір припинився, як тільки було зібрано 6MWD під час обох оцінювальних візитів для 34 учасників.

Статистичний аналіз

Результати

У період із серпня 2015 р. По серпень 2016 р. Для участі у дослідженні було звернутось до 71 пацієнта, з яких 42 (59%) пройшли скринінг та 37 (52%) були рандомізовані (рис. 2): 18 було віднесено до послідовності AB (контроль, розвантаження) і 19 до БА (розвантаження, контроль). Двоє учасників відмовились від випробування до першого оціночного візиту, а один учасник відмовився під час другого оціночного візиту через несприятливий вплив пристрою на відчуття неврівноваженості під час взуття; в результаті чого 34 учасники були включені в первинний аналіз. Характеристики 37 рандомізованих учасників та 34 проаналізованих учасників представлені в таблиці 1. Більшість учасників (як рандомізовані) були чоловіками (n = 27, 73%), а середній вік становив 67 років (від 31 до 86). Усі учасники відчували симптоми переривчастої кульгавості щонайменше 4 місяці (медіана 16 місяців) при скринінгу та мали гомілково-плечовий індекс спокою для найбільш ураженої кінцівки від 0,25 до 0,89 (середнє значення 0,53, SD 0,14). Середня відстань, пройдена під час 6-хвилинного тесту на прогулянку при скринінгу, становила 373 м (SD 100).