Управління з контролю за продуктами та ліками США

24 січня 2007 року FDA отримала повідомлення від Frito-Lay, Inc. (Frito-Lay), подане відповідно до розділу 403 (r) (3) (C) Закону про FD&C (21 USC § 343 (r) ( 3) (C)) та щодо твердження щодо здоров’я щодо зв’язку між дієтичним заміщенням насичених жирів ненасиченими жирними кислотами (UFA) та зниженим ризиком серцевих захворювань (повідомлення від 24 січня). 120-денний період з дати подання повідомлення Frito-Lay - 24 травня 2007 року. Тому після цієї дати виробники можуть використовувати заявку, зазначену в повідомленні, змінену нотифікатором у листі до FDA від травня 11, 2007 (лист від 11 травня), на етикетці та маркуванні будь-якого харчового продукту, який відповідає критеріям прийнятності, описаним нижче, якщо або до тих пір, поки FDA чи суд не заборонять позов.

щодо

Наступні твердження з доповіді НАН 1989 року під назвою Дієта та здоров'я: Наслідки для зменшення ризику хронічних захворювань, перелічені в повідомленні від 24 січня, вважаються авторитетними твердженнями.

Мова претензії, запропонована Frito-Lay, була змінена в листі від 11 травня таким чином:

Згідно з повідомленням від 24 січня, Frito-Lay має намір застосувати претензію до рослинних олій, спредів та укорочених речовин із загальним вмістом ненасичених жирів 80% або більше від загального жиру. У повідомленні також пропонується застосувати заявку до харчових продуктів, що містять олію, у таких категоріях: сухарики, заправки для салатів, салати, соуси та макарони, а також закуски на основі зерна, овочів та фруктів. Однак слід зазначити, що заявка доступна для використання з будь-якими продуктами харчування, які задовольняють вимогам, передбаченим претензією відповідно до розділу 403 (r) (3) (C) Закону про FD&C (21 USC § 343 (r) (3) (C)), і не обмежується переліченими в повідомленні.

Відповідно до FDAMA може бути заявлена ​​інакше санкціонована претензія, якщо "претензія та їжа, щодо якої подано претензію, відповідають [розділу 403 (r) (3) (A) (ii)] і в іншому випадку відповідають [ розділ 403 (а)] та розділ 201 (п) "Закону про ЗЗТ (21 USC § 343 (r) (3) (C) (iii), посилаючись на 21 USC §§ 343 (r) (3) (A ) (ii), 343 (a) та 321 (n) відповідно). Норми, за допомогою яких агентство впроваджує розділи 403 (а) та 201 (п) Закону про ЗЗТ щодо заяв про стан здоров'я, містяться в 21 CFR 101.14 (загальні вимоги до заяв про стан здоров'я) та вимоги до конкретних заяв про стан здоров'я у підрозділі Е ( 21 CFR від 101.70 до 101.83). Ці норми гарантують, що твердження про здоров'я, викладені на етикетках або на маркуванні харчових продуктів, не є помилковими або оманливими. Заяви щодо здоров’я, які не відповідають цим правилам, можуть вважатися оманливими. Маркування харчових продуктів, яке є хибним або вводить в оману в будь-якому конкретному випадку, вважається помилковим у відповідності до розділу 403 (a) Закону про FD&C.

Повідомленню та матеріалам щодо позову було присвоєно номер 2007Q-0192, і вони є загальнодоступними у Відділі управління доками FDA. Особи, зацікавлені в цих документах, можуть переглянути їх у Відділі управління кар’єрами з 9:00 до 16:00, з понеділка по п’ятницю за адресою 5630 Fishers Lane, кімната 1061, Роквілл, штат Меріленд 20852. З відділом управління кар’єрами можна зв’язатися за номером 301-827-6860. FDA також розмістила документи на веб-сайті Dockets.