Коронавірус: Російська вакцина викликає імунну відповідь і є безпечною, свідчать ранні результати досліджень

Дослідження ще не доводить, що вакцина працює, стверджують експерти

У Independent працюють понад 100 журналістів по всьому світу, щоб повідомити вам новини, яким можна довіряти. Щоб підтримати справді незалежну журналістику, будь ласка, зробіть свій внесок або підпишіться.

Попередні випробування виявили, що вакцина проти коронавірусу, яку Росія представила без належного тестування, є безпечною та викликає імунну відповідь.

Sputnik V, про який Кремль оголосив у серпні, розпочне масове виробництво цього місяця, незважаючи на серйозне міжнародне занепокоєння, не викликав серйозних побічних ефектів та не викликав антитіл у всіх учасників у двох невеликих раундах ранніх випробувань. Результати були опубліковані в медичному журналі The Lancet у п'ятницю.

Експерти, які не брали участі у дослідженні, заявили, що висновки були "обнадійливими, але незначними" і ще не довели, що вакцина була ефективною або безпечною.

Кремль оголосив про затвердження нормативно-правового акту Sputnik V 11 серпня, зробивши його першою у світі вакциною Covid-19, дозволеною до використання, і заявив, що планує розпочати масову імунізацію у вересні. Але експерти засудили заяву Росії як "неетичну", "необдуману" і "дурнувату", оскільки вакцина ще не була широко випробувана в клінічних випробуваннях фази 3, які вважаються важливими для встановлення ефективності та безпеки.

Цей етап тестування вакцини, розроблений Московським науково-дослідним інститутом імені Гамалеї, розпочався цього тижня, і в кінцевому підсумку побачать ін’єкцію 40 000 добровольців.

Читати далі

Випробування, висвітлені в дослідженні Lancet, були фазами 1 та 2, які включали меншу кількість учасників і мали на меті встановити, чи діє препарат, чи є якісь побічні ефекти або проблеми з безпекою, та відповідні рівні дозування.

Загалом 76 добровольців взяли участь у двох випробуваннях, які протестували заморожену форму вакцини, заплановану для широкомасштабного використання в існуючих глобальних ланцюгах поставок, та ліофілізовану версію, розроблену для віддалених регіонів. Вакцина викликала відповідь антитіла у всіх учасників протягом 21 дня, і протягом 42 днів не було виявлено серйозних побічних ефектів.

Sputnik V також викликав реакцію Т-клітин, що може допомогти забезпечити довгостроковий захист від вірусу.

Вакцина є однією з десятків, що розробляються у всьому світі. Виявлено, що кандидат на вакцину Covid-19, розроблений дослідниками Оксфордського університету, викликає сильну імунну відповідь і є безпечним, згідно з результатами, опублікованими в липні досліджень фази 1 і 2, в яких брали участь 1077 осіб.

Російські випробування, проведені в двох лікарнях Росії, були відкритими і не були рандомізованими, тобто учасники знали, що вони отримували вакцину, і їх випадково не розподіляли до різних груп лікування.

Добровольцями були здорові дорослі у віці від 18 до 60 років, які самоізолювались, як тільки вони були зареєстровані для випробування та пробули в лікарні протягом перших 28 днів після щеплення.

Доктор Охід Якуб, старший викладач Науково-дослідного підрозділу Університету Сассекса, сказав: «Зазвичай таке дослідження було б основою для обговорення того, чи слід займатися більшими випробуваннями та пов'язаними з цим витратами. У цьому контексті результати дослідження обнадійливі з точки зору безпеки та можливої ефективності.

«Однак у контексті схвалення регуляторами проект та обсяг дослідження фази 1 та 2 не є достатніми для загальновизнаних стандартів затвердження. Дослідження не було рандомізоване та недостатньо масштабне, щоб виявити рідкісні проблеми безпеки ”.

У незалежному коментарі, опублікованому The Lancet разом із дослідженням, доктор Наор Бар-Зеєв з Міжнародного центру доступу до вакцин в Балтиморі зазначив, що результати випробувань були "обнадійливими, але незначними".

Дивіться ще

"Імуногенність віщує добре, хоча нічого не можна зробити на основі імуногенності у старших вікових групах, і клінічна ефективність будь-якої вакцини Covid-19 ще не доведена", - написав він. "Результати безпеки на сьогоднішній день є обнадійливими, але дослідження на сьогоднішній день є замалими для вирішення менш поширених або рідкісних серйозних побічних явищ".

Російські дослідники визнали, що для оцінки вакцини необхідні додаткові тести для різних груп населення, включаючи старші вікові групи та людей з основними захворюваннями.

Професор Олександр Гінтсбург, директор Науково-дослідного інституту Гамалея, заявив, що "були вжиті безпрецедентні заходи з розробки вакцини Covid-19 в Росії", а попередні клінічні дослідження "дозволили попередньо затвердити вакцину".

Минулого тижня міністр охорони здоров'я Росії заявив, що "перші великі партії" вакцини будуть поставлені цього місяця, а медичних працівників та вчителів запросять робити перші ін'єкції на "абсолютно добровільній основі".

Але міжнародні вчені попередили, що останні результати випробувань нічим не розвіяли занепокоєння з приводу швидкого відкочування джебів.

"На цьому етапі ми не знаємо, чи дійсно діє вакцина - саме це нам покажуть випробування фази 3", - сказав д-р Майкл Хед, старший науковий співробітник з глобальної охорони здоров'я в Університеті Саутгемптона.

«Довіра громадськості до будь-якої ліцензованої вакцини життєво необхідна, і пропозиції як Росії, так і США про те, що вакцина може бути швидко відстежена без проведення належних досліджень, є проблематичними. Ми повинні бути відкритими та прозорими щодо ефективності та безпеки всіх кандидатів на вакцину. Зрештою, ми не повинні заливати додаткове паливо на пожежі у лобі проти вакцин. "

Кожна копійка, яку ви дасте, фінансуватиме звіти про суспільні інтереси

1/1 Ранні результати випробувань вакцин проти коронавірусу в Росії "підбадьорюють"

Ранні результати випробувань вакцин проти коронавірусу в Росії "обнадіюють"

Коментарі

Поділіться своїми думками та обговорюйте важливі проблеми

Про Незалежний коментування

Незалежні преміум-коментарі можуть розміщувати члени нашої схеми членства, Незалежна преміальна. Це дозволяє нашим найбільш зацікавленим читачам обговорювати важливі проблеми, ділитися власним досвідом, обговорювати реальні рішення тощо. Наші журналісти спробують відповісти, приєднавшись до ниток, коли зможуть створити справжню зустріч незалежного Преміум-класу. Найпроникливіші коментарі з усіх тем будуть публікуватися щодня у спеціальних статтях. Ви також можете вибрати електронний лист, коли хтось відповідає на ваш коментар.

Існуючі потоки відкритих коментарів продовжуватимуть існувати для тих, хто не підписався на Independent Premium. Через масштаб цієї спільноти коментарів ми не можемо приділяти кожному допису однаковий рівень уваги, але ми зберегли цю сферу в інтересах відкритих дебатів. Будь ласка, продовжуйте поважати всіх коментаторів та створювати конструктивні дебати.

Підпишіться на Independent Premium, щоб додати цю статтю в закладки

Хочете додати в закладки свої улюблені статті та історії, щоб прочитати їх або згадати пізніше? Почніть свою передплату на незалежну премію вже сьогодні.