Радники FDA рекомендують схвалити препарат для схуднення

Радники державних регуляторів охорони здоров’я пізно в четвер в четвер рекомендували їм затвердити продажі того, що буде першим новим ліком для схуднення, що відпускається за рецептом, за останні десять років, незважаючи на побоювання щодо серцевих ризиків.

схвалити

Акції творця препарату, Arena Pharmaceuticals Inc., зросли майже вдвічі, підскочивши з 3,66 до 7,15 доларів у позаурочний час після тимчасової зупинки торгів.

Група експертів-радників Управління з контролю за продуктами та ліками проголосувала 18–4 за рекомендацію схвалення лоркасерину Арени та дійшла висновку, що його користь «перевищує потенційні ризики при тривалому застосуванні» для людей із надмірною вагою та ожирінням. Один член комісії утримався від голосування.

"Ми будемо продовжувати співпрацювати з FDA, коли агентство завершить свій огляд", - зазначив у заяві генеральний директор Arena Джек Ліф.

Компанія зазначила, що FDA встановила планову дату 27 червня для прийняття рішення про затвердження продажів препарату. Він призначений для людей, які страждають ожирінням, або людям із надмірною вагою та принаймні однією проблемою здоров’я, пов’язаною з вагою, наприклад, високим кров’яним тиском.

FDA не зобов'язана слідувати порадам своїх консультативних груп, але, як правило, робить це.

Лоркасерин - один із трьох експериментальних препаратів для схуднення, розробники якого вже вдруге намагаються отримати схвалення після того, як FDA збив їх усіх у 2010 році або на початку 2011 року через серйозні потенційні побічні ефекти.

Голосування комісії в четвер відбувається через два дні після того, як федеральні регулятори охорони здоров'я дали напрочуд сприятливу оцінку лоркасерину. Коли агентство відмовило від прийому препарату в 2010 році, його вчені висловили занепокоєння з приводу проблем зі здоров’ям, включаючи пухлини, що розвинулись у лабораторних тварин, яких перевіряли з цим препаратом.

Тим часом компанія з Сан-Дієго знову подала заявку на затвердження, представивши додаткові дані в надії спонукати агентство прийняти сприятливе рішення.

Огляд усіх досліджень співробітників FDA, опублікованих у вівторок в Інтернеті, заявив, що новий аналіз, який Арена представила, свідчить про те, що у людей, які приймають препарат, існує лише "незначний ризик" пухлин. Однак залишаються питання щодо цього, можливо, збільшення ризику високого кров'яного тиску у діабетиків або пошкодження серцевих клапанів - небезпечний для життя побічний ефект, який був проблемою з деякими попередніми таблетками для схуднення.

Раніше цього року конкурент Vivus Inc. отримав дивовижну підтримку від групи FDA для свого дієтичного препарату Qnexa. Цей крок підняв сподівання як на Arena, так і на Orexigen Therapeutics Inc., третю компанію, яка гониться за першим новим дієтичним препаратом в аптеках.

Але місяць тому Vivus заявив, що FDA відсунула свою цільову дату для остаточного рішення щодо Qnexa з 17 квітня по 17 липня. Агентство заявило, що потрібно більше часу для розгляду нового плану безпеки наркотиків, поданого Vivus.

Хоча пацієнти та лікарі прагнуть нових варіантів боротьби з ожирінням, жоден із цих препаратів не дає змоги пацієнтам чарівно скинути кілограми.

Дослідження показали, що досліджувані, які приймали лоркасерин, мали помірну втрату ваги, в середньому за рік втрачаючи лише 3,1 відсотка від початкової маси тіла. Більше 37 відсотків пацієнтів втратили 5 відсотків ваги або більше, чого достатньо, щоб відповідати стандартам FDA щодо ефективності. Для порівняння, середня втрата ваги Qnexa становила 11 відсотків, причому більше 83 відсотків пацієнтів втрачали 5 відсотків ваги або більше.

Після оголошення про голосування в дорадчій групі, Arena заявила, що розширила свою угоду про маркетинг та постачання з партнером Eisai Inc., великим виробником ліків, що базується в Японії, за межами США. Якщо остаточно буде затверджено лоркасерин, Eisai також займатиметься ексклюзивним збутом та розповсюдженням препарату в більшості країн Північної та Південної Америки.

На торгах у четвер до оголошення рішення акції "Арени" подорожчали на 24 центи, або на 7 відсотків, до 3,66 долара. Акції Orexigen додали 15 відсотків, або 50 центів, до $ 3,85 на кінці торгів.